国谈药物“打通最后一公里”；K药成为新一代“药王”；儿童药不受“一品两规”限制；君实、先声新冠药物确定价格......
2023/2/5 10:40:10 医药云端工作室
编辑：任平生
本周(2023年1月30日-2月5日)政策、市场、趋势、产品、公司一周药事，一文打尽点击下方小标题可进入正文↓↓↓
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国谈药落地难，医保与卫健部门联手打通“ 最后一公里 ”，各地要求1-3个月内开药事会......
1月17日，国家医保局官网公开关于政协十三届全国委员会第五次会议第00769号(医疗卫生类068号)提案答复的函。透过这份公开的函件，我们看到了医保局对于打通“最后一公里”的决心和方法。
值得注意的是，这些措施不仅仅是医保一个部门在努力，而是联手卫健部门，各司其职。医保部门解决医保支付问题，卫健部门解决药事管理和各项考核机制，通力合作，在各项政策上该推动的推动，该松绑的松绑。
医保后缀取消后，这些产品会迎来大转机吗？(附表格对比)
后缀取消了，表面上看似乎支付解禁，销售不再被限制。但是，如此大规模数量的药品取消支付限制，如果没有其他因素的对冲，医保基金岂不是吃不消？从控费的角度，大面积取消后缀药品销售就会增长，逻辑上说不通。
取消后缀的品种，要么进了国采，要么进地方集采，价格普降70%以上；或者，干脆被弄进重点监控目录，在后续的临床中，基本上丧失了用药主动。生物类似药虽然目前没有上述情况，但接下来也是纳入集采的大热门，同样也存在被控费的问题。
卫健委：儿童用药遴选可不受“一品两规”和总品种数限制!
近日，国家卫健委办公厅下发《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，该通知对加强儿童用药的遴选和配备管理、临床合理使用、药师配备、以及处方调剂及专项点评等方面做出了安排。其中，在遴选和配备管理方面，遴选儿童用药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品)时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。开展儿科医疗服务的二级以上医疗机构要在本机构药事管理与药物治疗学委员会下成立儿童用药工作组。
5款新冠药物均已定价!民得维795元、先诺欣750元......谁能在窗口关闭前成为赢家？
已上市的5款新冠治疗药物都已全部确定价格
真实生物的阿兹夫定片，国谈医保支付标准为11.58元/片/3mg。一个疗程平均价格为445元(医保前540元，医保后350元)
先声药业的先诺特韦(20 片 *375 mg)/利托那韦(10 片 *100 mg)(商品名：先诺欣)：首发报价是750元/盒/疗程
另外两款小分子治疗药物是进口药物，分别是辉瑞的Paxlovid(俗称P药)以及默沙东的莫诺拉韦胶囊(俗称M药)，价格分别是1890元/疗程、1500元/疗程。
鉴于新冠病毒已经进入低水平流行阶段，接下来5款小分子治疗药物在市场上将迎来与竞品的较量，并与时间赛跑。
跨国药企业绩大PK：辉瑞、强生、默沙东、罗氏、诺华......
近期，跨国药企2022年财报密集出炉，几个亮点：默沙东K药大卖209亿美元，超越修美乐成为新一代的“药王”；辉瑞成为史上首个营收突破千亿美元的药企，新冠产品带来 567 亿美元收入；诺和诺德“减肥神药”司美格鲁肽营收84.65亿美元超过度拉糖肽，但胰岛素在中国业绩下降......
国产首个带状疱疹疫苗获批，适合40岁以上人群
近日，国家药监局官网显示，百克生物带状疱疹减毒活疫苗获批上市，这款疫苗适用于预防40岁以上人群带状疱疹病毒的感染，这是国内首个适用于40岁及以上成人的带状疱疹减毒活疫苗，而此前带状疱疹疫苗仅可用于50岁及以上人群接种。如今百克生物上市的产品适用于40岁以上人群，这无疑大大扩展了人群范围。
恒瑞PD-1第9个适应症获批，从医保目录看市场格局
1月31日，国家药监局(NMPA)官网最新公示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已获得批准，这是卡瑞利珠单抗在国内获批的第9个适应症。
至此，卡瑞利珠单抗自2019年5月首次在中国获批以来，已经在中国获批9项适应症，涉及经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、鳞状NSCLC、食管鳞癌、鼻咽癌、肝细胞癌等不同的肿瘤。
抗感染重磅新药泰定平?(注射用头孢他啶阿维巴坦钠)隆重上市 齐鲁制药强势发力
根据国家药监局药品批准证明文件待领取信息显示，齐鲁制药泰定平?获批上市并视同通过一致性评价，不仅为该品种首家获批+首家报产，也是齐鲁制药抗感染领域第12个通过一致性评价的重磅抗菌药物。该产品的上市，进一步完善了齐鲁制药的抗感染产品管线，提升了企业高水平服务患者的能力。
开门红!智飞生物获得默沙东1000亿元大单!
1月29日，智飞生物发布公告，宣布与默沙东签订5种疫苗产品的续约协议。公告内容显示，2023 年 1 月 21 日，智飞生物与美国默沙东药厂有限公司(以下简称：“默沙东”)签署了《供应、经销与共同推广协议》，默沙东将向智飞生物独家供应协议产品，并许可智飞生物根据约定在协议区域内(除港澳台地区之外的内地市场)进口、经销和推广协议产品。协议有效期内，智飞生物将按照约定向默沙东持续采购 HPV 疫苗(佳达修 9 及佳达修)、五价轮状病毒疫苗(乐儿德)等协议产品，协议产品合计基础采购金额超过 1000 亿元。
医疗器械出口TOP20，第一是？不是口罩.....
1月30日，据中国海关总署数据统计，2022年1～11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。根据海关总署数据统计，我国医用耗材出口额最高，达2681.8亿元，占医疗器械总出口额的60.4%；体外诊断试剂、医疗设备出口额分别为769.93亿元、764.06亿元，占比均为17%。上海人工晶体集采拟中选结果出炉，国家集采还远吗？上海此次集采产品为单焦人工晶体，根据散光/非散光、球面/非球面、预装/非预装等3项功能属性进行分类，采购周期为2年。约定采购量为所有参加本轮集采的上海市医保定点医疗机构填报的采购需求量总和的90%，首年约定采购总量为93416个。目前，人工晶体集采已经通过省级、省际联盟的方式覆盖了所有省市，是纳入到地方集采范围最广的大类医用耗材之一。但由于眼科光学的专业性，以及国产化率较低的因素，相比其他耗材动辄80%甚至90%以上的降幅，人工晶体集采项目价格远不如其他耗材的降幅。也正因为如此，人工晶体被纳入到国家集采的预期一直都存在。长三角联盟拟中选结果有变!两个厂家凭“综合评价指标”逆袭
该公示显示，帕瑞昔布注射剂和替莫唑胺胶囊各一个规格的拟中选结果和此前公示结果发生变化。
在安徽、上海拟中选结果公示结果名单中，江苏天士力帝益药业的替莫唑胺胶囊(20mg)替换了北京双鹭药业；而在浙江、上海两地拟中选结果公示名单中，齐鲁制药的注射用帕瑞昔布钠(40mg)替换了江苏奥赛康药业。
究其原因，据易联招采分析，是综合评价指标体系分值中的药品维度得分发生了增减变化，致使总分值新拟中选企业超过原拟中选企业，排名升至第一位，从而替换掉了原拟中选企业。
2023：没有市场准入推进，后续销售无从谈起!
疫情三年过后，各项工作将恢复常态，对于药品、器械企业而言，挂网、集中带量采购、医保目录准入常态化、制度化，基药目录也将在2023年内有所调整，国谈药物即将落地，医院也将配合各种政策进行产品引进、采购和使用，最终，企业的销售业绩都将在上述工作的推动下得以体现。放眼望去，上述工作都是市场准入所包含的职能,没有市场准入各项工作的推进，后续销售无从谈起。河南发通知，举例说明：广东联盟待分配量的分配方式
该通知显示，广东联盟分量系统开放时间为：2月1日至2月20 日；豫北片区联盟分量系统开放时间为：2月10日至2月20日。
例如：A医院填报人促红素注射液预采购量M企业100 支，N企业200支，M企业和N企业人促红素注射液含量数值分别为10和12。最终M和N企业的人促红素注射液均未中选。
A医院人促红素注射液待分配含量=1M企业100支*10+N企业200支*12=3400。
如A医院将3400 待分配含量全部分配给中选企业P(含 量数值为8),最终A医院人促红素注射液的约定采购量=3400/8=425支。
热搜第一!生育登记取消结婚限制，四川、广东、安徽、陕西......
生育登记取消结婚限制当然是一个有利于促进生育的政策，能够打消部分非婚人群的生育顾虑，不过，当前人口出现负增长的趋势并不会因此在短期内而改变。少子化的主要根源在于城市化，只要城市化不可逆转，那么在较长时间内少子化也将持续。少子化与人口老龄化对医药行业的影响，可参考前文：2022年全国人口减少85万人!61年来首次负增长，医药行业如何选择？开工：疫情低水平流行，医院复苏，行业回暖在即
1月30日)，国家卫健委新闻发言人米锋介绍，“乙类乙管”措施落地见效。目前全国整体疫情已进入低流行水平，各地疫情保持稳步下降态势。尽管疫情防控下 2022 年医院诊疗延续疲软态势，但医保结余创历史新高(华泰证券预计 2022 年结余有望超 6000 亿元，累计结余有望超 4.2 万亿元)。随着新冠疫情影响减弱，患者就诊意愿 2023 年有望强劲恢复，国家医保中短期有望展现强有力的支付能力。
新的一年市场准入将成为各家企业重点发力的方向，没有市场准入，后续销售根本无从谈起。可以参加2月11日-12日在广州举行的《市场准入的12项修炼：从认知、技能到方法、案例》公开课，详情可按下图联系方式咨询。
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