这14家医院进入“港澳药械通”第二批指定名单，2年来共引入13款创新药、3款医疗器械，覆盖6城19家医院（附名单）
2023/2/22 18:46:50 医药云端工作室

    

     文：点苍鹤“港澳药械通”指定医疗机构增加到19家今日(2月22日)，广东省卫健委印发《港澳大湾区“港澳药械通”第二批指定医疗机构名单的通知》，公布了中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院等14家医疗机构名单。这意味着在首批5家医疗机构的基础上，大湾区内9个城市可以从港澳引进创新药品、医疗器械的医院数量增加到19家。两批引入的药品共有13个、医疗器械3个。下一步将有更多内地急需的药械产品可以通过“港澳药械通”的方式引入。这无疑是在创新药品医疗器械常规审评审批制度上进行了政策优化，开辟了另一条“绿色通道”，对于企业的对海外药械产品引入增加了路径选择。

    “港澳药械通”的政策依据“港澳药械通”是一项将香港、澳门已经上市使用的创新药品、医疗器械引入到大湾区的政策。其政策依据是国家市场监管总局、国家药监局等8部委印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。该方案提出“在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械”“港澳药械通”指定医疗机构增加到19家按照医疗机构申报、广东省卫健委审核和研究确定3个步骤组织实施遴选，审核确定了5家首批内地指定医疗机构，涉及广州2家，深圳、珠海、中山各1家。具体为：香港大学深圳医院(三级医院，试点医院)；广州现代医院(二级医院)；广州和睦家医院(二级医院)；珠海希玛林顺潮眼科医院(二级医院)；中山陈星海医院(三级医院)

     此次公布的第二批医疗机构名单，无论是数量，还是医院的规模，都大大超过了第一批，至此，大湾区内9个城市可以从港澳引进创新药品、医疗器械的医院数量增加到19家，范围覆盖到深圳、广州、珠海、中山、东莞、佛山6市。从医疗机构的属性上，既有非公医疗机构，也有老牌公立大三甲医院。

     第二批如下表所示：

    

    已有两批药品医疗器械引入大湾区

     为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，广东省药监局牵头组织制定印发了《广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等政策配套制度文件，分批引进创新药品及医疗器械。2021年8月27日，第一批引进的产品目录发布，涉及罗氟司特片、恩曲替尼胶囊等7个药品；此外，器械产品包括：磁力可控延长钛棒、手动延伸器、牵引杆电磁牵引器、标点-内窥镜染色标记墨水。这些产品当时仅在港大深圳医院试点使用，如今第二批已经延伸到其他医院使用。

    2022年1月18日，广东省药监局、广东省卫健委发布第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。该目录包括阿培利司薄膜包衣片、厄达替尼片、布地奈德缓释胶囊、注射用羟钴胺素、布西珠单抗、卡马替尼等6个药品，以及一款医疗器械---细胞分选/处理系统。

    相关配套政策陆续出台，优化进口备案流程

     另一方面，药监部门也在进行政策准备，优化药品各项进口备案工作，推动广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械向高质量发展。2月20日，广东省药品监督管理局官网公布《关于优化药品进口备案工作的指导意见》的通知，该通知目的在于优化广东省药品进口备案机制，切实提升药品进口备案工作效率，通过优化药品进口备案流程、推动大湾区药品医疗器械监管创新、大力支持药品研发创新、持续强化药品进口备案监管四方面共12条措施来实现目标。

    

    

     其中，有4条措施专门针对“港澳药械通”政策的创新优化，包括：

     明确“港澳药械通”药品出厂检验报告要求；简化“港澳药械通”药品原产地证明材料要求；明确多次进口“港澳药械通”药品办理要求；优化近效期“港澳药械通”药品办理要求这些措施无疑是为今后大规模引入更多创新药品医疗器械在做政策上的准备。可以预见，随着公布第二批“港澳药械通”医疗机构名单之后，马上就会有更多的创新药品和医疗器械引入这些医院，惠及患者。

    

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