新药收获季：恒瑞PD-L1;贝发珠单抗、曲妥珠单抗、酮洛芬凝胶贴膏、艾立布林、泊沙康唑......
2023/3/5 20:25:21 医药云端工作室
编辑：子非鱼
进入3月，药品批件收获季到来!
3月3日，国家药监局官网发布了45个药品申请批件(名单附文末)，包括恒瑞的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗(国厂第3款PDL1)、正大天晴贝伐珠单抗、海正生物的曲妥珠单抗(国内第二家)、博瑞生物甲磺酸艾立布林(首仿)、科伦药业泊沙康唑口服混悬液(首仿)、九典制药的酮洛芬凝胶贴膏(首仿)。
此外，还有三家药企获得他达拉非的注册批件(联环、药都仁和、汇伦)
恒瑞医药PD-L1抑制剂获批上市，为国产第三款PD-L1单抗3月3日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局(NMPA)签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗(艾瑞利?)联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。III期注册临床研究结果显示，相较于安慰剂联合化疗，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可以显著延长患者总生存期(OS)至15.3个月。阿得贝利单抗成为我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，为患者带来全新治疗选择。也是国产第三款获批上市的 PD-L1 单抗。至此，恒瑞医药获批上市的创新药达12个。
图源：NMPA官网(下同，不再标注)正大天晴贝伐珠单抗注射液获批上市3月3日，正大天晴贝伐珠单抗注射液的上市申请获得批准。该产品被批准用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤三大适应症的治疗。
贝伐珠单抗目前可以称为是竞争最激烈的生物类似药，贝伐珠单抗原研药由基因泰克(后被罗氏制药收购)研发，商品名为“安维汀”。2010年2月获准进入中国市场。
目前国内获批上市的贝伐珠单抗有 11家，包括：安维汀(罗氏)、安可达(齐鲁制药)、达攸同(信达生物)、贝安汀(贝达药业)、艾瑞妥(恒瑞)、汉贝泰(复宏汉霖)、扑欣汀(东曜药业)、普贝希(百奥泰)、博优诺(博安生物)，安倍斯(正大天晴)。
根据沙利文报告，国内贝伐珠单抗市场于2018年达到32亿元，随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用，预计将以343.5%的复合年增长率增长，到2030年有望达到177亿元。
博锐生物生物注射用曲妥珠单抗获批，公司进入“五安”时代3月3日，浙江博锐生物制药有限公司(以下简称“博锐生物”)全资子公司海正生物制药有限公司(以下简称“海正生物”)宣布，其自主开发和生产的注射用曲妥珠单抗(商品名：安瑞泽?)正式获NMPA批准上市(国药准字S20233107)，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌。
安瑞泽?为中国第二个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，是博锐生物肿瘤管线第一款商业化的大分子药物。自此，博锐生物正式迈入以安佰诺?(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)、安健宁?(阿达木单抗注射液)、安佰特?(注射用英夫利西单抗)、安舒正?(枸橼酸托法替布片)、安瑞泽?(注射用曲妥珠单抗)为核心的“五安”时代，深耕自身免疫和肿瘤免疫两大治疗领域，持续夯实创新研发领先优势。博瑞医药甲磺酸艾立布林注射液首仿上市博瑞医药的甲磺酸艾立布林注射液经NMPA批准上市，视同通过一致性评价，批准文号：国药准字H20233223。本品商标名为博立宁?，适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者，既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。
九典制药酮洛芬凝胶贴膏，为国内首家获批是继洛索洛芬钠凝胶贴膏后，又一经皮给药的产品。德邦证券认为，考虑到国内目前化药凝胶贴膏市场仍有较大增量，公司同类产品洛索洛芬钠凝胶贴膏仍处于快速放量期，预计公司酮洛芬凝胶贴膏将接力洛索助力公司业绩持续增长。同时公司在研品种氟比洛芬凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏正在稳步推进，打造贴膏产品矩阵，助力公司长期发展科伦药业泊沙康唑口服混悬液获批，为国内首仿上市四川科伦药业股份有限公司的化学药品“泊沙康唑口服混悬液”于近日获得NMPA的药品注册批准，博瑞沙?泊沙康唑口服混悬液按照化药新4类标准获批，为国内首仿上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
泊沙康唑作为第二代三唑类抗真菌药物，抗菌谱广泛，既包括常见的念珠菌、隐球菌、曲霉，也包含毛霉、球孢子菌、镰刀菌、多育赛多孢子菌等罕见真菌。2013年泊沙康唑口服混悬液在中国正式上市，米内网数据显示，泊沙康唑口服制剂2021年中国销售额超过5亿元，处于快速增长期，其中，口服混悬液中国销售4.4亿元，市场份额高达89%，临床需求持续扩大。
2023年03月03日药品批准证明文件送达信息发布
来源：国家药监局官网
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