从新冠治疗药品价格形成指引，看新批准药品首发价格形成机制
2023/3/7 17:47:30 医药云端工作室

    

     文：七彩小荔枝

     2015年5月，国家发展改革委等7部委联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改904号文)，宣布自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场形成。发改904号文宣告了药品政府定价时代的终结。政府定价模式始于2000年，以成本加成为基础，取法于日本厚生劳动省新药上市报销支付价制定方法(参照为无类似药品的新药)。从此，新药上市的价格申请由MAH(药品上市许可持有人)或生产企业在各省药品采购平台申请挂网时形成。通常企业提交自主定价说明作为支持性文件即可。部分省份会要求企业同时提供其他省份挂网价格，并承诺本省挂网价格不高于其他省份。总体来说，药品上市价格企业自行拟定，全国一致即可。2023年1月，国家医保局发布《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》的通知(医保办发【2023】2号)，对于新冠药品”依法实行市场调节价”、“首发报价集中受理，全国通行”。文件的亮点在于药品首发报价时需要提交的一系列详实的价格支持资料，并且对于首发价格需要进行再评估。2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确提出了探索完善新批准药品首发价格形成机制。对于药品上市价格的监管似乎将要重出江湖。老办法，我们还是通过几个问题，来梳理一下价格管理新趋势。1.《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》需要企业提供哪些价格相关资料？总的来说几方面材料：产品国际价格、产品成本要素、与对照药品的治疗费用比较。

    

     2.药品首发价格要求的潜台词是什么？对应到需要提交的资料，可以理解为与国际价格对比合理，与产品成本相匹配，与对照药品疗程治疗费用对比具有经济性。需要注意：对于产品成本要素中研发成本的分摊，国家医保局结合患者人数预估数据给出了分摊测算方法。在进行企业期间费用合理性评估时，A股上市公司近3年的平均水平，以及科创板上市企业近3年的平均水平，被用作市场公允价值的参考。3.市场调节价意味着什么？从价格再评估和动态调整机制来来，市场调节价意味着价格制定相关的要素(例如用于研发成本分摊的患者人数、国际价格、对照药品价格、生产成本等)发生显著变化时，药品价格需要根据市场的变化，进行相应调整。4.新批准药品首发价格形成机制如果全面推出，会带来哪些变化？显然，国家医保局对自身的职责定位，并不仅仅在于医保的战略性购买，还包括整体药品价格的合理性。此前的国家带量采购纳入了非医保产品，本次对于不涉及医保报销的新批准药品首发价格，也明确了政府监管要求。那么问题来了，对于不打算参加医保谈判、主做自费市场的药品，随着监管要求的变化，未来会出现哪些挑战？例如K药和O药，目前的年治疗费用仍然高达60万余元，而医保目录内国产PD-1的年治疗费用已经不到5万元。如果参照《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》的方法进行价格再评估，是否需要进行价格动态调整？

    

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