2个独家品种，由处方药转为OTC（附2021-2022情况）
2023/3/13 21:00:25 医药云端工作室

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     今日(3月13日)国家药监局发布《关于柴黄口服液和阿胶胶囊处方药转换为非处方药的公告》2023年第27号)。

     该公告显示，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，柴黄口服液和阿胶胶囊由处方药转换为非处方药，其中阿胶胶囊为双跨品种(既是OTC又是处方药)。据药监数据库查询，柴黄口服液、阿胶胶囊均为山东福牌制药有限公司独家品种。

    

     品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。附件1如下：

     国家药监局要求相关药品上市许可持有人在2023年9月7日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

     非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，非处方药不得继续使用原药品说明书。

     根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。

     经过医药云端工作室统计，2021年国家药监局已发布13个药品，由处方药转为OTC。2022年，有6个处方药转为OTC，如下：

     奥美拉唑肠溶片(2022年第68号)

     硫酸氨基葡萄糖钾片(2022年第54号)

     散痛舒胶囊(2022年第79号)

     保妇康凝胶、调经养颜颗(2022年第40号)

     潞党参口服液(2022年第104号)

    

     附件2可点击文末阅读原文获取

    

    

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