药监局公布第65批参比制剂（附名单）
2023/3/14 18:34:35 医药云端工作室

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     编辑：子非鱼今日(3月14日)，国家药监局公布化学仿制药第65批参比制剂目录，此批共有62个参比制剂纳入其中。药监局也对此批参比制剂做出说明如下：1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

    

    

     此批参比制剂简表及统计如下：

    

    

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