第八批国采格局变化：“哌舒”第12家、“哌他”第9家、甲硝唑第15家，?呋塞米第12家过评
2023/3/18 21:22:29 医药云端工作室

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     编辑：子非鱼3月16日，国家药监局公布一批药品证明文件送达信息(表格附文末)，包括国内首款右美托咪定鼻喷雾剂以及一批过评药物。恒瑞医药获得右美托咪定鼻喷雾剂注册批件，该药物用于治疗成人术前镇静(如成人全身麻醉)，为国内用于术前镇静的首款鼻喷制剂。此外，该药品在儿童领域也有布局，2022年10月，恒瑞2.2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂第2个适应症提交上市申请并获受理，用于儿童术前镇静(如儿童全身麻醉)。盐酸右美托咪定鼻喷雾剂是改良型新药，相比注射剂，鼻喷雾剂生物具有利用度高、给药方便等优点，尤其适用于儿童。截至目前，国内已获批的剂型仅有注射剂，获批厂家包括恒瑞、人福等十几家。注射剂型进入“4+7”集采，扬子江获得中选资格。除了上述品种外，3月16日国家药监局还公布47个药品通过一致性评价(含新3/4类注册)，包括那纳入第八批国家集采的品种：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(金城金素4个规格))、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(康恩贝3个规格))、甲硝唑氯化钠注射液(河北天成)、呋塞米注射液(嘉实医药)等。目前，哌拉西林他唑巴坦9家过评，包括苏州二叶、齐鲁，江苏海宏、联邦制药、华北制药、瀚晖、通用三洋、金华康恩贝等国内药企。第8批国家集采将该品纳入4个规格，按采购报量基数及最高有效申报价计算，集采规模为22亿元，为8批40个品种中采购量最大的一个品种。过评情况如下表所示(过评日期仅为企业其中一个品规过评的日期，其余品规表格中省略，下同)

     头孢哌酮舒巴坦已有12家企业过评，包括齐鲁制药、苏州东瑞、苏州二叶、海南卫康制药(潜山)、福安药业庆余堂、成都倍特、湖南科伦、山东润泽、深圳立健、浙江贝得、海南合瑞、金城金素。第八批国家集采医疗机构报量该品种超过20亿，排名第三位。过评情况如下表所示：

    甲硝唑氯化钠注射液目前已有15家企业过评，原研企业为百特医疗。第八批集采报量接近3亿元。过评情况如下表所示：

    呋塞米注射液目前已有12家企业过评， 第八批国采报量接近3亿，仅次于甲硝唑氯化钠注射液。过评情况如下表所示：

    

     2023年03月16日药品批准证明文件送达信息发布(来源：NMPA)

    

    

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