最新目录来了！2023年医用设备配置许可，放宽条件了！利好一大波......
2023/3/21 16:25:27 医药云端工作室

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     编辑：子非鱼今日(3月21日)，国家卫健委印发《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2023年)的通知》。该许可目录最大的特点是放宽了许可的范围和门槛，积极落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。医疗设备许可范围的缩小及门槛的降低，将有利于医疗设备更加发挥市场配置的作用，有利于医疗机构引入更多的设备，相关企业的产品也可顺势进入医疗机构。与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，由国家卫健委负责管理的甲类甲类由4个调减为2个，由省级卫健委负责配置管理的乙类由6个调减为4个。此外，降低了许可的门槛，甲类价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

    此外，还有几类发生了调整，都是基于简政放权的原则。一是正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)由甲类调整为乙类。二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。五是规范部分设备品目名称。六是调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台(套)价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000-3000万元调增为3000-5000万元人民币。附：大型医用设备配置许可管理目录(2023年)甲类管理目录(国家卫生健康委负责配置管理)一、重离子质子放射治疗系统二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统(含Cyberknife)]三、首次配置的单台(套)价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械乙类管理目录(省级卫生健康委负责配置管理)一、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)二、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT)三、腹腔内窥镜手术系统四、常规放射治疗类设备(包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统)五、首次配置的单台(套)价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械

    

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