第八批国采最后“撞线”11家企业及品种（截至3月24日），“哌他”11家，粉液双室袋或将首次进集采
2023/3/25 21:30:08 医药云端工作室
编辑：子非鱼第八批药品国家集采将于3月29日开标，而企业有资格申报的最后截止时间是3月24日，也就是这个时间前相关品种能获批上市，都将作为符合条件的新3/4类的仿制药参与第八批集采。因此，要统计最终获得资格的品种，非得在3月24日之后，国家药监局公布相关信息才能最终确认。这几天，国家药监局确实数次发出公告。
今日(3月25日)周六，国家药监局官网公布了最新一批药品批准证明文件送达信息，时间恰好截止于3月24日。最新公布的品种，经过筛选，视同过评的品种如下：
阿加曲班注射液 广东赛烽医药科技有限公司(国药准字H20233353 2023年3月24日)丙戊酸钠注射用浓溶液 江西青峰药业有限公司(国药准字H20233383 2023年3月24日)奥硝唑注射液 山东华铂凯盛生物科技有限公司(国药准字H20233374 2023年3月24日)注射用伏立康唑 海南海灵化学制药有限公司(国药准字H20233364 2023年3月24日)、江苏奥赛康药业(国药准字H20233295 2023年03月21日)磷酸奥司他韦干混悬剂 江苏江丰医药科技有限公司(国药准字H20233382 2023年3月24日)注射用头孢噻肟钠 湖南恒生制药股份有限公司(国药准字H20233386 2023年3月24日)注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液 湖南科伦制药有限公司(国药准字H20233386 2023年3月24日)丙氨酰谷氨酰胺注射液 北京百美特生物制药有限公司(国药准字H20233298 2023年03月21日)注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 广东金城金素制药有限公司(国药准字H20233286 2023年03月21日)注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 广州常享生物医药科技有限公司(国药准字HJ20233136 2023年03月21日)上述品种中，有两个值得关注。
一个是广东金城金素、广州常享生物医药的哌拉西林钠他唑巴坦钠，两家公司品种同时于3月21日获批上市，这样一来，哌拉西林钠他唑巴坦钠就有11家过评，加上原研企业，共有12家企业符合第8批集采申报条件。第8批国家集采将该品纳入4个规格，按采购报量基数及最高有效申报价计算，集采规模为22亿元，为8批集采40个品种中采购量最大的一个品种。
此外，科伦制药的注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液同样值得关注，这是粉液双室袋产品首次进入集采。在去年底七批集采文件中，粉液双室袋作为一种新的包材产品就出现在包材换算规则中。第七批明确不考虑包装材料差异，对同品种中，即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂的差额以 15元计；当时第七批无此包材参与。而到了第八批集采，即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂的差额降到10 元。两批集采时隔一年，政策对粉液双室袋的态度逐渐趋严。
此外，对此包材还有补充规定，也就是若即配型粉液双室袋制剂中选，应当积极参加国家医保药品目录准入谈判，谈判报价应保持与中选价格基本一致。若因未参加谈判或谈判报价高于中选价格，导致无法通过国家医保目录准入谈判，则取消即配型粉液双室袋制剂的中选资格。
事实上，粉液双室袋国谈反而走到了集采之前，2022国谈中，该包材就有产品谈判成功，如下表所示
第八批集采文件还规定，即配型粉液双室袋制剂中选后，所选主供和备供地区涉及的即配型粉液双室袋制剂执行时间应与下一版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》落地时间同步，协议结束时间相应调整。
粉液双室袋，又称即配型粉液双腔输液软袋，是采用特定的工艺，以粉液双室袋用三层共挤输液用膜为包装材料，将药物粉剂与注射用溶剂包装于同一包装袋的两个腔室内，腔室靠虚焊缝隔开。在输液前，操作者只需挤压包装袋的液体室，将虚焊缝冲开使两个腔室贯通，从而使软袋内的药物粉剂和注射用溶剂充分混合并溶解，随后将此袋悬挂后即可进行输液。
图源：科伦E药
即配型粉液双室袋在提高临床输液安全性、提高医护人员工作效率、保障医护人员职业安全、提升应对自然灾害和突发公共卫生事件的急救能力以及节能环保方面都具有重大价值。
此次科伦注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液获批，将进入第八批集采，按现行政策，日后也将进入国家谈判，价格将保持一致。
除了集采外，3月25日国家药监局发布的新药信息中，这几个品种也值得关注：
广东中润的帕拉米韦注射液是国内第一家仿制，河北仁合益康的蛋白琥珀酸铁口服溶液国产第二家，盐酸去氧肾上腺素注射液又多了两个批文。
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