基本药物与医保药品市场准入的关系
2023/4/6 17:08:50 医药云端工作室

    

     文：左根永 山东大学卫生管理与政策研究中心副教授药品市场准入方面，国家基本药物和国家医疗保险药品既有相似之处，也有不同之处，理解两者的关系有利于做好两类药物的市场准入，尤其有利于做好国家基本药物目录准入工作。1.遴选程序方面国家基本药物目录不需要企业申报，主要通过专家投票、政府审核来决定能否进国家基本药物目录。按有关规定，调整频次一般是三年一次，但是由于各种原因，调整频次有可能超过三年。国家基本药物目录内的绝大部分药品会纳入国家医疗保险药品目录。与之相比，国家医疗保险药品目录分为常规准入、谈判准入，谈判准入需要企业申报。国家医疗保险药品谈判程序包括形式审查、综合评审、测算评审、谈判等多个环节。自国家医疗保障局成立后，每年均进行一次谈判准入，相关流程相比国家基本药物目录调整更为透明，调整频次比较规律。2.纳入药品方面国家基本药物主要针对满足基本医疗需求(常见病、多发病)、基本保障的药品，以仿制药为主；并且，针对儿童用药问题，计划单列儿童药品目录。而国家医疗保险药品除了常见病、多发病之外，还会针对罕见病、肿瘤等费用比较高的疾病。纳入药品类型不只是仿制药，还会通过谈判准入来使创新药快速纳入国家医疗保险药品目录，大大增强了患者对创新药的可及性。国家医疗保险药品针对儿童用药，也有政策激励，但是没有专门的儿童药品目录。3.药品定价方面国家基本药物目录准入时，不进行药品价格制定，药品制定是由国家医疗保障局负责的。国家医疗保障局已经通过谈判准入对部分专利和独家药品制定了医疗保险支付标准，同时采用国家集中带量采购制定了非独家药品的中标价格。4.药品配备方面国家基本药物在公立医院有“1+X”的配备政策，国家基本药物是其中的“1”。同时，针对不同级别的医疗机构还有“986”的配备政策，也就是国家基本药物品种数，基层医疗卫生机构配备90%，二级医院配备80%，三级医院配备60%。也就是国家基本药物属于政策强制配备，通过这种途径进入市场的交易费用较低。与之相比，国家医疗保险药品则要分情况对待。对于非独家品种，国家医疗保险药品进行国家集中带量采购确定中标价格，并用合同形式承诺每年完成的销量，这等同于增加了公立医疗机构市场销售利润的确定性。但是，由于没有针对各级医疗机构强制配备品种比例，公立医疗机构准入环节仍然要产生交易费用，因此，交易费用要高于国家基本药物。对于专利或独家品种，国家医疗保险采用谈判确定医疗保险支付标准，但是并没有与销售量挂钩。同时，为了解决“国谈药品”在公立医疗机构“落地难”问题，采用了“双通道”政策，可以在指定的零售药店销售“国谈药品”。在上述政策下，“国谈药品”完成销售量、公立医疗机构准入均会发生交易费用。可见，从交易费用角度来说，国家基本药物交易费用最低，带量采购药品交易费用中间，“国谈药品”交易费用相对较高。具体比较还要具体测算。5.药品证据方面国家基本药物准入现在还没有系统参考临床综合评价这类循证证据，未来有可能会通过第三方评价或企业提供证据来支持国家基本药物准入。但是，国家医疗保险药品现在对于拟准入药品的安全性、有效性、经济性、创新性和公平性有非常具体的要求，并且还会有多个环节的专家审评证据。最后，总结一下：国家基本药物主要针对常见病、多发病、费用一般不会太高，国家基本药物目录准入不需要企业申报，一旦进入国家基本药物目录自动进入国家医疗保险药品目录，并且政策对国家基本药物采用强制配备。对于企业来说，国家基本药物目录是交易费用比较低的市场准入路径，但是如何证明药品是满足基本医疗需求、基本保障仍然需要证据。欢迎参加由本文作者讲解的有关基药目录准入路径研讨会，可以按下方图片联系方式报名

    

    

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