说明书修订：血塞通口服制剂、生血宝、小儿肺喘颗粒、接骨七厘......
2023/4/14 20:55:48 医药云端工作室

     来源：国家药监局

     4月13日，国家药监局发布药品说明书修订公告(2023年第38号，第39号，第40号)。

     修订说明书涉及产品：小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂、正清风痛宁口服制剂和新生化制剂。

     根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对这些药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

    

    

    

     公告要求：

     所述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月6日前报省级药品监督管理部门备案。

     修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

     在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

     药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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