产品出海至超百个国家地区！敢PK全球Top5巨头！后疫情时代，中国生物这样走！
2022/8/14 18:23:34 E药经理人
机会只留给有准备的人。
在新冠疫情爆发的3年中，中国生物率先推出了新冠灭活疫苗，助力120个国家、地区和国际组织抗疫。面对Omicron突变株的全球大流行，中国生物又率先开展目前全球规模最大的针对奥株的新冠疫苗临床研究。作为中国疫苗行业的国家队，在全球疫苗行业重塑在即的当下，中国生物抓住了新冠疫苗研发这个百年难遇的弯道超车机会，而其设置的超车目标就是国际上排名前五六位的疫苗企业。中国生物为何能闯出来，并有挑战国际巨头的底气？这与其历经10年的精心改革密不可分，而新冠肺炎灭活疫苗的研发只是百年中生，迈向下一个百年的一场入门大考。
在“寸土寸金”的北京朝阳区双桥路上，有一个占地百亩的小院，门不大，没有高高耸起的公司名字和品牌标志，但只要与老北京出租车司机招呼一声“去中生”，不用导航，也会十分准确地把你送到。
马路上匆匆而过的行人也许并不清楚，为他们“屏蔽”新冠感染风险的灭活疫苗，可能就出自这里。这里是中国生物技术股份有限公司(以下简称“中国生物”)的总部，过去3年，从这个小院发出了无数个指令，护佑了亿万人的生命健康。
中国生物总部园区
创始于1919年，前身为北洋政府中央防疫处的中国生物，虽历经百年，但自其出生开始便担负着“关爱生命，呵护健康”的使命至今未变。
在中国疫苗领域，可以毫无异议地说，中国生物在规模上无有出其右者。它是世界500强企业中国最大医药央企平台国药集团的重要成员，拥有天坛生物一家上市公司，北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六大生物制品研究所，每年用于制造血液制品的血浆投浆量超过2000吨。
但在中国医药产业，中国生物又足够“神秘”。
百年峥嵘发展，多代科学家传承，撑起中国疫苗产业从无到有、从有到优的重任，几乎让所有国人都受益的这家生物制品国家队，却一直默默潜行。外界一度认为，为国家提供超80%免疫规划疫苗的中国生物，依靠历史与特有体制赋予的家底和能量，仅在人用疫苗和血液制品领域具备先发者优势。但深入扒开中国生物的产品布局，就会发现，这家央企在医美、动保、抗体、诊断业务上的布局，单拎出一块，都足以撑起一家科创板上市公司。
新冠疫情3年，改变了很多人和产业的发展轨迹，也让中国医药产业界重新“校准”对中国生物的认知。
中国生物布局了三条技术路线研发新冠疫苗，其中灭活疫苗路线在国家布局的5条技术路线中率先脱颖而出，为广大国人构筑起预防新冠的健康防线，并作为中国疫苗担当助力120个国家、地区和国际组织抗击疫情。中国生物依凭的是百年历史传承赋予的人才积淀、近10年来研发体系大刀阔斧的变革、领导班子以科学底蕴为基调所做的果敢与胆魄并重的战略决策，以及中国生物人一直以来作为生物制品国家队、生力军的使命感和荣耀感。
回看新冠灭活疫苗的研发进程，我们采访的每一名中国生物人都感慨万千。当问及他们心中最能代表中国生物理念与实力的项目时，他们都不约而同的选择了“新冠疫苗”。
中国生物P3高等级生物安全生产车间
经此一役，他们不仅为亿万人民的生命健康筑起了健康屏障，体现出央企应有的社会责任，也收获了走出中国与世界疫苗巨头同台竞技的自信和底气。
01
10年蓄能，百年中生再出发
回看中国生物的百年历史，可以清晰的分为两个阶段：前60年，中国生物发展历程是中国疫苗史，也是中国生物制品史。后40年，中国生物虽然仍是中国生物制品行业的“国家队”和“主力军”，“在改革开放后，当中国的生物技术迅猛发展时，中国生物的表现并不亮眼”，面对历史，中国生物董事长杨晓明很坦诚。
但在这次新冠疫情考验中，中国生物能够在国内外一众疫苗企业中脱颖而出，无论是在研发效率，还是国际影响力方面，都获得了引人瞩目的成绩，再次展现出大国疫苗龙头企业该有的社会担当和实力，擦亮了百年疫苗企业的招牌。
中国生物为何能闯出来？
2009年是一个重要的里程碑。这年9月，经国务院批准，中国医药集团总公司与中国生物技术集团公司实行联合重组。2010年国药集团决定重新组建中国生物技术集团公司，更名为“中国生物技术股份有限公司”，所属各所改制更名。
从2010年开始在中国生物任职的杨晓明，坚定地认为这个历史深厚的“新”疫苗龙头注定会在中国疫苗的发展史上继续书写辉煌。“不喜欢四平八稳”的杨晓明，作为中国生物董事长，是这个“新”疫苗龙头改革的操刀者、见证者。
从中国生物被赋予“中国生物技术”股份有限公司这个名字开始，就注定了它未来5年、10年、甚至20年的发展方向。“这个名字清晰描述了中国生物在新的发展时期，该怎么发展、向哪些方向发展的问题”，杨晓明说到。
这个看似简单的名字实则意义深远，杨晓明仔细地向E药经理人融媒体解释道：
“中国”意味着，这家公司不仅要在中国领先，还要与国际疫苗巨头竞争，与他们新产品的研发成功率、全球收入等各项指标竞争。这家公司代表的是中国在这一领域的实力。
“生物”二字就决定了公司主攻的领域，不是房地产、高铁和矿山。但它覆盖领域广泛，生物能源、空间生物、环境生物、生物农业都与生物有关，而中国生物要做的是从自身业务出发量体裁衣，最终确定六大业务方向：人用疫苗、血液制品、医学美容、动物保健、抗体及治疗药物、医学诊断，并依据市场需求，开始内部竞争和科研攻关。
“技术”，意味着公司不能靠投资来获利，而是将科技创新作为核心竞争力，具体到中国生物就是依凭生物技术。
中国生物疫苗生产线上的自动化“细胞工厂”
也正是“中国生物技术”这6个字，决定了中国生物要依靠科技创新、走向国际的目标和方向。当业务明确、目标清晰的中国生物开始再出发，一系列目标明确的内部改革便自然展开。
杨晓明介绍，改革伊始，中国生物便一改各个分支机构各自为政的局面，综合各自优势对资源进行整合，砍掉重复项目，针对重大产品实行两个公司互为备份制，以防内部企业之间的“不良竞争”。在激发科研积极性上，中国生物对科研课题实行分级分类管理，设置明晰的考核标准，从科研布局、科研发展规划、科研投入、人才队伍建设、科研绩效考核等方面进行全面集中管控。
例如，中国生物将研究课题分为一般课题、重点课题、重大攻关课题三个级别，针对不同级别的课题设置相应的资金、人员配备、设备和奖励机制。其中2~3年内能出成果、市场急需的产品为重大攻关课题。在课题推进过程中，要求年度有计划，月度有进展，季度有考核。按进展操作，考核通过就可以按比例获得真金白银奖励。
改革成效显而易见。“研发部门都灯火通明的，不需要我去天天盯着，他们自己会努力”，杨晓明很是欣慰。一股比拼先进的研发热潮在中国生物内部升腾而起。比如，中国生物临床医学中心副主任杨云凯就透露，2022年临床医学中心有数十个Ⅰ~Ⅲ期临床研究在齐头并进。
当理顺了组织机构管理方式，员工的研发、生产热情被激发出来，历经10年精心图治，中国生物建立三个国家级研究中心、七大疫苗技术平台，形成一批关键自主知识产权与核心、共性技术，并打造出一支年轻化、高水平的科研队伍。
02
新冠验实力
2019年中国生物迎来百年华诞，开始向新的百年奋进。中国生物人没有想到考验和挑战来得那么快。他们此前磨炼10年的运营机制和研发技术实力，在新冠抗疫中得以释放和发挥。
当武汉“不明原因肺炎病例”通报后，2020年1月19日，中国生物便成立了由董事长杨晓明挂帅的科研攻关领导小组，以战时节奏迅速投入抗疫阻击战中，从疫情的诊断、治疗药物、预防疫苗三个方面全面布局，开展科技攻关。
中国生物第一时间派遣科技攻关团队连夜飞赴武汉，参与病原的鉴别和诊断工作，迅速排除了当时已知所有病原感染的可能，协助防控一线专家将思路指向新型病毒感染的方向。随后科技攻关团队48小时昼夜奋战，成功研发出新冠病毒基因诊断试剂盒，为医护人员带来了确诊新冠病毒的强力“探照灯”。
在治疗方面，中国生物迅速梳理各个子公司可以用于提高人体免疫力、抗病毒的产品，第一时间为抗疫发挥作用。中国生物的干扰素和静丙被列为国家卫健委诊疗方案中的重要药品。中国生物先后完成了4次干扰素的调拨工作，旗下5家血液制品公司共投入约1200人，生产静丙近60万瓶，白蛋白约70万瓶，为疫情控制贡献了力量。
中国生物还结合自身血液制品板块的技术优势，率先提出了康复者恢复期血浆疗法。该疗法临床治疗效果显著，得到国务院联防联控机制的充分肯定，并载入国家卫健委和国家中医药管理局发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第五-七版)。此后，中国生物的恢复期血浆疗法还走出国门，在多个国家和地区推广使用。并且基于血浆特异疗法的研发基础，中国生物还开发出了新冠特异性人免疫球蛋白，以及重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液。
中国生物研发人员在实验台前操作
在预防方面，中国生物一开始便全面布局了灭活疫苗、减毒疫苗、重组疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗五大技术路线，并根据技术路线的成熟情况以及疫情传播的现实，将五条技术路线进行了分类，重点推进新冠灭活疫苗的研发攻关，以实现快速上市和市场供应，同时推进重组新冠疫苗和mRNA新冠疫苗的研发和生产工作。最终中国生物的新冠灭活疫苗率先在全球脱颖而出。从研发到生产，中国生物仅用56天便建成P3高等级生物安全生产车间，350天内做出合格的产品上市，实现年产能50亿剂。
“我们的疫苗没有因为求快而省去任何一个步骤”，中国生物科研管理部王雪薇肯定地说道，若评价中国生物新冠疫苗的研发表现，她用了一个词，“优秀”。
回想起疫苗研发过程，“时间是最大的挑战”，武汉生物制品研究所总经理助理王泽鋆表示。即便在2020年初时他身处疫情风暴中心，但是王泽鋆直言，一开始大家对疫苗研发的认识仍是：疫苗很重要，但很难迅速研制成功、发挥作用。
令王泽鋆意想不到的是，中国生物通过一系列新举措居然做到了。例如在研发过程中，启用由“串联”改“并联”的应急审批机制，将原需要依次进行的7种动物试验，改为同时进行的试验，将动物试验的时间缩短了7倍。
在申报过程中，据王雪薇介绍，在秉持流程不减少、质量不降低的原则下，通过甘特图跟进每天的研发进度，同时，中国生物实现了与审批机构的无缝对接，实现滚动提交，将时间一点一点向前提。
研发提速的同时，中国生物着手建设新冠灭活疫苗工厂，为疫苗的大规模生产和可及性做了充足准备，P3高等级生物安全生产车间及时就位，填补了国内硬件基础设施和体系标准的空白。
效率的提升和成绩的获得离不开全体中国生物人多年来积累的经验。例如在灭活疫苗量产工艺上，中国生物北京生物制品研究所总经理助理张晋介绍，在生产新冠灭活疫苗之前，中国生物曾经打造了领先国际的新型病毒灭活疫苗技术体系，已经掌握了大规模的反应器培养技术，以及纯化浓缩配置的关键技术，并且依托该技术体系实现了EV71疫苗、sIPV疫苗的研发上市，这是中国生物的新冠灭活疫苗能够迅速实现产业化发展，打造出国际一流产品的重要原因。
回看中国生物的新冠灭活疫苗从研发立项到生产上市的全流程，杨晓明不止一次在接受采访时强调，这是“举国之力”的胜利，这是一次系统的胜利。在中国生物科技攻关的过程中，国家医药监管机构、国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组等，做了大量协调工作，疫苗研发所需的所有要素，都可以通过专班进行24小时协调和运转，疫苗研发任何环节遇到问题，随时给专班打电话汇报，随时解决。“犹如做饭，你有铲子却没有锅，有锅却没有碟子，有了碟子却没有调料，菜上桌了却没有筷子，这可不行。这需要一整套的体系匹配起来才能实现”，杨晓明解释。
03
代表中国，走出去
新冠灭活疫苗的成功上市，也成为中国生物迈向国际化的里程碑事件。
中国生物的新冠灭活疫苗是发展中国家首个纳入WHO紧急使用清单的产品，在120个国家、地区和国际组织批准使用，让中国生物收获了前所未有的国际声誉，并且积累了丰富的国际化经验。
为了配合国际注册，中国生物首次在海外进行了大规模的多中心、多国籍海外Ⅲ期临床研究。中国生物组建了首批99人的“长城项目”团队，奔赴全球多地开展临床研究，覆盖7个国家(阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷、摩洛哥)及16家中心，志愿者入组接种超过7万人，样本覆盖125个国别人群。
中国生物P3高等级生物安全生产车间
“这是中国生物有史以来，第一次在国外做大规模的保护效率临床试验”，杨云凯感慨道。在海外临床试验中，“我们经历了试验入组难、病例收集难、数据清理难、远程核查难等各种困难，监管部门也评价我们的临床是最严格、标准最高的临床”。中国生物不负众望圆满完成了任务，未来中国生物会有更多的产品走出去。通过此次海外多中心临床试验，中国生物积累了海外多中心临床试验的宝贵经验，拥有了良好的合作伙伴关系，为中国生物今后国际临床的实施奠定了基础。
接下来，中国生物旗下六个研究机构，都必须至少有一个产品通过世卫组织的预认证，这也意味着，未来中国生物各个所的疫苗都有望参与到全球健康的公益事业中。在生产方面，张晋自信地向E药经理人融媒体介绍，中国生物已经打造了生产国际一流产品、符合国际质量标准的生产体系，中国生物的不少产品已经具备了到国外进行生产分装的基础。
杨晓明曾表示，新冠疫苗的研发是中国生物百年一遇的弯道超车机会，“我们超车的目标就是国际上排名前五六位的疫苗企业，我国疫苗未来的发展，一定要在全球有竞争力”。当前中国的生物制药领域是与发达国家差距最小的领域，中国生物制药行业是站在巨人肩膀上发展起来的，虽然还没有实现全面超越发达国家的水平，但是在不少领域已经可以与之匹敌。在疫苗领域，中国已经从原来的跟跑到并跑，到现在部分领域的领跑，特别是产业化方面，已经处于绝对领先地位。
未来，中国生物将参照国内外研发前沿，结合自身的技术基础和发展现状，围绕诊断、治疗、预防三个方面布局开发10~15个战略新产品。
在诊断方面，中国生物将重点做大做强分子诊断细分领域业务，在传染病多病原体检测和肿瘤检测方面，完成产品引进和本土化生产，成为分子诊断细分领域的领先企业。在治疗方面，中国生物将结合在传染病研究的优势，研发一批传染病治疗性抗体。中国生物还将通过合作等方式，在细胞治疗与基因治疗领域进行布局。在预防领域，中国生物将加码载体疫苗、通用疫苗、核酸疫苗等一系列技术更加先进的产品研发。
在可以想象的未来，一个开放、目标明晰、科研基础扎实、技术先进的中国生物，这艘中国疫苗航母，将成为中国疫苗出海的引领者，国际疫苗巨头的有力竞争者。
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