降幅堪比国谈！索马鲁肽、阿哌沙班、伊布替尼或将纳入美“医保谈判”。中国Biotech进退两难
2022/8/15 22:11:01 E药经理人
“美国版医保谈判”给制药业带来了寒意,“最赚钱”美国市场可能因此而重构。阿哌沙班、奥希替尼、索马鲁肽、伊布替尼等10种重磅药物，或将参与第一轮谈判。对于一心想去美国市场拼一拼的中国Biotech来说，这怎么都不是件好事。因为谈判的开展缩短了原研药原本的销售生命周期。Biotech们需要明白，只有真正的，与国外无时间差距的创新才能真正享受美国的高药价待遇。
被国内创新药企垂涎已久的全球最大医药市场——美国或许也要进行“医保谈判”了。就在上周五，美国众议院以220票对207票通过了《降低通胀法案》(Inflation Reduction Act)。此前该法案已在参议院获得通过，下一步将由美国总统拜登签字正式生效。尽管从目前披露的信息来看，无论是参与谈判的数量，还是给与企业准备的时间，美国版的“医保谈判”显然温和许多。根据外媒披露信息显示，第一轮谈判预计在2026年执行，谈判数量也仅为10种。参与谈判的药物门槛为，未受到仿制药(类似药)冲击，上市时间达到7年的小分子药物，或者上市时间达到13年的大分子药物。尽管目前尚未有明确的参与谈判名单披露，美国银行分析师预测，BMS的阿哌沙班和O药、强生的利伐沙班，默沙东的西格列汀以及K药、艾伯维的伊布替尼、再生元的阿柏西普、安进的Prolia等产品均将成为该法案执行后，进行谈判的热门候选产品。01 来势汹汹的美国医保谈判该法案在降低处方药费用方案中提出，允许美国卫生和公众服务部就医疗保险(Medicare)框架下——老年人和残疾人政府保险项目承保的B部分和D部分药物的价格进行谈判，限制患者自付费用，并限制药品的价格上涨，以确保制药公司不再以比通货膨胀率更快的速度提高价格，如果价格上涨超过通货膨胀的药企需向联邦医保支付回扣费用。据了解，Medicare医保分为4个部分，分别是Part A为住院保险，Part B为补充性医疗保险，Part C为医保优势计划，Part D为处方药计划。《降低通胀法案》的通过，则首次为Medicare“医疗保险”赋予了谈判权力。根据这项立法，价格谈判将在数年内分四个阶段实施。第一轮谈判预计将2026年执行，主要针对影响“医疗保险”D部分药品的10种小分子药物处方药价格，从2028年开始扩展到15种B部分药品，主要针对更广泛的生物药。2029年及以后将有20种B部分和D部分药品。具体药物分别从医疗保险D部分或者医疗保险B部分中总支出最高的50种药物进行筛选，不包括孤儿药。对于参与谈判的药物门槛为，未受到仿制药(类似药)冲击，上市时间达到7年的小分子药物，或者上市时间达到13年的大分子药物。具体而言，对于批准年限在12年及以下的短期垄断的创新药，谈判价格上限是平均价格的75%；批准年限在12至16年之间的创新药，谈判价格上限是平均价格的65%；对于长期垄断药物，即批准年限超过16年的创新药，谈判价格上限是平均价格的40%。美国银行预计，谈判或将导致在2026年及以后美国医保花费最多的25种药物降价约25%，同时该行预计该法案不会对行业增长造成重大影响。虽然仅从数量来看，美国版医保谈判涉及的药物并不多。但是，一石激起千层浪，该法案的推进，刺痛了不少药企及机构的神经。综合来看，美国市场的观点两级分化明显，例如乐观派认为，自2015年药品定价繁重的问题首次成为政治焦点以来，这种风险一直在打压生物制药企业的估值。此次药品定价改革获得通过，消除了药品定价更加繁重的风险。并且从法案内容来看也相当温和，参与谈判的药物是在FDA批准上市后9-13年才进行谈判，从时间来看已经大大减少了参与谈判的药物数量，也推迟了潜在的价格谈判，在这一时间段中大多数药物或将迎来仿制药或者生物类似药的竞争。但是对于医药行业组织 PhRMA(美国药品研究与制造商协会)及不少药企则通过各种渠道给出了较为悲观的论调，他们认为，对于一些肿瘤药而言，给与9-13年的时间仍旧较短，该法案的推行将影响药企创新药研发的积极性，导致更少的治疗和彻底治愈方案，也无法提高药物的可及性和美国人对药物的负担能力。该法案的推行将生物医药的研究推向黑暗时代，是患者悲惨的损失。不过，多年来，每当美国国会计划推出影响药企利润的监管措施时，制药业都会大喊“血腥谋杀”。02 寒意滋生，中国创新药在美上市即面临降价？立法草案给制药业带来了寒意，“最赚钱”美国市场可能因此而重构。去年，美国在药品上的支出为 5740 亿美元，几乎占全球总额的一半。不过，在此消息发酵过程中，二级市场投资者基本上不以为然，标普医药指数等大多大型医药股持平或略高。他们认为，美国医疗保健系统的某种形式的价格控制或改革迟早会发生，而大型生物制药商们的利润足以承受这些变化。
两家以糖尿病为主要治疗领域的公司反应最大，几乎在同一时间段连续下跌，跌幅区间为8%~13%。8月以来，诺和诺德单日最大跌幅为12.78%，礼来为2.57%。据SVB证券分析，诺和诺德可能面临第一波谈判的索马鲁肽，2026年销售额预估68亿美元，将占到整个公司收入的19%左右，尾部收入损失时间将达到6年。礼来的阿贝西利将占到该公司收入的约8%，阿贝西利于2017年9月获批用于治疗乳腺癌，财报显示，该产品今年上半年销售额为5.89亿美元，同比增长72%。此外，礼来的度拉糖肽也在危险的D部分，核心专利将在2027年~2029年到期。财报显示度拉糖肽今年上半年销售额约为19.12亿美元，占礼来公司收入比例为29.27%。另据了解此前参议院通过了“每个月胰岛素治疗费用将不超过35美元”(若注射司美格鲁肽，按照药房通行价格中国的月治疗费用约为4000元)的规定。不过这一建议最终在众议院被否决。此外有分析师认为，严重依赖D部分药物的公司会感到最痛苦，他们特别提到了BMS，这在很大程度上是受到阿哌沙班和来那度胺的影响，并表示该法案可能会影响BMS投资阿哌沙班升级产品milvexian的决定。BMS最新的财报显示，阿哌沙班和来那度胺是BMS销售额最高的两款产品，今年上半年销售额分别为64.46亿美元、52.98亿美元，同比增幅分别为14%、-14%，两产品收入占该公司总收入的49.9%。其中阿哌沙班将于2028年专利到期，如果2026年参与谈判，其尾部收入损失约为2年时间，来那度胺的核心专利也将在2025年~2026年到期。另值得注意的是其PD-1产品O药是“潜在危险”的B部分(2028年开始谈判)产品，O药今年上半年销售额为39.86亿美元，同比增长10%，该药的核心专利将于2028年到期。纵观BMS产品管线，专利到期和谈判将至到来时，BMS很难再有像阿哌沙班和来那度胺这样撑起业绩的王牌产品。
尾部收入损失长达6年的产品还有吉利德的Biktarvy、AZ的奥希替尼、艾伯维/强生的伊布替尼。据分析师称，有孤儿药资格的奥希替尼或可避免这一谈判。与中国Biopharma息息相关的是，2026年或将参与第一波谈判的BTK抑制剂伊布替尼。根据SVB证券的预测，2026年伊布替尼美国销售额约为33亿美元，占艾伯维收入比例将分布在4%~6%的区间。这一产品正面临激烈的竞争，今年Q2艾伯维披露伊布替尼第二季度销售额略高于11亿美元，同比下降17%，主要是伊布替尼在美国的销售额下降了22%。下降的原因是AZ的阿卡替尼夺走了一些白血病的市场份额，据了解阿卡替尼今年上半年销售额为9.03亿美元，其中大部分来自美国，该药物在慢性淋巴细胞白血病一线治疗的新处方中占有55%的份额。伊布替尼的另一竞争对手泽布替尼(百济神州研发)，今年上半年在美销售额更是同比增长了500%，达到1.56亿美元，在美国，泽布替尼已有三项适应证获批上市。该药用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的新适应证上市申请正在FDA审评中，预计将于2023年1月20日做出申请。如果伊布替尼2026年参与第一轮谈判，势必会对阿卡替尼和泽布替尼产生冲击。这样的冲击是正向还是反向要看艾伯维的谈判策略和价格，同时也要看AZ和百济神州的反应。据资料显示，伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼的月治疗费用约为16787美元、14792美元、12935美元。有分析师称，伊布替尼降价后销量将增加，艾伯维将收割一些美国的市场份额；在这种情况下，AZ和百济神州如果不降价，市场份额的增长必然受到影响，所以他们大概率的选择是跟随降价，来保持市场份额的正向增长。对于中国药企来说这大概率不是好事，因为谈判的开展缩短了原研药原本的销售生命周期，使得尾部收入损失时间越来越长，而中国的创新药好不容易打入到美国市场，却要面临竞品降价的威胁。以PD-1为例，中国的PD-1很多适应证如果能在美国上市，获批日期也都在2026年之后，而法案中两款PD-1产品K药和O药或将在2028年参与谈判，这意味着中国的PD-1侥幸过了临床关，商业化也很难享受原来的高价格。这些例子都表明，只有真正的创新，与国外无时间差距的创新才能真正享受美国的高利润待遇。中国药企想要扬帆远航，还得踏踏实实搞创新。
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