医药行业市场分析没数据？别怕！来“抄”答案！
2022/8/20 19:10:59 E药经理人
与其它行业相比而言，医药行业非常特殊，行业门槛高，细分产业复杂，技术更新快、同时受到政策方面严格监管，作为医药行业从业者，从战略制定、研发立项、项目投资、产品营销，到政策研究、市场准入、质量控制等领域工作者，均需要对所关注领域进行市场分析，持续关注以下问题：科学领域出现了什么新发展？是否出现了可成药的新靶点？研发领域主要疗法有哪些？工艺、技术有没有突破性创新？支付政策与体系有哪些变化？终端市场如何？市场趋势如何？那么如何对所关注行业快速进行市场分析以帮助决策？本文将以抗肿瘤药市场分析为例介绍医药市场分析的框架，为从业者作参考。
社会环境
由于人口老龄化、工业化、城镇化进程加快，加上慢性感染、不健康生活方式、环境暴露等原因，使中国癌症发病仍然处于上升态势。根据WHO国际癌症研究机构发布的2020年全球肿瘤统计报告，2020年全球癌症总新发病例数为1929万例，其中乳腺癌发病率最高(226万例)。中国新发癌症457万人，占全球23.7%，新发癌症人数居全球第一，其中男性248万例，女性209万例。中国癌谱正处于发展中国家向发达国家癌谱过渡的阶段，发达国家高发的肺癌、结直肠癌、乳腺癌不断上升，2020年中国发病率分别为82万例(17.9%)、56万例(12.2%)、42万例(9.1%)，发展中国家高发的消化道癌症比如食管癌、胃癌、肝癌等虽然有所下降，但整体负担仍然较重。受益于癌症治疗手段发展及早期癌症筛查普及，美国所有癌症整体5年生存率从1970年代的49%上升至2020年的70%。近十年中国癌症5年生存率已经从30.9%上升到40.5%，提高了将近10个百分点，其中乳腺癌与宫颈癌的5年生存率在最近的十几年中有较大提升，已经与全球水平接近，但常见癌症中肺癌、肝癌5年生存率不足20%，胰腺癌的5年生存率9.9%，与发达国家5年生存率尚有较大差距。
政策法规
国务院发布的《“健康中国2030“规划纲要》提出实施癌症防治行动：倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量。有序扩大癌症筛查范围。推广应用常见癌症诊疗规范。提升中西部地区及基层癌症诊疗能力。加强癌症防治科技攻关。加快临床急需药物审评审批。到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。2021年11月19日CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确提出“新药研发应以为患者提供更优(更有效、更安全或更便利等)的治疗选择作为更高目标”，客观上将有力推动原创新药和原创技术发展。至2021年《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布，国内已基本形成覆盖药品研发生产销售全生命周期的监管认证体系。同时，为推动国内药品审评审批制度与国际接轨，加快实现药品可及性，推动中外医药产业互动与交流，中国药监部门加入ICH，目前63个ICH指导原则已明确实施时间点的共59个原则。
技术发展
进入21世纪以来，全球药品开发进入新时代，新型药物形式不断出现，同时药物靶点持续丰富，极大的拓展了药物研发新赛道。药物研发已跳出小分子化合物、重组蛋白、单克隆抗体、灭活/减毒疫苗等药物形式和作用机制的范畴，近年来药物研发热门赛道主要包括免疫检查点抑制剂、ADC、双抗、CAR-T疗法、溶瘤病毒、基因治疗、mRNA疫苗及小核酸药物。2021年科学家在发现新靶点方面取得了许多重要成果，其中最值得关注的100个新靶点中有超过60个治疗领域是肿瘤方面。未来随着医药相关学科及技术的不断发展，肿瘤领域将会涌现更多的新疗法与新药物。(详细分析及数据见《中国医药手册2022》相关部分内容)2020年，中国新药研发投入高达190亿美元，占全球药物研发支出的10%。预计未来仍将保持两位数增长，远超全球平均增速。从投入费用的金额看，中美之间仍有5倍左右差距。近10年来，全球药物创新水平不断提高，2011年在研新药数量不到3500种，2021年尽管受疫情影响，全球范围内处于不同开发阶段的产品超过6000种，比2016年增加了68%。就具体领域而言，肿瘤在研新药近2000种，是绝对的研发热点。大部分的肿瘤在研产品都属于靶向疗法，超过40%的研发管线用于罕见癌症，其中下一代生物疗法(包括细胞和基因疗法)数量日渐升高。目前在研的新一代生物疗法超过800种，高于2019年底的600种，CAR-T和NK细胞疗法以及基因编辑和RNA疗法的数量均有所增加。随着现代分子生物学的发展和计算机辅助药物设计、结构生物学、组合化学等先进技术的应用，小分子靶向抗癌药物进入了快速发展阶段。FDA和NMPA已批准89种小分子靶向药物用于治疗各种癌症。数千种靶向药物正在进行癌症治疗的临床试验。近几年中国医药创新取得丰硕成果，但创新同质化严重、参与国际同步开发案例匮乏、热门靶点研究集中度过高，存在扎堆现象造成资源浪费，并未满足大量亟待满足的临床需求。但随着我国科学技术的进步、资本方的理性回归及政策不断引导，中国肿瘤研发领域将不断出现First-in-class/Best-in-class品种，随着中国药企不断推进国际化的进展，将有更多品种走向国际。从临床试验适应症分布领域分析，中国创新药适应症主要集中在肿瘤，与全球整体趋势相同。但由于人种、生活习惯的差异，中国人种的疾病谱与欧美人种存在差异，符合中国临床未满足的需求正在推动越来越多“In China for China”的研发。
热门靶点研发情况(截止2022年2月17日)
医疗保障体系
自十八大以来，我国通过医保不断改革已建立起多层次、宽领域、全民覆盖的医疗保障体系，通过推进国家药品和耗材集中采购改革，动态调整优化医保药品目录，探索建立罕见病用药保障机制等，将更多临床急需药品纳入医保范围，群众就医负担也明显降低。2018年以来，国家集采6批234种药品，平均降价53%；2批耗材，平均降价超80%。2021版药品目录品种增至2860种，67种谈判药品平均降价62%。截至2022年3月，16.7万家医药机构供应谈判药品。2021年国家医保局明确将定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构一起，形成谈判药品报销的“双通道”，确保国家医保谈判药品在更方便百姓用药渠道顺利落地。截至2022年1月底，新版国家医保药品目录中协议期内的谈判药品在全国15.47万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构和定点零售药店分别为4.21万家和11.26万家。同时，为更加高效使用医保基金，2021年国家医保局先后发布四项通知，推进DRG/DIP支付方式改革进入实际执行阶段，30个DRG试点城市和71个DIP试点城市2021年内分批进入实际付费，2021年底前全部试点城市实现实际付费。2021年国务院发布《“十四五”全民医疗保障规划》，商业健康保险发展被提升到国家战略高度，作为中国医疗保障体系的重要补充，商业健康险近10年来整体保持高速增长，各类商业健康保险产品层出不穷，互联网保险业快速发展，近几年来的增速有所放缓。未来随着监管政策不断完善、个人健康险意识持续增强等因素影响，商业健康保险支付比例在国家卫生支出费用占比中会持续增加，同时长期护理险、重疾险等产品在提高人民生存质量方面将起到重要的补充作用。
市场规模
根据IQVIA最新数据，预计至2026年全球药品支出将达到1.8万亿美元，从治疗领域来看，肿瘤、免疫、糖尿病和神经领域是未来5年全球药品支出的主力，其中，由于新疗法的不断涌现，肿瘤仍将是增长的最大贡献者。预计未来5年肿瘤领域将有100种以上的新疗法获批上市，2026年肿瘤药支出将达到3060亿美元，相较2021年的1870亿美元增加1190亿美元，增幅达63%，2022-2026年CAGR为9%-12%，增速在各治疗领域中位居第一。
(数据来源：IQVIA)
中国的药品支出已从2011年的680亿美元增至2021年的1690亿美元，2020年由于新冠疫情(按固定汇率美元计算)下降至1580亿美元。过去五年，药品支出增长的贡献主力是自跨国公司原研品牌药。原研品牌药平均每年以13.1%的速度增长，2021年支出占比达28%，2016年仅为20%。未来五年，随着中国加快国家医保药品目录调整频率，将加速推进更多的原研新药纳入医保，导致更高水平的支出。与全球医药市场相比，中国医药市场仍存在较大发展空间。目前中国肿瘤生物药增长尤为迅速，CAGR超30%。过去十年，全球生物药销售额CAGR高达两位数，相较小分子药物，市场份额显著提高。虽然中国生物药市场规模在2019年首次突破千亿人民币，但2020年总体市场占比仅14%，远低于发达国家20%-40%的水平。现在的中国与10年前全球水平接近，预计未来10年中国的药品市场将呈现类似的格局及发展轨迹。
终端市场
国内肿瘤治疗手段主要包括手术治疗、放射治疗与药物治疗，近年来药物治疗方式与产品不断创新，是当前最活跃的研究领域，目前临床常用药物超过百种，包括传统药物(即化疗)、小分子靶向药及抗体类药物。2021年国内公立医院抗肿瘤药市场规模约1265亿元，同比增长13.39%，近3年CAGR为15.48%。其中，传统化疗及激素药市场规模约665.9亿元，同比微降0.38%，近3年CAGR为2.23%；抗体类抗肿瘤药(免疫疗法)2021年市场规模约315.6亿元，同比增长51.61%，近3年CAGR为43.98%；小分子靶向药市场规模约283.5亿元，同比增长18.63%，近3年CAGR为45.30%，是近3年CAGR增长最高的一类产品。2021年公立医院端传统化疗及激素类抗肿瘤药市场规模约665.9亿元，近两年市场规模稍有下降。市场规模超过10亿元有22个产品，市场规模TOP3产品均超过40亿元，TOP6产品均超过30亿元。其中植物生物碱及其他天然药物、抗代谢药类市场规模显著降低，激素及其拮抗剂类药物、铂化合物、细胞毒类抗生素、其它几类药物市场规模均有不同程度的增长。2021年小分子靶向抗肿瘤药公立医院用药规模约283.51亿元，比上年同比增长18.63%，近5年CAGR为34.77%，保持高速增长。国内公立医院用药品种将近50个品种，其中9个产品市场规模超过10亿元，市场规模最大的产品超过40亿元，TOP4产品均是用于治疗非小细胞肺癌的药品。自2018年12起共有3个小分子靶向药进入集采，相应品种市场规模显著下降。2021年抗体类抗肿瘤药总市场规模约为315亿元，同比增长51.61%，由于抗体类抗肿瘤药的优点，每年均有抗体类药物上市，整体规模近年来快速增长，3年CAGR达到43.98%。有9个产品的市场规模超过10亿元，其中前三大产品市场规模均超过40亿元，市场规模最大的贝伐珠单抗2021年市场规模约82.34亿元，同比增长53.70%，3年CAGR为48.48%。排名第二位的曲妥珠单抗2021年市场规模约62.1亿元，同比增长24.70%，3年CAGR为18.13%。排第三位的利妥昔单抗2021年市场规模约42.70亿元，同比增长19.89%，3年CAGR为9.96%。。随着中国药企对生物药的不断研发，未来市场规模将继续扩大。
以上内容均来自《中国医药手册2022——数据、洞见、趋势》，旨在帮助医药从业者在信息泛滥的时代筛选出有价值的信息，节省决策时间，提高决策效率。《手册》首版将于2022年9月份启思会正式发布，之后每年定期出版，目前首版已开启预售，简要介绍如下，如需订购请随时与我们联系。
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