案例剧透 l DIA药品注册国际案例研讨会 — 临床开发和注册策略探讨
2022/8/23 21:16:58 E药经理人

    

     临床开发和注册策略探讨

     近年来，创新药的多样化开发和全球布局已成为企业讨论的热点。DIA精心筹备了药品注册案例系列研讨会，以期帮助注册相关从业人员进一步思考创新药企业的发展和布局，新药开发和申报策略，期待借鉴资深从业人员的经验和教训，从而制定长远的药品开发及上市策略。“DIA 药品注册国际案例研讨会” 是上海国际生物医药产业周(IBIWS 2022)同期活动，将于2022年9月27日在上海徐汇举办，同时北京将开设分会场。

     首场案例研讨会主要集中探讨MRCT和桥接相关的临床开发设计和注册策略，同时聚焦RA在药品研发和注册中的作用及具备的能力讨论。

    

     案例一

     剧透

     某美国Biotech企业前沿抗肿瘤生物药全球同步开发，已在美国和日本针对四个适应症(非小、胃癌、HCC、黑色素瘤)开展了I/II期临床研究，获得了积极的有效性数据。基于现有数据，该Biotech需要寻找合适的适应症开展关键临床试验，设计临床开发路径，运用有效的注册策略以实现产品在中国尽早上市。

     涵盖的知识点和元素包括

     ——联合用药在国内落地的临床和注册考量，BTD申请、适应症选择策略(E5和E17考虑)以及相关MRCT设计、实施和相关注册考虑等。

    

     案例二

     剧透

     某免疫类药物，在国外开发多个非肿瘤适应症，适应症1已在美国、欧盟、澳大利亚和新西兰获批上市，适应症2处于III期临床阶段。

     目前该公司计划将中国纳入全球开发中，基于国外研发状态和现有数据，请您制定中国注册路径。

     涵盖的知识点和元素包括

     ——CDE沟通交流策略(含豁免临床条件、支持性依据等)，不同阶段的适应症在中国的临床开发计划和注册策略等。

     您将与四位重磅嘉宾共同头脑风暴

     重磅嘉宾(按姓氏排序)

    

     邓婷

     赛诺菲中国副总裁

     大中华区注册事务部负责人

    

     苏岭 博士

     DIA Fellow

     沈阳药科大学亦弘商学院研究员

     礼来亚洲基金风险合伙人

    

     肖申 博士

     思路迪医药 CSO

     前FDA临床审评员

    

     周明 医学博士

     汉康资本 副研究员

     前CDE高级审评员

     您将收获

     通过2场案例演练，学员将对不同适应症的病理、境内外临床实践、获批药物情况等做综合评估，形成临床开发、沟通和申报策略。通过培训课程，通过讲者与学员之间的头脑风暴。从CDE审评角度和企业设计角度出发，模拟真实场景的项目设计和申报演练，高效率丰富和提升临床开发和注册能力。

     主持人

    

     徐娜

     思路迪医药 产品线管理&药政事务总监

    

     李军

     圣方医药 注册事务总监

     活动日程

     9:00-9:10

     领导致辞

     9:10-9:50

     境外数据境内使用情况及思考

     周明

     10:00-10:40

     温故知新-从事例看监管机构的关注点

     苏岭

     10:40-11:30

     模拟演练-案例背景介绍

     周明

     基于行业案例和实战经验，设计两个虚构案例，涵盖肿瘤和非肿瘤领域；模拟实际工作场景，提出几类工作中常见的药品注册和临床开发策略相关问题，供学员模拟演练，学以致用

     12:00-13:00

     枫林午餐会

     分享企业心声

     13:00-14:00

     模拟演练-学员案例讨论

     学员分组对两个案例进行讨论，对提出问题达成共识并提出解决方案

     14:00-16:00

     模拟演练-案例1讨论成果分享+嘉宾点评

     周明、苏岭、邓婷、肖申等

     各学员小组轮流派代表对案例1讨论成果进行展示和分享，嘉宾老师进行点评

     16:10-17:30

     模拟演练-案例2讨论结果分享+嘉宾点评

     周明、苏岭、邓婷、肖申等

     各小组轮流派代表对案例2讨论成果进行展示和分享，嘉宾老师进行点评

     17:30-17:50

     模拟演练-案例总结和建议

     周明、苏岭等

     专家老师对两个案例的问题提供参考建议

     17:50-18:00

     结束致辞

     课程主席

    

     邓婷

     赛诺菲中国副总裁

     大中华区注册事务部负责人

    

     苏岭 博士

     DIA Fellow

     沈阳药科大学亦弘商学院研究员

     礼来亚洲基金风险合伙人

     组委会

     主办方

     DIA中国药品法规事务社区(RAC)

     组委会成员

    

     王彤焱

     DIA全球高级副总裁中国区董事总经理

    

     徐娜

     思路迪医药 产品线管理&药政事务总监

    

     李军

     圣方医药 注册事务总监

    

     汪旭

     诺和诺德 注册事务副总监

    

     吴蕾

     维昇药业(上海)有限公司 注册负责人

    

     刁媛媛

     百济神州 高级注册经理

    

     杨阳

     思路迪医药 产品线管理经理

     会议注册

     DIA 药品注册国际案例研讨会

     — 临床开发和注册策略探讨

     2022年9月27日

     本场活动主场上海，分会场北京

    

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     联系DIA

     会议注册咨询：Sunny NI

     Tel.: +86. 21. 8012 3166

     Email: junting.ni@DIAglobal.org

    

    

    

    

    

    

    

    

     关于DIA

     DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术组织，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有极高的声誉。

    源网页  http://weixin.100md.com
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