基石药业杨建新：创新药企CMO的俗手、本手与妙手
2022/8/27 20:49:28 E药经理人
过去六年，基石药业临床管线从零开始到陆续递交新药上市申请(NDA)，目前已经获得四款创新药的九项NDA批准。成绩斐然背后，杨建新功不可没。8月25日，基石药业公布2022年中期业绩及近期业务亮点，并公告管理层变更。创始CEO江宁军在引领基石药业六年的发展后，决定从基石药业退休，不再担任本公司首席执行官、执行董事、战略委员会主席及授权代表，均自2022年8月25日生效。在接下来的一段时间里，江宁军将担任基石药业高级顾问至本年度末，以确保公司运营的平稳过渡。接任者为杨建新。今年7月，杨建新曾以基石药业首席医学官的身份接受了E药经理人的专访。在多年海外从业背景的他看来，我国临床试验设计水平进步很快，有些领域已接近或超过发达国家。但他同时感到，国内创新药尚未形成良好的市场机制。
基石药业 杨建新Q：E药经理人融媒体
A：基石药业杨建新
Q：可否先向我们简单介绍一下，在一家医药公司里首席医学官(CMO)的职责是什么？成为一名合格的CMO需要具备哪些从业背景？
A：CMO是公司产品的整体布局的关键决策者之一，并全面负责产品的临床开发策略与执行。在不同类型的公司里，职责侧重也有所差异，比如中小型公司的CMO重在临床试验设计与执行，大药企的CMO则很少涉及具体临床试验，会把更多精力放在公司产品的市场策略与政府，监管，病人和投资者的关系等方面。临床医学背景是成为CMO的必备条件，此外还要熟悉药物研发的过程，最好经过基础研究培训与学位(如MD/Ph.D)。如果有药品商业化的从业背景，可以作为“加分项”。
Q：今年高考作文提到了围棋的“俗手”“本手”与“妙手”，从CMO的能力来看，哪些算是“俗手”“本手”，哪些又算是“妙手”？
A：在我看来，CMO有三个基本功，也就是“本手”。一是主导药物临床开发策略的能力。从选定候选药进入临床试验到最终上市，不能只是走一步看一步，而是从一开始就要做出合乎研发逻辑与市场需求的策略。二是设计、落实试验方案的能力。最基本的要求就是把方案做对，蓝图不能出问题。在此基础上，CMO要把控好试验质量、进度，遇到问题能够解决，确保试验过程不出纰漏。否则，蓝图再好，“建房子”的过程中出了问题，也可能功亏一篑。第三，是与监管机构的协调、沟通能力。举例来说，这几年PD-1和PD-L1领域内卷严重，如果一家企业入场比较早，但最后因为临床开发策略或试验设计出问题，可能会“起个大早赶个晚集”，把好的项目做坏了，这就只能算是“俗手”。如果进场比较晚，又中规中矩地推进研发，没能追赶上先入场公司的步伐，这就算是“本手”。但如果后来者能通过赛道选择、开发策略、临床试验方案设计，追平甚至反超先入场的选手，这就可以称得上是“妙手”。
Q：如果你来招聘或培养一名 CMO的话，最看重候选人哪些特质？
A：首先是持续学习能力。这个职位需要不断接收新知识，几十年如一日的持续学习。如果不具备这种能力，前途非常有限。其次是应变能力。策略与试验设计得再好，过程中还是会出现各种状况，必须要做出合理应对。再者，就是抗压能力。面对来自试验、资金、监管等多方面的压力，CMO要时刻保持冷静与理性，有条不紊的把控质量与进度。
Q：在你过往的经历中，哪段时期对提升上述能力起到了重要作用？
A：80年代末到90年代初，我去美国留学。出去之前，感觉自己英文很好，托福考试接近满分，但一到美国却发现课都听不懂。这对当时的我来说打击特别大。20多岁，面对完全陌生的环境，孤立无援，只能花比别人更大的精力去拼。白天、晚上，周末、假期，几乎把所有时间都挤出来读书、做实验，最后算是熬出来了。一般五年才能读完的博士，我只用了三年半。这次自我挑战的成功，让我的学习、应变、抗压能力都得到了大幅提升。此后人生中遇到类似情况，也就不再慌张、焦虑。因为这次经历足以让你相信，再难的问题最终都能解决。
Q：中国出现“千金难寻CMO”的现象，背后的原因是什么？
A：这几年，国内生物制药行业呈现井喷式发展，诞生了几百家Biotech公司，急需资深的临床医学人才。但CMO的培养需要一个历练的过程。临床医学人才的发展像是一个阶梯，在成为一名CMO之前，要经过多个“岗位阶梯”的锻炼，一步步走上来。国内很多CMO，都是海外从业多年的MD/Ph.D，后来在药企做技术研究、转化医学研究，慢慢进入到临床领域，一点点成长起来。由于中国此前没有创新药这个行业，缺少这个培养环境，所以就目前来看，必然供不应求。近些年，越来越多的国内医生开始从事药物研发工作，相信不久的未来，他们当中也会诞生很多优秀的CMO。
Q：药企跟临床试验主要研究者(PI)之间是怎样的关系？CMO在扮演了什么样的角色？
A：与PI的良好合作关系对临床试验方案设计与执行是至关重要的。从药企来讲，临床试验的最终目的，是证明新药比当前的标准治疗效果好。对于这一目标，PI与企业的大部分观点是一致的。有时候PI会出于学术研究的考虑，增加一些探索性的设计，对于这些建议，企业需要考虑这些额外附加设计是否会影响试验的时间与成本，做好综合性的评估与决策，兼顾研究者的诉求。
Q：对于当下的中国药企来讲，国际多中心临床研究面临哪些挑战和困难？
A：最大的挑战还是自身产品有没有竞争力。没有竞争力就难以吸引到好的研究者和病人。再就是主导能力，团队中必须有人与国外的研究者、CRO达成有效沟通，能领导和监管试验，不能把研究完全扔给国外的CRO去把控。同时，临床试验的设计要合乎各国监管机构、治疗规范的要求。不同国家的要求不同，一定要注意到监管细节。比如从对照组的用药上来看，现在国外做肺癌病人的对照组治疗一般是“PD-1+化疗”，国内的一些仿制化疗药如果在国外尚未获批，也许就不能用。除此之外，还有患者入组标准、剂量要求等全都要考虑到。想做国际多中心临床研究，必须提前做好功课。
Q：国内的Biotech公司应如何制定多地申报的战略与战术？
A：面对中国支付体系的压力，大家都希望能出海，但哪些药能出海、适合出海？哪些药能够在国外注册成功？都需要提前做好评估。这个评估不仅要看现在的竞争态势，更要预见未来。要看到等你的药做出来之后，还有没有机会？如果综合评估后决定要做，那也有很多种不同的做法。最理想的当然是一开始同步开展国内外试验，逊色一点的是国内外存在比较小的时间差，可以阶梯式进行。最糟糕的就是完全分开做。此前也有案例，在几个国家分开做一期，最终导致数据结果的不一致性非常严重，影响后续注册性试验的开展。
Q：当下国内创新药同质化现象比较严重，优质的 First-in- class项目很少，该怎么看待这个问题？
A：国内创新药从模仿、并跑，到追赶，这是创新药发展必须要经历的阶段。回想过去，家电、汽车等工业也经历了同样的过程。当一款药具备“革命性”和“适用人群非常广”这两个特点，大家必然会去抢，这种竞争属于市场行为。国外也会出现类似情况，例如PD-1和PD-L1，国外已经批准了7、8个。市场的问题市场会自己解决，但当下已经有很多企业被逼着去做创新，不再做Follow-up项目了。本质上的原因还是国内的创新药尚未形成良好的市场机制。真正意义上的创新，失败概率比较高，只有支付体系健全、市场足够大、能够获得持续性收益，投资者才愿意冒风险去投资。企业花很大精力研发出一个新药，最后投入产出如果不成正比，则不利于创新。这些状况的改变需要时间，也需要政府、企业等各方的共同努力。
Q：跟国外相比，我国目前的临床试验设计水平还有哪些差距？
A：国内水平提高很快，与国外的差距越来越小。可以看到，很多国内的临床试验，已经在国外的重要会议上做了口头报告。在具有中国特色和多发的肿瘤中，例如肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、鼻咽癌和NK/T淋巴瘤的研究水平，与接近或超过发达国家的水平。从这一点上看，我们对中国创新药的未来充满信心。
(本文摘自《医药界·E药经理人》2022年7月刊)
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