非洲药品管理局及非洲疫苗生产的进展
2022/9/3 17:01:48 E药经理人
Global Forum中文版2022年 · 8月刊
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非洲药品管理局(AMA)
2021年11月，非洲联盟(AU)国家共同实现了AMA条约生效所需的15个批准，AMA条约正式生效，此后，AU通过非盟委员会非盟发展署的加紧努力，一直在为AMA秘书处的成立做着准备。他们制定了一项联合工作计划，其中包括持续推动更多国家的进一步批准、制定第一年和随后几年的AMA路线图、确立AMA的核心活动和详细工作程序，以及开发AMA的业务流程(包括企业资源规划)。他们还就各自组织之间的分工达成一致，并已开始围绕该工作计划与多个合作伙伴进行接触，例如欧洲药品管理局(EMA)、欧洲和其他地区的国家监管机构以及资助合作伙伴等，以探索如何利用其他人的经验来为AMA的建立提供支持。总部所在国有八个候选国家，已完成正式评估，并于2022年7月由非盟执行理事会开会决定其总部所在国(据官方最新消息，总部所在国定为卢旺达)。
在2022年6月在亚的斯亚贝巴举行的缔约国(批准AMA条约的国家的卫生部长)会议(CoSP)第一次会议上，非盟委员会重申其“为AMA条约的尽早实施提供一切必要支持”的重要承诺，并强调了AMA的实施对于提高区域内药品、医疗产品和医疗保健技术的监管能力的重要性。对此，AU新闻稿提供了更多详细信息。
非洲疫苗生产伙伴关系(PAVM)
COVID-19疫情最开始的两年间，非洲面临了供应链限制以及COVID-19疫苗的可及性等困难，之后，非洲国家元首和政府首脑决定，非洲应掌握自己的未来，决定成立PAVM，并将“直至2040年，非洲消费的60%的疫苗由非洲大陆生产”作为其首要目标。
非洲疾病控制和预防中心(Africa CDC)和非洲联盟发展署(AUDA-NEPAD)已经建立了监管工作的相关流程，以对那些希望开展疫苗生产或提高疫苗生产能力的非洲国家提供相应的监督，并提高自身监管能力。
疫苗生产工作要想获得成功，相关的非洲国家的监管机构(NRA)需要达到WHO认证的3级成熟度(即ML3，一个稳定、运作良好的综合监管系统)，这是关键因素。如果没有这项WHO认证，生产出的疫苗将没有资格获得WHO资格预审，进而将会被联合国、全球疫苗免疫联盟(GAVI)、全球获取机制(COVAX)的市场排除在外，而这三者恰好占据了非洲大陆疫苗消费的最大市场份额。
获得ML3认证的NRA对AMA也很重要，因为这些具有高水平监管能力的国家可以为AMA提供这种专业知识。AMA在执行监管流程时将会依赖NRA的专业知识和资源。迄今为止，已有四个国家机构获得WHO ML3认证(加纳、尼日利亚、坦桑尼亚获得药品和进口疫苗的ML3认证，埃及获得疫苗生产的ML3认证)。南非已通过世卫组织认证评估，有消息称其已经非常接近实现ML3(疫苗生产)的状态了。
最后，渴望生产疫苗的非洲国家的NRA也在讨论如何开展最佳合作和相互依赖，特别是在批签发检测和发布方面。这些国家认识到，除了随着时间的推移保持这种能力和资质之外，假如每个国家都试图在其领土范围内实现所有疫苗的生产，建立全方位能力，这将会花费巨额成本。这些对话还引入了非洲实验室网络(用于批签发检测)的想法。这一想法的成功将大大有助于将非洲定位为一个共同的、协调良好的监管网络和一个拥有12亿人口的共同市场，并比肩非洲大陆自由贸易区。
本文出自Global Forum中文版
2022年·8月刊
Global Forum中文版8月刊编委有话说
如果没记错的话，DIA Global Forum中文期刊已经走过了一周年。这一期应该是它第二个年头的第一期(或第二期)，在过去的12期中，零零散散地选择了一些与COVID-19疫情有关的文章，介绍了世界上其它国家和地区的应对措施和取得的成果。经过大家的共同努力，世界上多数国家和地区的疫情得到缓解，在这个时候了解一下不同国家地区应对疫情的得失以及疫情结束后对未来的展望是很有意义的。
本期第一篇文章帮我们了解一下我们的邻居日本，在疫情之下临床研究的困境以及数字医疗和真实世界研究带来的机遇和挑战。接下来的两篇介绍了加勒比海和拉丁美洲地区国家为更好地应对疫情对其监管系统做出的有重要意义的改革举措，这些措施使得药物和疫苗审批过程变得更快、更有弹性，同时，新的监管举措和实践为疫情结束后未来的药品监管改革奠定了基础。在我们往期的文章中，很少出现关于非洲的文章。这一期我们选了一篇介绍非洲药品管理局的建立和非洲疫苗自产规划的文章，让我们了解非洲各国抗击疫情的努力。
随着有些国家宣布疫情的结束，他们重新把临床研究侧重点集中到威胁人类生命健康的疾病领域，比如澳大利亚政府在2022年3月聚焦罕见病和癌症的新临床试验活动计划。本期选录的一篇文章介绍了这个计划的内容以及澳大利亚临床试验联盟的工作进展。相信对我国想要进入澳洲开展临床研究的新药研发机构有所助益。
上面的几篇文章篇幅不长，而且都是属于信息普及类的，比较通俗易懂。只有最后一篇文章讨论的是一个科学性比较强的话题。一种免疫免疫原性细胞死亡的机制可能会克服免疫检查点抑制剂的耐药性，对在肿瘤免疫领域的研究者可能有所帮助。
徐增军 博士
艾斯拓康医药创始人
国家药监局药品审评中心前首席科学家
DIA Global Forum中文版编委
01
疫情与监管实践创新
疫情之下的日本：新挑战、新方案
02
疫情与监管实践创新
加勒比海及拉丁美洲地区的监管趋同及其他最佳实践
03
疫情与监管实践创新
更快、更灵活：疫情期间拉丁美洲的监管及行业领导地位
04
疫情与监管实践创新
非洲药品管理局及非洲疫苗生产的进展
05
聚焦癌症和罕见病
澳大利亚的新临床试验活动计划
聚焦罕见病及癌症
06
肿瘤免疫学前瞻
免疫原性细胞死亡可以克服对检查点抑制剂的耐药性
07
DIA社区|欧美法规热点进行时浅谈美国药品说明书和标签的管理规定，助力中国本土药品国际化
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原文信息：作者：David Mukanga作者单位：Bill and Melinda Gates Foundation授权：本文翻译已获作者授权出处：https://globalforum.diaglobal.org/issue/july-2022/
源网页 http://weixin.100md.com
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