丽珠、康希诺加强针获批紧急使用，“升级版”疫苗之战已经来临？
2022/9/5 22:27:50 E药经理人
9月3日，健康元和其控股子公司丽珠集团发布公告，称其控股附属公司丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(V-01)被国家药监局纳入序贯加强免疫紧急使用。继V-01之后，9月4日，另一家疫苗研发企业康希诺也发布公告称，其吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(吸入用Ad5-nCoV)被纳入序贯加强免疫紧急使用，成为中国批准的首个吸入式新冠疫苗。无疑，丽珠单抗V-01和康希诺吸入式新冠疫苗为国内异源接种(序贯加强)又创造了两种可及的选择，这有助于继续提升我国的疫苗接种能力，有效扩充国产新冠疫苗军团的实力。但结合当前的疫情发展趋势、国内加强针接种情况以及疫苗研发进度来看，留给两者的市场究竟还有多少呢？
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为何在此时获批？
“过程真不容易，现在感觉大气压都得到了疏解。”消息一出，健康元的一位负责人立即向E药经理人描述了她的心情。V-01疫苗自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中科院合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗，并于2021年年初获药监局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。目前V-01疫苗处于III期临床试验阶段(已达到临床预设终点，完成主分析)，按照临床试验方案，还需继续完成受试者随访。从获批临床，到被批准紧急使用，V-01花了一年多的时间。于去年3月获批临床的吸入式新冠疫苗耗时与之差不多。吸入式新冠疫苗通过在肌注型腺病毒载体新冠疫苗“克威莎”(同为康希诺研发)的基础上创新给药方式，用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，以口腔吸入的方式完成接种(形状似“奶茶杯”)，自去年以来，该款疫苗因其独特的接种方式，收获了较高的关注度。今年2月，经国务院联防联控机制批准，国家卫生健康委开始部署序贯加强免疫接种。相关研究数据显示，第三针灭活新冠疫苗可在7天内唤醒免疫记忆，14天以后达到更强的免疫峰值，在两针后6至12个月接种效果最佳，随后不管是灭活疫苗还是mRNA疫苗，其抗体水平在几个月内会逐渐下降，因此新冠疫苗不具备天花和HPV疫苗的终身保护能力，容易造成突破感染。而今年6月以来，病毒变异株奥密克戎BA.4/BA.5迅速成为美国、英国、南非、葡萄牙等多个国家的主要流行毒株，展现出超强的免疫逃逸能力，在真实世界当中也表现出强劲的传播能力。疫苗行业一名业内人士向E药经理人表示：“在年底新一轮疫情高峰或会来临，疫苗序贯加强在疫情防控中十分关键。其一，序贯加强有助于继续在现有基础上推进儿童和老人的疫苗接种情况工作，二是择定了更高保护效力的新冠加强针，有利于‘疫苗’屏障变得更加牢固。”这是两款疫苗在此时间节点上获批紧急使用的重要原因。
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两款疫苗有何特点？
“V-01的一大亮点在于它的安全性和保护力，它对老年人和有基础疾病的人的保护力优势很明显。”据了解，V-01的序贯加强Ⅲ期临床试验方案，是全球首个研究序贯加强保护力的随机、双盲Ⅲ期临床试验。根据丽珠集团此前披露的数据，试验中，全身不良反应(发热、头痛和肌肉痛等)情况优于使用mRNA疫苗或腺病毒载体疫苗的同类加强试验。同时，V-01序贯加强组比较2针灭活苗对照组的绝对保护力达 61.35%，具有显著的强优效性。其中，V-01对高风险人群( 60岁以上或有基础疾病)的绝对保护力为61.19% ，对有基础疾病人群的绝对保护力为71.83%。此外，在110例的主要终点病例中，有超过90%的奥密克戎感染病例，显示了对奥密克戎变异株很好的加强免疫效果。国信证券数据显示，截至9月2日，全国累计报告接种新冠疫苗超34 亿剂次，其中60 岁以上老年人接种覆盖人数为2.39亿人，完成全程接种2.26亿人，覆盖人数和全程接种人数分别占老年人口的 90.44%和85.63%，完成加强免疫接种1.76亿人。结合V-01的临床试验数据，V-01序贯加强对60岁以上或有基础疾病的人群接种有着较为重大的意义。而据康希诺公告显示，吸入用Ad5-nCoV是一款预防COVID-19疾病的吸入式基因工程疫苗，通过模仿病毒的自然感染来训练机体的免疫记忆功能，可高效激发黏膜免疫、体液免疫和细胞免疫三重保护，具有免疫性好、无痛、可及性更高的优势，同时也可满足新冠大规模、快速、灵活的接种需求。
图源：疫苗研发生产论坛9月2日，中国科学院院士、北京大学李兆基讲席教授谢晓亮在2022卫生健康与工业科技创新服务大会——疫苗研发生产论坛上表示，在新冠免疫疫苗的未来发展方向上，鼻腔接种用药可以有效激活黏膜免疫，促进IgA抗体生成，而作为加强针，可以激活更高水平的体液免疫和细胞免疫，有潜力使病毒在更短的时间被清除，同时增加疫苗的保护效力时长。作为全球首款采用雾化吸入给药方式的新冠疫苗，康希诺的这款疫苗丰富了新冠疫苗的商业化布局。此外，该款吸入式疫苗还具有在2到8℃的条件下稳定储运等优势，能够更高效地进行大规模部署，提升疫苗的可及性。总的来说，基于对覆盖更多年龄阶段的接种者、生产运输成本、适用性等方面的综合考量，两款疫苗具有一定的优势。
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市场余量还有多少？
沿着灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗和减毒活疫苗五大疫苗设计路线，目前全球进入临床试验阶段的新冠疫苗有170款，而我国总计有45款新冠疫苗开展了临床实验，其中已批准上市5款，紧急使用4款，有3款被列入世界卫生组织的紧急使用清单。截至9月2日，全国接种总人数达13.14亿人，完成加强免疫接种8.22亿人。上述业内人士向E药经理人表示：“国内60%多的人其实已经打了第3针，充其量还有3亿多剂余量。国外已有部分国家逐渐开放第2针加强针使用，有数据表明第四针疫苗接种后安全性良好，对有症状感染的保护效果明显优先于三针疫苗。如果国内批准第4针的话，到时这两款疫苗可处于10到12亿剂的市场，但无论如何，两款疫苗或都会面临针对变异株疫苗的竞争。”康希诺也表示，即使该产品被纳入紧急使用，其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，并同时受国内外疫情的发展变化、国内新冠疫苗接种率等多种因素影响。的确，由于奥密克戎病毒“多变”，市面上的新冠疫苗和加强针仅针对原始新冠病毒，属于“单价”疫苗，但对BA.4和BA.5的抑制效果有所减弱，对此，全球的疫苗生产制造商都在马不停蹄地推出新型的“二价”疫苗。
图源：疫苗研发生产论坛据了解，丽珠集团的“二价苗”是国内首个公布奥密克戎中和实验结果的新冠二价疫苗，结果显示，V-01-351/V-01D二价苗二免对Omicron变异株的中和滴度，与原型苗V-01二免对野生型毒株的中和滴度相当，强于单独的V-01-351和V-01D变异株疫苗对Omicron变异株的中和滴度总和。但值得注意的是，奥密克戎的变异体如今已经快速发展到了奥密克戎BA.4和BA.5，故后续V-01疫苗是否有更多针对BA.5等不同变异株的中和试验结果、或基于奥密克戎研发的二价疫苗至关重要。此外，国产新冠疫苗企业已经相继启动了针对奥密克戎变异株的新冠疫苗研发。如今年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件，成为全球首支针对奥密克戎变异株进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗；不久前，国家药监局正式批准SINOVAC科兴基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。如此看来，针对变异株疫苗的竞争态势已初见雏形。
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