上半年营收3.5亿元，同比增长1033.35%，荣昌生物出海有何不同？直面全球创新药底气几何？
2022/9/7 21:26:15 E药经理人
在和房健民采访之前，他刚刚见完投资人。进入2022年，即便疫情仍挥之不去，荣昌生物的商业化进程仍旧不断提速，两款重磅产品泰它西普和维迪西妥单抗从年初正式执行新版国家医保目录，和Seagen合作的维迪西妥单抗的全球多中心临床也在顺利推进中。头顶首个国产ADC光环，手握价值26亿美元的license out合作，出海计划逐步推进，来到第14年的荣昌生物正在接连实现不同的里程碑。但同时，处在产业新周期中的中国创新药，也正在经历从未有过的挑战和困境。在荣昌生物领衔的中国ADC赛道，全球“重要玩家”即将登场，更大的竞争压力可以预见。“没有一个药能够解决所有的临床问题，我们需要的是更多的新药。”荣昌生物首席执行官、首席科学官房健民说。
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直面全球创新药挑战
根据2022年H1财报数据显示，荣昌生物上半年实现营业收入3.5亿元，较去年同期的 3092万元增长1033.35%，泰它西普及维迪西妥单抗的销售收入及销量同比增长强劲。“今年将是荣昌生物实现商业化后的第一个完整年度，泰它西普和维迪西妥单抗进入医保之后对销售放量和可及性有非常好的推动作用。”房健民对E药经理人表示，医保放量效果也超出了荣昌生物的预期。“比如泰它西普，通常自身免疫产品的市场需要时间积累，所以最初我们的预测相对保守，但进入医保之后放量还是非常明显的。”截至2022年6月30日，荣昌生物自身免疫和肿瘤商业化团队已具规模，其中自身免疫团队涵盖全国31个省级行政单位的241个地级市，肿瘤团队涵盖全国29个省级行政单位的185个地级市。事实上，无论是泰它西普还是维迪西妥单抗，先发优势加上医保放量效应，已经让荣昌生物在商业化道路上迈出了坚实的一步。而在当下这个产业周期内，如何将产品差异化真正体现在业绩表现上，就变得尤为重要。在房健民看来，在资本寒冬和行业内卷的情况下，更要着重产品价值，即差异化的体现。只有在临床需求上有特别的地方，产品才不缺乏竞争力。泰它西普是荣昌生物首个商业化产品，根据弗若斯特沙利文数据统计，2019 年之前中国红斑狼疮药物市场规模约为两亿美元，药物全部为化学药物。2019年7月，第一个治疗红斑狼疮的生物制剂贝利尤单抗在中国获批上市，从此中国红斑狼疮市场进入了生物制剂时代。房健民表示，红斑狼疮的药物研发在全球范围内都是个难题，能够有效治疗红斑狼疮的药物非常少，因此泰它西普上市后面临的市场竞争相对较小。相较于泰它西普，维迪西妥单抗所在的国内ADC市场，竞争要“激烈”得多。根据华安证券的数据统计，截至2022年5月，至少有65款ADC药物处于临床试验阶段，其中，9款处于III期临床试验阶段。对此，房健民直言，尽管市场整体竞争较大，但维迪西妥单抗在适应症方面的差异化，将是一把利器。“无论是尿路上皮癌还是HER2低表达的肿瘤，维迪西妥单抗都能够有自己的临床价值。之后我们也会不断推进新的临床试验，要走在其他产品前面，不仅是保持时间上的领先，在疗效方面也要有自己的特点和差异化。”房健民说道。而维迪西妥单抗和“全球玩家”的直面竞争，更让人关注。目前，由第一三共和AZ联合开发的靶向HER2 ADC产品Enhertu(DS8201)的上市申请已经被CDE纳入优先审评，业界普遍认为，若该产品登陆国内市场，势必将会影响中国ADC市场竞争格局。房健民始终认为，维迪西妥单抗和DS8201各有其自身特点和定位，前者在尿路上皮癌适应症上的布局和进展，目前在全球范围内都还保持着优势。“在肿瘤治疗领域，不可能依靠一个‘神药’满足所有临床需求，不同的治疗线数，不同的病人亚群，需要不同的药物，维迪西妥单抗将持续为多种肿瘤不同治疗线数的病人提供治疗机会，不断扩大市场。值得一提的是，维迪西妥单抗在安全性上的优势，特别是间质性肺炎发生率较低，也是产品差异化发展的重要一部分。”
02
出海会和其他生物药企不一样吗？
上半年国产创新药出海的接连折戟，让本就脆弱的产业情绪，更加落入了低谷。“现在好像经不起任何负面的消息，好的时候觉得每个药都能在美国或者欧洲上市，但一有挫折，大家就都说不行了。”房健民认为，中国创新药出海过程中遇到的曲折在所难免，但FDA的基本逻辑没有变化，还是要从是否能满足临床需求和体现临床价值方面出发。作为目前荣昌生物的当家产品，泰它西普和维迪西妥单抗的出海工作已有几年。2020年 4月，FDA授予泰它西普快速通道资格，2022年上半年，泰它西普已经在美国启动该项国际多中心III期临床研究。维迪西妥单抗方面，已于2022年上半年在美国开展一项国际多中心关键性临床试验，以评估该产品作为治疗一线化疗失败后HER2表达尿路上皮癌患者的疗效，如果一切顺利，将用这个试验的结果在美国申报上市。和FDA保持良好的有效沟通，在房健民看来是产品出海中至关重要的一环。“我们知道FDA的要求是什么，并在按照他们的要求一步步往前推进。和Seagen合作之后，也是继续保持与FDA的交流，并且在FDA交流的基础上，启动了几个新的关键临床试验。”那么，荣昌生物的国际化究竟会有何不同，房健民表示首先是早期研究的国际化，目前荣昌生物在中美两地均有研究团队，并相互结合来发挥最大的优势。其次是临床研究的国际化。房健民直言，临床试验只在中国做是不够的，所以要进行国际多中心临床试验，而这部分，恰恰是中国药企出海过程中面临的最大挑战。“国际多中心临床难度是比较大的，花的钱也多，之前也有些失败的例子。所以能把大三期或者是关键二期临床试验做好，这个对很多公司的成长非常关键。”房健民表示。而国际多中心临床的重中之重就在于临床试验设计。事实上，不同的临床试验设计可以决定一个临床试验的成与败，而一个临床试验的成与败则可能决定了一个公司的生与死。对此，房健民坦言，一项国际多中心三期临床试验不仅涉及到临床设计，还有和FDA的沟通，临床试验中的一些关键细节，例如主要终点指标、入组标准、统计方法等，都需要得到FDA的认可，才能够在之后产品上市的时候不出问题。此外，在临床执行上，尽管可以选择CRO公司合作，但很多东西还是要靠企业自己把握。“如果自己没有一个强大的团队，只是用国际的CRO公司，风险还是比较大的，这就对自身团队是个比较大的考验。”房健民对E药经理人表示。此外，在产品的国际商业化方面，荣昌生物目前采取的还是外部合作形式，例如把维迪西妥单抗授权给Seagen。在房健民看来，现阶段通过全球合作可以保证项目在国际上完成关键的临床试验，并实现销售。虽然目前完全实现自建国际销售团队相对来说难度比较大，但不排除未来在适当的时候和适当的品种上，有自己的国际销售队伍。
03
和Biopharma仍有距离
“您认为荣昌生物已经完成从biotech向biopharma的转型了吗？”“在我心里，我认为真正的biohparma有两个标准，一个是国际化成功，就是说不能只在中国内海游泳，而是要到汪洋大海，另一个是得有盈利。”显然，如果按照房健民的标准，荣昌生物现在还算不上是一家biopharma。但无论从产品进展布局到企业发展势头来看，荣昌生物离biopharma并不远了。在已经上市的产品上，泰它西普和维迪西妥单抗后续都将有一系列适应症，正在进行临床试验。前者包括了类风湿关节炎(RA)、视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)、IgA肾病及干燥综合征(SS)、多发性硬化症(MS)及重症肌无力(MG)等，而后者则在胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、胆道癌、非小细胞肺癌等多个适应症上均有布局。这对于刚刚打开市场的荣昌生物来说，有着重要作用。另外，在研产品上，2022年上半年荣昌生物研发费用为4.5亿元，与上年同期相比增长37.68%。房健民表示几个已经在临床阶段的产品要在适当的时候启动关键性临床试验，这将对之后产品上市至关重要，例如像RC28、RC88和RC108正逐步走向这样的阶段。“我认为项目不在于多，关键是每个项目都要有特点，特别是在资金有限的情况下，不可能做到遍地开花，而是要把已经有的每一个分子做好。”房健民如是说。今年3月，荣昌生物登陆科创板，募集资金26.1亿，这也意味着继2020年登陆港股并募资5.9亿美元之后，荣昌生物也进入了“A+H”时代。相对充沛的资金，在这个资本寒冬下，对于创新生物药企的重要性不言而喻。房健民直言，荣昌生物已经为寒冬做了相应的准备，对资金使用的效率和必要性都会做充分评估，保持良好的节奏。
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