FDA也将裁员？地主家余粮将没，新冠疫苗、罕见病药审批或面临延迟，对中国Biotech出海影响几何？
2022/9/8 22:14:27 E药经理人
因为财政困难，FDA也将有上千员工面临被裁。
这似乎不是危言耸听。
这个9月，因为《处方药使用者付费法案》(The Prescription Drug User Fee Act，PDUFA)的悬而未决，导致授权给FDA的结转资金仅能覆盖到下一财年的前五个星期。而这也意味着，接下来FDA要开始勒紧裤腰带过日子，且不得不向由PDUFA 资助的员工发出“裁员警告”。
据外媒报道，这一影响可能波及超过3500人。如果员工被迫不上班，FDA 的药物评估和研究中心将只剩下不到 1000 名员工，而其生物制品评估和研究中心将只剩下大约一半的员工。
这一影响无疑是巨大的，可能将对与 COVID-19 疫苗和疗法相关的工作、监测已上市产品的安全性、监督临床试验以及审查医疗需求未得到满足的罕见疾病的治疗申请等等都形成拖累。
同样的，这对于正在出海的中国药企也将造成巨大影响，百济、君实、亿帆医药等公司的全球化进程或都将受到耽搁。
01
FDA员工面临裁员或休假？
长久以来，《处方药使用者付费法案》都被业界称为“美国现代新药审评的基石”。
该法案规定，FDA可以向处方药、医疗器械、仿制药和生物仿制药产品的制造商收取“用户费用”，以加快FDA的监管和产品审查进度。作为交换，FDA也同意实现特定的绩效目标，包括增加员工和发布指导以帮助上述公司开发更完整的应用程序。
2021 财年，在FDA的 61亿美元总预算中，就有46%来自上述“用户费用”，帮助支付了18000多名全职员工的工资。
不过，管理这些费用的《处方药使用者付费法案》必须每五年重新向授权一次，且将于每年的9月30日失效。
而今年正是5年周期的大限，可在这个节骨眼上，立法者们却在是否重新授权 FDA 资金问题上陷入党派僵局，导致这一法案始终悬而未决。
如果得不到资金授权，将意味着今年9月的第一周，FDA就需要启动“通知程序”，告知PDUFA费用资助的员工即将到来的“裁员”或“休假”计划。毕竟FDA在7月底发给员工的备忘录中表示，PDUFA之前授权的结转资金仅能维持到下一财年的大约前五周。
而这首先将会对FDA的药物评估和研究中心形成打击，因为授权费用目前已占到前两者预算的60% 以上。一旦裁员，FDA评估审查新药和医疗设备的能力都将大受影响，而FDA 也将不得不在“保护公众安全的活动”和“审查新医疗产品”之间做出选择，而任何一种单一选择，都会对患者造成伤害。
除此之外，裁员也将对FDA以后的员工招募产生负面影响，相关官员也在担心“人才们未来可能会将他们的技能带到其他地方。”
如今距离9月30日的大限只有20多天的时间，PDUFA能否通过，成了迫在眉睫的事情。
FDA的官员透露，他们一直在与国会工作人员会面，强调行动的紧迫性。如果立法者最终未能通过，他们也将探索“所有其他潜在的选择和情景”。
不过政策分析师普遍预测，PDUFA大概率会在9月30人之前获得通过。因为对于FDA来说，这样有惊无险的事情之前也曾经发生过。
1997 年，用户费用的重新授权也曾推迟到9月30日之后，在当年11月颁布。但总体来看，以前的费用重新授权相对“单纯”，近年来，随着周期变换，越来越多的政策问题开始与重新授权有关，导致“僵局”的出现。
“国会不会允许 FDA 的用户费用到期，该法案在未来几周内通过并签署的可能性很大，可以说是首要任务。”相关分析师指出。
02
中国新药出海：可能“被延期”
FDA若真出现裁员问题，势必会影响到来自全球各药企的新药审评审批速度，中国药企的产品自然也不例外。
近年来，国内药企出海势头趋盛，越来越多的产品也“走进”了FDA待审的新药名单中。不过，出海这条路并不好走，能将产品成功推上市者寥寥，受阻者却众多。如今若因FDA人员不够导致产品上市无限期推迟，出海的不确定性可能又将增加。
此前，百济神州、君实生物、亿帆医药等企业的产品遭遇了FDA的延期，不知是否会受到此次FDA“潜在危险”的影响。
今年7月，百济神州宣布其PD-1产品替雷利珠单抗因FDA受到新冠肺炎疫情相关的旅行限制，导致现场核查工作无法完成，致使替雷利珠单抗针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的二线(2L)治疗的新药上市许可申请(BLA)的审批时间被推迟。
截止发稿前，该项BLA仍在审批中，FDA未提供更新的预期批准日期。目前，也未有关于替雷利珠单抗在美国是否上市或延迟的新消息。而此次FDA若出现人员增减情况，或将影响到该药的审批进度。
相比百济的PD-1审批时间未可知，君实的PD-1至少还有个审批期限。
去年9月，君实完成了特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应证，以及特瑞普利单抗单药二/三线治疗复发或转移性鼻咽癌适应证的BLA提交。上述两项BLA在去年10月获得FDA的正式受理。今年5月初，FDA要求君实进行一项质控流程变更。随后，君实在7月重新提交上述两项适应证的BLA。根据处方药用户付费法案(PDUFA)，这两项BLA的目标审评日期为2022年12月23日。
同样，若FDA出现人员增减情况，也可能会影响到这两项BLA的审批进度。不过，好在距离12月23日还有较长一段时间。
而与百济PD-1赴美之路有相似命运的，还有亿帆医药。
今年3月，亿帆医药控股子公司Evive Biotech Ltd.(亿一生物)在研产品艾贝格司亭α注射液(F-627)用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症收到FDA的通知，因旅行限制，FDA将推迟F-627上市申请批复，直到现场检查完成。
同样是因为旅行限制导致现场检查无法完成，同样是未知审批时间，如今又同样可能因为FDA的人员变动而再受影响，百济与亿帆医药的“遭遇”如同国内药企出海的缩影，哪怕只是一个小小的因素都会影响到企业全球化的进程。
除了被FDA明确通知延期的企业外，还有很多向FDA提交审评审批申请的企业，也都可能受到影响。在“靴子”未落地之前，出海的企业至少也都要做好可能被延期的准备。
不过每个硬币都有正反面。如果此次FDA不得不裁员，产品审评审批不得不延期。对于中国药企的一大好处可能是可以招募到更多有国际市场经验的人才。
登记邮箱信息
订阅E药经理人
信息服务
扫描二维码
源网页 http://weixin.100md.com
返回 E药经理人 返回首页 返回百拇医药