百济神州Mark Lanasa：CMO应集架构师、管理者、临床专家、发言人多角色于一身
2022/9/12 14:28:53 E药经理人
从全球生物制药产业来看，如何提高临床开发环节的效率一直是行业所面临的重大挑战。而CMO的责任是制定新药临床开发策略、推动药物开发进程，很大程度上影响甚至决定一款创新药物能否成功、快速地上市。卓越的CMO身上应具备哪些特质？CMO为什么这么重要？CMO对于国际多中心临床的价值是什么？
百济神州高级副总裁、实体肿瘤首席医学官 Mark Lanasa
Q=E药经理人融媒体
A=百济神州高级副总裁、实体肿瘤首席医学官 Mark Lanasa
Q：你认为，卓越的CMO应该具备哪些特质？
A：首先，我想强调，一名CMO必须具备的三大“硬核”能力：扎实的科学和医学经验，对转化医学和伴随诊断的深刻理解，以及对不同市场临床实践和监管要求的理解。只有具备这些能力，CMO才能够更精准地制定全球临床开发策略，并推进临床试验的顺利开展。在此基础上，全球观、未来观和大局观是成为一名卓越CMO需要具备的特质。首先，对于新药研发，只有具备全球化的视野和格局，才能顺应需求和市场格局的变化，帮助公司加速推动创新药的研发进程，惠及全球患者。同时，新药研发是一个漫长和复杂的系统性工程和投资过程，CMO一定要用面向未来的眼光来把握和判断长远的需求与策略。另外，医药行业与民生需求紧密相连，因此也需要CMO有着高度的责任感与使命感，需要具备大局观，从而攻坚克难、引领创新前沿。
Q：近年来很多药企都在抢夺CMO，你认为CMO为什么这么重要？他们可以在药企发挥哪些价值和作用？
A：从全球生物制药产业来看，如何提高临床开发环节的效率一直是行业所面临的一个重大挑战。在新药研发的过程中，临床试验环节约占药物开发成本和时间的九成之多，所以推动临床试验效率的提升，成为最关键的竞争力和驱动行业发展的战略要素之一。而CMO的责任是制定新药临床开发策略、推动药物开发进程，很大程度上影响甚至决定着一款创新药物能否成功、快速地上市。尤其是对于生物科技企业而言，时间就是生命，能否加快药物研发进程、缩短研发周期，CMO在其中发挥着举足轻重的作用。具体来讲，一名CMO应该集“架构师”、管理者、临床医学专家、发言人的多种角色于一身。作为“架构师”，CMO负责评估和制定最重要的战略问题，包括临床开发策略的制定、临床团队的布局、着重聚焦适应证的领域，以及治疗患者的类型。作为临床开发团队的管理者，CMO需要带领和协同团队在不同国家和地区，与当地的研究者与合作伙伴一起，推动临床试验的开展。像百济神州这样的全球性企业中，能否帮助公司打造一支高效的全球团队、临床项目管理体系尤为重要。最后，作为临床医学专家和发言人，CMO需要把控公司内外部科学和医学活动的标准，支持管理团队对外沟通公司的临床战略和规划。
Q：据你观察，大型跨国药企的CMO角色与新型生物技术公司的CMO职责有什么区别？
A：传统的大型跨国药企往往已经构建起成熟、大规模的体系，在技术、经验和管理方面有着多年的深厚积累，具备完整的产研销能力、广阔的销售渠道和可观的规模。而相较之下，创新型生物技术公司近年来迅速崛起，在这个过程中释放了惊人的能量，与此同时，其内部能力和体系建设也处于快速发展的过程中。因此，对于创新药企而言，他们需要保持创新的效率和活力，缩短临床研发的周期，加速药物上市的速度，从而提升企业的长期价值和核心竞争力。在CMO的角色和职责上，对于生物科技公司而言，内部能力建设和临床效率尤为关键，这就包括构建企业内部研发、临床体系和流程，以及团队和组织架构。这些需要花费大量的时间和精力，也需要CMO充分利用行业经验来带领公司和团队持续向前“快跑”。
Q：在你的职业生涯中有哪些里程碑的关键节点？
A：我的职业背景横跨学术界和医药行业，担任过临床医生、肿瘤科医师、大学教授，并逐步走到产业界成为企业管理者。加入百济神州之前，我曾在大型制药公司和生物科技公司任职，并积累了丰富的临床经验。回顾我的职业生涯，我一直对临床研究发展有着浓厚的兴趣，并希望能够通过自己的工作大幅改善患者的治疗和临床获益。从学术界跨入制药界是我的职业生涯中一大重要的里程碑，让我能够更加直接地参与和带领大规模的多中心Ⅲ期临床研究，这是一个难得的机遇，我为此深感荣幸。
Q：相较于仅在中国开展临床，百济神州开展了大量的国际多中心临床研究。这项研究对于创新药企的战略价值是什么？可能会面临的挑战有哪些？
A：国际多中心临床试验已经成为创新药全球化的必经之路。通过开展国际临床试验，能够让全球更多患者更早地获得创新药物的治疗，包括在一些医疗资源匮乏的地区。更重要的是，这能帮助百济神州支持和实现在全球各个市场的申报和注册，最大程度发掘在全球的商业化潜力。整体而言，开展国际临床试验的三大关键因素包括：前瞻性的全球化研发策略、具备差异化和独特性的候选药物、经验丰富和执行力强大的全球研发团队。然而，值得注意的是，开展全球试验，特别是临床Ⅲ期试验，对于许多公司仍然是一项相当大的挑战，过程中可能面临诸多挑战和不确定性，包括高昂的临床试验费用，各国不同的临床实践、诊疗现状和伦理要求，以及和不同药监机构之间的沟通和国际协作。
Q：有评论认为，国内创新药研发整体上同质化比较严重，优质的First-in-class项目还是极少数。从临床研究的角度来看，同质化的项目也是在消耗本就匮乏的临床试验资源。从满足临床需求的角度和提升研发影响力的角度来看，这些Fast-follow的项目还有没有价值？你如何看待这种项目同质化的现象？
A：在我看来，只要拥有具备差异化的产品，瞄准全球患者尚未满足的临床需求，做到真正差异化的价值，即使是Fast-follow的项目，也仍然大有机会。换言之，在市场竞争日趋白热化的情况下，企业需要谨慎评估自身是否拥有差异化和有竞争力的产品，必须尽早考虑这些战略性问题，选择正确的项目和开发路径，才能减少不必要的成本和资源浪费。另外，First-in-class产品虽有先发优势，但它不一定是最完美的药物。以全球第一款BTK抑制剂举例，尽管第一代药物的问世给患者带来了突破性疗法，但同时，恰由于其是全球首个，往往也就给后来者留下了快速追赶和改进的空间。谈到实体肿瘤，我认为这一领域的机会仍有待进一步挖掘，而新的技术平台、新型的疗法也将推动下一波创新浪潮，包括蛋白质降解和基于mRNA技术的平台。这些新的平台和技术将帮助我们扩大潜在药物靶标的范围。我相信，随着技术的升级迭代，新药研发领域正处在蓬勃发展的时期，创新药企仍大有可为。(本文摘自《医药界·E药经理人》2022年7月刊)
登记邮箱信息
订阅E药经理人
信息服务
扫描二维码
精彩推荐
集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册
创新100强榜单 | 恒瑞 | 中生 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 翰森 | 和黄医药 | 齐鲁 | 上海医药 | 复宏汉霖 | 康方生物 | 贝达 | 荣昌 | 科兴生物 | 泽璟制药 | 复星医药 | 海思科 | 再鼎 | 基石跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
源网页 http://weixin.100md.com
返回 E药经理人 返回首页 返回百拇医药