聚焦博鳌健康论坛|医疗诊断产品如何才能更好走出去？最大的挑战是什么？
2023/4/22 21:47:53 E药经理人
4月20日，由博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会组委会北京大学医学部主办，北京大学公共卫生学院全球卫生学系承办的“全球医疗诊断产品行业发展与中国作用”分论坛在北京经济技术开发区顺利召开。
“本次论坛将围绕诊断试剂的行业发展、特别是中国诊断试剂产业国际化这一主题展开。”在北京大学公共卫生学院研究员、全球卫生学系主任许铭的主持下，精彩的分论坛徐徐拉开序幕。
北京大学公共卫生学院研究员、全球卫生学系主任许铭
目前，中国已成为全球最大、以及增长最快的诊断试剂市场之一，整个市场发展增速高于全球的平均增幅。过去三年，中国的诊断试剂出口情况取得了不错的成绩，仅在去年一共向244个国家出口了将近160亿美元的诊断试剂产品。同时，诊断试剂产业的国际化程度不断提升，在开展国际合规、提升产能、增强竞争力方面的多类能力建设工作也一直在快步进行。而在此背景下，如何能够更好地推动医疗诊断试剂产业实现国际化？此问题的答案显得尤为重要。
在该主题下，此次分论坛邀请到了政府主管部门、行业代表、专家，以及有关国际组织的专家，集中就全球诊断试剂市场的变化、国际监管法规和规则、以及未来中国企业如何更好的走出去等问题集中进行了探讨，旨在能够推动更多中国企业出口高质量、可负担的诊断试剂产品，以解决全球健康不公平的问题、提升医药产品的可及性。
会上，博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会专家顾问王宇、北京大学公共卫生学院院长詹思延先后作出致辞。国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岺，北京大学公共卫生学院全球卫生学系副主任、研究员、博士生导师黄旸木，亚太医疗技术协会中国代表张黎，比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处副主任徐福洁先后作出主旨演讲。全球创新诊断基金会(FIND)市场信息部负责人Kavi Ramjeet和长期从事诊断产品开发的资深人士Jon Bastow作为专家参会。
最后，由许铭主持，一场主题为“诊断公司以及他们如何参与公共卫生领域”的圆桌讨论从企业视角具体解读了当前其国际化正面临的挑战和解决路径。深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国际业务发展部经理邢斐，郑州安图生物股份有限公司海外事业部总经理、安图生物副总经理陈飞，广州普世利华科技有限公司创始人、首席科学家松阳洲，以及Kavi Ramjeet共坐一起，回答了许铭提出的“真正适合市场长期发展的路究竟是何样”“如何帮助年轻的企业发展壮大，实现国际化”“如何通过与国际合作伙伴合作、从而更好提供更高质、可负担的产品”等多个问题。
总体来看，此次分论坛集聚了多方专业人士，分别从不同角度诠释了中国诊断试剂行业的发展现状、趋势、机遇和挑战，也从多维度回答了要通过提升创新、提升产品质量以及与国际合作伙伴合作等方式，更好实现国际化，推动优质医疗诊断试剂产品更快惠及全球有需求的群体等行业为之关注的核心话题，给产业界予以一定启示。
IVD行业高速发展下，国际化正面临哪些挑战？
北京大学公共卫生学院院长詹思延在会上解读了新型医疗诊断产品存在的意义：这些产品的研发生产和供应是助力健康产业发展的关键环节，是全球防范和应对未来可能发生的大流行的重要武器，也是构建人类卫生健康共同体的有效途径。
近年来，医疗诊断等医疗器械产品的发展获得了政策上的大力支持。国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓岺便提到，近几年中国医疗器械监管在监管改革、国际合作、能力建设和监管科学四大方面大力推动了行业发展，如深化监管体系改革，服务产业高质量发展；中国国家药监局积极参与国际监管规则制定，推动国际标准和技术指导原则的转化和实施；深度参与全球医疗器械监管治理……
在较好的监管环境下，近年来，整个医疗诊断行业得以迅猛发展。“数据证明一切。每年，国内大概会增长成百家相关企业，市场规模快速激增。从市场结构上来看，我们已经构筑了完整的医疗诊断产业链和供应链，且产能灵活。”北京大学公共卫生学院全球卫生学系副主任、研究员、博士生导师黄旸木表示，“而在国际认可度方面，近几年多样化的诊断试剂产品被引入国际市场。截止2021年12月28日，国内总共有1100多家企业已经拿了EC认证。”
尤其是新冠疫情以来，新型医疗诊断产品快速供给的重要性尤其凸显。大流行之下，医疗诊断产品供需的国际化程度也日益突出，全球医药产业、消费一体化进程意义在这一领域深刻显现。其中，中国的医疗诊断行业发展迅猛，产业链日趋完善，产品品质不断提高。
在诊断试剂行业快速发展过程中，如何推动优质产品更好实现国际化？且随着疫情的放开，诊断试剂行业的重要意义又将如何诠释？这愈发让业内人士为之关注。
正如博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会专家顾问王宇所言，疫情出现后，一些突出的需求或只是暂时的，并不能仅依靠这些持续走下去。疫情期间，一些新科技产品已实现转化，但没有很好地走向世界，而有一些产品刚刚研发出来，但还没有很好地得到转化。“如果看全球市场，这些新产品其实还存在很大的蓝海市场，故一定要加速向全球市场扩展，乘船远洋，而不总是在家里自生自灭、自己生长。”
但走向国际市场，国内医疗诊断行业面临哪些挑战？
根据与会嘉宾分别谈到的内容，总结来看，挑战包括国内医疗诊断行业还缺乏真正的高端技术、产能的集聚度不够等，在与不同国家监管机构沟通、评估市场需求和患者数量等方面上也还亟需一个更好的解决途径。
同时，郑州安图生物股份有限公司海外事业部总经理、安图生物副总经理陈飞站在企业的角度详细谈到了当前所面临的挑战。在他看来，企业的难题其一在于产品设计，当前国内部分医疗诊断产品的设计还没达到国际市场的预期，或者为它们所认可。其二在于出海的时候如何真正实现本地化，国内一些医疗诊断企业如今还很难获得海外市场的需求信息，并且很难去判断不同的市场究竟有着多大的需求。
如何解决国际化的难题？
怎么才能在国际化路途上越走越好？总体来看，产品力、产品质量、创新实力是关键，同时需要国际化团队和国际合作伙伴，助力企业更“懂”当地市场需求、政策等。
北京大学公共卫生学院全球卫生学系副主任、研究员、博士生导师黄旸木认为：“首先，我们需要开发新型创新和一些广谱的诊断试剂，同时促进中国上游原材料行业的发展。此外，针对不同的、新型的流行疾病，寻找快速制备的方法。”
此外，广州普世利华科技有限公司创始人、首席科学家松阳洲也强调了技术的重要性。在他看来，诊断试剂行业或许并未饱和，也并未进入“过度竞争”的局面，企业要更快选择和实现新技术开发，形成差异化优势。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国际业务发展部经理邢斐则表示，为了降本增效，实现在全球范围内的可及性，在这一方面，企业要考虑的，是提升技术实力，扩展体外诊断产品的规模化生产。除此之外，医疗诊断企业需要有一定的资质，只有合规才有出路。在此基础上，需要有长远的规划，创新肯定是增长点。
而郑州安图生物股份有限公司海外事业部总经理、安图生物副总经理陈飞说：“保证产品质量和服务，才能帮助企业真正脱颖而出。”
有了“硬核”的产品实力之后，怎么样才能更“懂”当地市场及政策，顺利出海？
在主旨演讲环节，亚太医疗技术协会中国代表张黎强调，企业拥有一个国际化团队、视角和国际合作伙伴至关重要。她谈道：“要建立起国际化的团队，而建立国际化团队的前提，是必须在知识结构，技能，市场了解度，以及与合作伙伴的建立方面都需要打造一个国际化的视角。第二需要有全球化的监管平台，比如GHWP或者IMDRF，帮助提高监管的效率，以及帮助企业实现与监管部门之间的互联互通。第三，可以与国际的协会合作，持有更为积极和主动的态度，助力企业与监管部门之间能更好地建立对话。”
与国际伙伴等方合作，这一块，也正是高度关注全球医疗诊断产品行业发展的北大医学公共卫生学院全球卫生学系致力于去做的事情。近年来，该院系和多个国际组织、科研院所、企业携手合作，支持诊断工具、药物和疫苗开发，帮助贫困或脆弱人群加速获取医疗诊断产品，助力中低收入国家和地区能够公平的获得基本产品，确保供应链和分发网络能够将产品安全的交付到有实际需求的国家和地区的手中。
作为从事全球公共卫生产品研究的学者，许铭认为：“中国的医疗诊断公司非常希望探索国际市场，但是它们现在面临很多挑战和阻碍。在解决过程中，借助和合理利用国际资源，更好、更为紧密地实现与国际组织、专业机构和学界等的合作，创造一个更好的能动环境，让更多的中国企业提升国际竞争力，加快进入国际公立采购市场的步伐，为广大中低收入国家提供高质量和可负担的公共卫生产品至关重要。”
此外，比尔及梅琳达·盖茨基金会作为博鳌亚洲论坛全球健康论坛的公益慈善合作伙伴，近年来也在大力关注诊断开发领域。比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处副主任徐福洁谈道：“诊断试剂的需求非常大，传染病的诊断如果不到位的话，治疗上肯定是不足的。另外，我们在跟企业合作的时候，我们主要有两种投资方式，一是赠款，二是战略投资。”
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