对话美国飞翰律所王宁玲律师：license-out企业如何以专利护航出海？丨《合规新观察》
2023/4/25 23:15:06 E药经理人
医药企业出海是近年来最热的话题之一。根据雅法资本的统计，在2018-2022年期间，医药企业出海药品共有63笔交易目的地是美国，换言之，美国一如既往地成为医药企业出海最热衷的海外市场，相比之下，亚洲和欧洲在同时期仅各有29笔交易，远低于美国。
针对这一趋势，美国飞翰律师事务所上海办公室管理合伙人王宁玲律师向《合规新观察》栏目分享了她对医药企业出海专利方面的观察和思考。
王宁玲律师深耕专利领域20余年，去年曾受邀参加了位于美国纽约举办的生命科学领域专利峰会(American Conference Institute Advanced Summit on Life Sciences Patents)并参与圆桌话题讨论。
王宁玲律师分享到，在医药领域，高质量发明专利的申请人中包括很多优秀的创新型医药企业。这些中国创新型医药企业实际上已拥有非常领先的科研水平，这也是2022年度医药企业BD交易集中发生在临床前阶段的原因之一。如果没有足够的技术能力和信心，没有好的实验结果，买卖双方不会在这个阶段开展跨国技术合作或技术转让。而在这个阶段完成海外BD，一方面，创新药企业资金可以快速“回血”，提前布局、开展全球多中心临床工作，或将科研和资金投放到其他管线；另一方面企业不用独自面对一期临床实验等后续诸多风险。
与此同时，创新药企业的出海意识和出海经验逐渐强化和丰富起来，已经有很多企业擅于运用PCT专利申请的方式布局海外专利市场，根据申请规则，企业申请人有三十个月的时间来决定进入哪些国家。在这个阶段，企业通常会加速研发进度，获取各项实验的结果，越是好的实验结果越能脱颖而出，从而吸引到国内外投资人的注意，助推买卖双方产生交易意向。等到交易谈判逐渐落地，企业也就有了明确的目标国家和目标市场，那时再决定海外专利申请的国家范围，既节省成本又提高效率。
王宁玲律师还分享到，通常一个药品涉及的发明专利数量比较少，但每一个专利都价值连城。一般来说，出海到美国的专利申请，势必要面对中美专利制度差异的不确定风险，企业做好FTO工作，即专利自由运作分析或自由实施分析是尽可能规避侵权风险的前提。专利自由实施是所有人关心的问题，投资人尤其看重。
专利申请既然要出海，那它在撰写过程中有没有找目的地国家的专利律师参与撰写？参与FTO分析？尤其是否有海外专利诉讼经验的律师参与？以美国为例，在实务上，美国专利申请与中国专利申请的撰写思路非常不同。美国是英美法系案例法国家，对一些重大典型专利案件判决的理解是美国专利律师不同于中国律师特有的执业经验。对于药品专利申请和授权过程中曾出现过的纠纷问题，美国律师可以有效地识别，并有效地在专利申请撰写中尽可能避免犯同样的错误。
专利是创新药企业最重要的资产，从这种角度来讲，一个真正高质量的专利申请，是创新药企业出海交易的有力支柱。专利的底层逻辑是用公开换有限的合法垄断，药品的第一个专利申请文件公开后，这份文件就成为企业后续交申请的现有技术文件，一旦撰写出现纰漏，对专利授权和未来的商业化都会有很大的影响。
海外律师参与撰写，可以帮助提高专利质量，同时能够应对海外投资人严格的专利尽调，海外投资人得知专利申请是由本国有经验的律师参与撰写，通常也会对该创新药专利申请进入目标国获得强有力保护信心倍增。
王宁玲律师还分享到，中国的专制制度，最早借鉴了部分德国专利制度。与美国不同，依据中国《专利法》，中国专利无效只能到中国知识产权局的复审委去请求，不能直接到法院起诉，待中国知识产权局的复审委作出决定后，不服的请求人可向北京知识产权法院起诉。换句话说，专利无效和专利侵权的受理路径并不统一，所以在中国，有专门做专利撰写申请业务而不做专利诉讼的专利代理人，也有专门做诉讼业务不做专利撰写申请业务的律师。客观来说，专利诉讼和非诉业务是割裂的。在美国，专利无效、专利侵权都可以由法院受理，专利律师同时具备专利撰写、专利无效、侵权诉讼的经验。律师在做诉讼策略的时候，通常会同时考虑专利的有效性和专利是否被侵权。
在很多海外交易的谈判桌上，专利律师是否具有丰富的专业和法律经验和能力，能否在强势的买方(通常是跨国企业)面前指出交易中不合理的条款，对于中国创新药企客户来讲都很重要。一场涉及创新医药的商业谈判中，如果没有专业的专利律师的参与，中国创新药企业可能在信心上和心理上就落入下风，同时也可能无法获得满意的商业条款。
最后，王宁玲律师还介绍了她曾参与的专利实务案件和商务谈判，美国飞翰律师事务所上海办公室已成立15年，她往返于中美两国之间也有15年的时间，这些年她深刻的体会着中国创新药企业向高质量发展的升级转变，并表达会孜孜不倦的助力中国创新药出海走出去。
《合规新观察》节目介绍
《合规新观察》是由E药经理人、微解药APP联合制作的专注于生物医药、医疗器械行业全景合规系列直播栏目，《合规新观察》自2022年5月6日开播，目前已经累计播出18期，线下活动1场，栏目与中伦、金杜、通商、汇业等头部、红圈律所律师团队的直播分享节目获得了广大观众好评，精准积累了近800+生物医药企业法务人士加入群组。节目拟定每周三直播，欢迎大家在微解药APP订阅观看。
往期推荐
第一期 医疗健康领域投融资风险分析与核心条款解读
第二期 佣金？折扣？小额礼品？谈谈药械企业采购制度合规那些事儿
第三期 “药品专利连接制度第一案”解读：企业对应策略与启示
第四期 中美首访药制度比较及企业对应策略
第五期 以生物制药公司为例，谈谈医药企业港股上市核心要点
第六期 《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》要点解读
第七期 从委托企业角度谈医疗器械委托生产合同的风险点
第八期 医械企业合规应对患者损害纠纷之道
第九期 反垄断法下，药械企业如何进行经销体系合规升级
第十期 反舞弊调查要点、难点与药械企业应对
第十一期 新《专利审查指南修改草案》背景下，创新药和仿制药的专利之争，攻守之道(上)
第十二期新《专利审查指南修改草案》背景下，创新药和仿制药的专利之争，攻守之道(下)
第十三期 以“通策案”为例，聊聊上市公司信息披露、投资者保护机构诉调制度
第十四期 个人信息保护法视角下的临床研究数据合规要点
第十五期 生物制药企业典型合规问题综述
第十六期 新十条下用人单位面临问题的解决思路
第十七期 深入探讨医药企业跨境BD交易架构设计
第十八期 真实世界数据助力药物研发-相关合规问题探讨
源网页 http://weixin.100md.com
淇℃伅浠呬緵鍙傝€冿紝涓嶆瀯鎴愪换浣曚箣寤鸿銆佹帹鑽愭垨鎸囧紩銆傛枃绔犵増鏉冨睘浜庡師钁椾綔鏉冧汉锛岃嫢鎮ㄨ涓烘鏂囦笉瀹滆鏀跺綍渚涘ぇ瀹跺厤璐归槄璇伙紝璇烽偖浠舵垨鐢佃瘽閫氱煡鎴戜滑锛屾垜浠敹鍒伴€氱煡鍚庯紝浼氱珛鍗冲皢鎮ㄧ殑浣滃搧浠庢湰缃戠珯鍒犻櫎銆�
返回 E药经理人 返回首页 返回百拇医药