聚焦Link Value价值领航｜如何BD到重磅炸弹
2023/4/26 21:59:32 E药经理人
4月21日，由中国医药企业管理协会指导，E药经理人主办，勤浩医药、宏韧医药、宁波银行苏州分行、快而捷物流协办的“Link Value价值领航”生物医药创新成果合作交流会在苏州成功举办。
众所周知，BD能力已成为药企除研发、销售等能力外最核心竞争力之一。围绕创新药企BD的发展情况，在中国医药企业管理协会副会长、E药经理人系列媒体出品人谭勇、BioBay总裁殷建国的致辞中，大会徐徐展开。于中国的Biotech创新药企而言，BD的能力既表现在license in，也表现在license out上。什么样的Biotech能做好BD？IQVIA管理咨询部执行总监刘胤佐、复星医药副总裁兼联席首席商务发展官袁宁为我们带来了相关的主题演讲。该问题也延续到即时讨论环节，大家就目前关注的创新药投资逻辑、哪些疾病领域的赛道值得关注、MNC/Pharma 战略方向与合作需求、Biotech如何借助与MNC/Pharma 合作以实现发展和提升？如何借助BD能力达成产品国际化战略目标？如何在内卷的BD交易中突显自身优势，并且达成合理完善的协议条款等话题，在上海医药总监、研发管理中心副主任柯樱的主持下一一展开探讨。在本次的讨论大会上，宁波银行丁怡、勤浩医药副总裁周宝磊、宏韧医药董事会秘书宁红心、和誉医药商务拓展负责人姜华针对公司为企业赋能的方向、平台技术的先进性、新药研发过程中的生物分析需求、BD策略等方面也做了详实的分享。从诸位资深产业界人士的分享中，我们可以大致归纳出两点做好BD的共性。首先，团队需具备强大的执行力；其次，Biotech发展的底层逻辑是政策的支持，有了政策的支持创新药企也更容易获得资本的助力。虽然中国创新药的发展之路起步较晚，而创新药BD又与创新药发展绑定程度高，相信也会随着创新药技术的不断发展而慢慢走向成熟。
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Pharma和Biotech共生共存“我们最期待看到，中国能够更好促进创新和产业化之间的链接，做好创新生态。中国的创新才刚刚开始，未来希望百花齐放，我们也致力于推进各种合作方式。”谭勇在致辞中对中国创新药的创新寄予厚望。
以前大家都期待行业里面能跑出十家、二十家、五十家Pharma公司，但去年开始大家的想法开始改变。BioBay总裁殷建国解释道，“Biotech的价值是给Pharma源源不断的提供BD交易品种”。
这不难理解，Biotech曾经融了那么多钱，有更多的钱投入到临床试验中。Pharma由于产品管线、产能等比较稳定，拥有强大的临床能力、注册能力、准入市场能力，能更快的找到合适的品种补充自己的产品体系。两者分工合作，各司其职未尝不是一个好的选择。其实自药审改革后，中国Biotech发展步入新阶段，但同时Biotech在快速发展中也暴露出诸多问题，比如产品同质化、产品上市后盈利很难达到预期等现象。谭勇围绕资本寒冬下的BD新趋势、创新药BD驱动力分析以及BD风险点等方面分享了自己的观察与思考。“国内BD交易话语权转移了，以前是卖方占主动(抢项目)，现在是买方占主动(仔细挑项目)。”说到创新，在全球创新中下一代疗法的发展以及中国创新药企在全球趋势中扮演了什么角色？从新药的审批审评来看，我国创新药企的研发占比开始提高。目前，中国创新研发的趋势增速在5%左右。“打破生命周期的限制，跨国企业对中国企业也越来越重视。”IQVIA管理咨询部执行总监刘胤佐表示。近几年，下一代疗法在一直是持续变化的状态，细胞与基因治疗也发生了明显的变化。如果要预估整个中国未来的趋势，可以说中国license-out体量大。2021年2月，百济神州与诺华达成合作，相信这样的合作会越来越多。由于中国拥有丰富的临床资源，很多跨国药企凭借自己强大的资金能力开始在中国孵化企业，“帮助企业研发，这样它们可以更早的参与中国未来的创新方向。”刘胤佐强调。
某种程度上来说，Pharma和Biotech是共生的关系。复星医药副总裁兼联席首席商务发展官袁宁站在Pharma的视角，和我们分享了Pharma在选择Biotech产品和合作伙伴时的主要考量。主要包括几点：一是Biotech产品是否符合公司战略并且与公司优势商业资源有协同；二是适应症在临床上是否存在显著未满足需求；三是与同类产品相比是否有差异化优势，定位要清晰。此外，如果不是FIC，则要在同类产品中位列前三，至少要有5年独占期。还有很重要的一点要成本可控，能应对医保降价。“商业模式和合作条件务实可行，是合作的基石，”袁宁补充道。
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百家争鸣：做BD，甲方的身份乙方的心态在创新药资本寒冬下，很多创新药企业都在进行紧张的业务调整，收缩或者开发管线，都在努力提高自己的抗风险能力。在即时讨论环节，大家就目前关注的创新药投资逻辑等话题一一展开探讨，本环节由上海医药总监、研发管理中心副主任柯樱担任主持人。
我们不妨从港股18A和科创板说起，随着这两种上市通道的开启，创新药企更容易过会，一时给产业界信心，但由于创新药寒冬的来临。其中创新药受伤较大，比如有的项目从估值40亿腰折到20亿，这让机构跑也跑不掉。“资本在慢慢回归理性后，对于那些没有后期能力的管线、产品同质化、竞争扎堆的Biotech，我们也就不看了。”对此，国寿股权投资陆峰分享到，此外，一二级市场投资看标的的角度不一样，在资本疯狂的时候，企业根本不缺资金。而回到现在的状况，港股18A的上市路径也被大部分投资人放弃，科创板五套标准按现在的审核思路基本要看到三期。“为减少损失，很多VC/PE开始投早期。去年很多VC/PE只看不投，现在一定要看到产品线的差异化、研发团队的实力后才会出手”，亚虹医药余小亮进一步表示，“二级市场投资人看成药率，关心产品在海内外产品的差异点以及是否拥有具体的临床价值”。作为传统的医疗企业，天津医药集团在创新药方面没有过多接触。如今也开始接触，此前成立过创新药研究中心。任戎略显轻松的表示，“我们看到了创新药投资的变化，投资领域出现投早投小，天津医药会看知名VC/PE投资过的且发展比较成熟的企业，希望能‘捡漏’。”谈及现在值得关注的赛道(疾病领域)荃信生物吴生龙简单明了的表示，公司专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段，建立了涵盖皮肤、风湿、呼吸道、消化道疾病四大疾病领域的药物管线，目前以皮肤疾病为优先发展方向。数据显示，自免赛道仅次于肿瘤赛道，需要指出的的是，自免赛道没有那么卷。市场空间很大，跨国公司在中国都有布局。而专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域亚虹医药，其核心产品APL-1202和APL-1702均已进入III期或关键性临床试验，我们预计APL-1202和APL-1702有望都在2023年完成临床试验，后续积极推进NDA的申报。余小亮也向大家表达了亚虹医药的目标，“还是抱着比较开放包容的心态。未来，我们的目标也是成为Pharma，构建自己的营销能力”。
那么，MNC/Pharma又有哪些战略方向与合作需求？从以拜耳为代表的跨国药企的发展过程中，或许可以找到一些答案。据我们了解，二十多年前刚进入中国市场时，MNC是Global for China，从国外引进原研药，而在最近的十年，他们将创新的重点放在in China for China，并已开始通过合作实现in China for Global。“创新和合作始终是药企生存和发展的源动力”，来自拜耳处方药中国合作创新中心的代表指出。“在中国，我们将持续找寻极具创新潜力的assets与技术平台，希望未来携手本地biotech，通过合作发挥各方优势，帮助‘中国创新’实现更大价值”。据悉，拜耳旗下近几年长期位居全球销售额前十大重磅药物的眼科药艾力雅与抗凝药拜瑞妥都是与业界伙伴进行合作的经典案例。公司近年更是不断加大外部合作的力度，2020年至今已达成了超过50项合作。其中在中国与华领医药达成的合作也被视为MNC与biotech合作的典范。Nature发表的一项研究数据也表明，Biotech若与Bigpharma或MNC合作，其实现包括新药获批、公司上市等里程碑的成功概率将会提升一倍(从18%提升到35%)。另外，很多药企也在谋求转型，比如齐鲁制药。目前，齐鲁制药建成了小分子药化精准设计平台、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体组合(MabPair)、溶瘤病毒、ADC技术平台、纳米药物递送等核心技术平台。“我们在眼科领域有自己的想法和布局，2025会有两三款产品上市。在研发端，除了在仿制药上的发力外，我们也在创新药领域逐步投入。由于设立周期较长，所以我们在BD方面一直谨慎评估临床数据、聚焦于获得数据的肿瘤方面的特效药”，来自齐鲁制药姜俏向外界分享了他们最新的布局。作为此次活动的支持方，勤浩医药成立于2014年，致力于突破“难成药”靶点，专注于原创抗肿瘤小分子新药研发，目前有3款产品已进入临床开发阶段，一款产品成功实现“license-out”授权。此外，该公司的2.0管线项目中也有多款产品即将进入IND申报阶段。为什么做BD？勤浩医药刘铭给出了一个接地气的理由，“Biotech要先活下去，合作对公司的意义挺大的”。
创新是中国制药行业的必由之路，也是天津也是天津医药集团的重要战略。津药生物科技作为天津医药集团唯一的创新药开发孵化平台，自主创新和外部BD项目合作并进。津药生物科技杨志勇表示，“我们分析自己的产业研发和销售优势，自免、呼吸、眼科、皮肤、急抢救这几个领域我们有优势，希望可以实现BD交易”。从项目类型来说，天药聚焦在小分子，“我们重点关注小分子创新药、改良型新药等外部项目。”杨志勇进一步表示。
借助BD能力达成产品国际化战略目标成为越来越多创新药企业的选择，其中缘由石药集团庞振海给出了自己的理解，“首先，作为Pharma更想要和优秀的Biotech合作；其次，你要懂创新药，比如TOP25的靶点，Pharma命中率25%，Biotech公司则是75%。Biotech也要要懂Pharma，Biotech要尽可能给Pharma节约成本”。这样简单的合作理念让BD的合作更顺畅。2022年，科伦博泰与默沙东达成三项合作，将管线中不超过9种不同阶段的ADC项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。科伦博泰李银贵也和大家分享了借助与MNC\Pharma 合作实现公司全面发展和提升的心得体会“与默沙东达成全面合作后，双方团队在早期研发、临床设计与开展、CMC、生产与临床的衔接等各个方面展开了密集的、深入的、全方位的沟通交流，学习国际领先水平的创新药研发及管理经验，极大的提升了公司研发能力与管理水平”。BD好消息频频传来，今年3月，和誉医药和艾力斯签署许可协议，许可的ABK3376是公司独立研发的、具有自主知识产权的高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变，目前处于临床前开发阶段。“整个过程公司讨论了将近半年到1年的时间，有波折也有很多层面的沟通，这完全是两个专业团队的直接合作。和誉医药姜华不无自豪的表示。
一次成功的BD交易背后是团队所有人的努力，只是有时候BD承载的功能更多一些，“我要求BD团队‘做好人’”，信立泰药业段枫表示，“要遵循行业的基本惯例，不要试图通过条款占便宜”。他还调侃到，“要用‘甲方的身份乙方的心态’工作”。但归根结底，无论是跟投资机构还是高校亦或是其他机构合作，要立足于自己的优势找到合适的合作伙伴，不要浪费资源。至于怎么进入BD国际化，“要先安下心来把钱赚了，解决活下去的问题，等体量规模变大了，实力更强了，然后就买买买”。段枫进一步说道。现在到了创新药竞争的新周期，大家都对BD摩拳擦掌跃跃欲试。悦康药业周玉婷急切的表示，“目前，我们也在寻找创新药的转型路径，集团对BD比较重视，也希望发挥自己的优势，在心脑血管、肿瘤、传染病方面有密切的合作需求，目前自免、抗体等赛道可能太卷了，细胞治疗等方向是我们未来关注的方向之一”。
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百舸争流：手握子弹，才能更好的全情投入很多人对宁波银行不是很了解，此次丁怡做了关于《金融如何赋能生物医药企业》的演讲，向大家展示了这家低调的宁波银行，默默站在诸多知名“Biotech”背后担当“送水人”。
据悉，宁波银行主要从四个方面为“Biotech”赋能，一是资金赋能。股权方面，宁波银行与苏州国资方面合作进行投贷联动，服务企业债权融资，扩充产品管线，打造差异化的服务体系；二是产业赋能。帮企业赋能主业，对此，宁波银行将优质企业按照行业分类，这样可以快速帮助企业对接订单，此前他们就帮苏州企业对接了一家宁波的IVD资源，促进生物医药产业更深入的交流；三是政策赋能。联合政府机构对企业进行招商政策等培训；四是管理赋能。宁波银行背后有一大波中介机构资源，在企业要IPO时帮企业筛选主流的中介机构合作。“很多企业家经历过都高光时刻和黑暗的低谷期，但都在不确定中寻找确定性，创造长期价值。”丁怡向各位资深产业界人士也发出了合作邀约。在会上，勤浩医药副总裁周宝磊向大家详细展示了当前的业务进展。经过几年的发展，公司着力打造了独具特色的创新药物研发体系，建立了基于结构生物学的构效关系研究平台，基于靶点研究的早期药物筛选平台以及涵盖药效、代谢和安全性研究的临床前评价平台，形成了以靶向抗肿瘤品种为核心的产品管线。目前有三款临床管线，另有三款IND-enabling管线更具全球创新价值。公司百余人团队中有80%是研发人员，申报了77项专利。“生物医药发展的整体推动来自于资金和技术进步，底层逻辑来源于政策的持续支持，这是对于整个行业核心的发展因素。”周宝磊表示。
在此次大会上，也有来自专业提供药物研发技术服务的CRO企业，宏韧医药就是其中之一。公司董事会秘书宁红心向大家重点展示了公司生物分析平台，包括化学药物生物分析和生物制品生物分析平台。公司经过12年的积淀和发展，完成了超过600个项目，其中有70多个项目已经通过国家CFDI现场核查，有近200个项目豁免现场核查，超过200个BE项目已经通过一致性评价并获得生产批件。核查经历不断地完善和提升公司质量体系，完成的项目经验夯实了公司的技术能力。
此外，和誉医药致力于发现和开发肿瘤学和其他领域的新颖和差异化的疗法，以解决中国和世界各地患者未满足的关键医疗需求。据悉，2022年公司临床阶段7个，PoC2期4个，还有10个临末试验正在进行中，已完成超220名受试者。在BD方面，和誉医药比较从容，“公司的现金足以支持同时开展多个项目的临床开发及更多临床前研究。”商务拓展负责人姜华说道，这再次验证了创新药企业拥有充沛资金的重要性。
BD产生的价值不容小觑。我们都知道一款成功的创新药背后一定有强大的科研队伍，但倘若在产品研发进展中出现问题，并不意味着全盘皆输。这时，团队若有强大的BD能力，可以谈到全球的创新药巨头产品的license in，这也有很大的价值。但切记，做BD不能急于求成，也不能病急乱投医，要和自身资源和能力相匹配。
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