三种药被国家药品监督管理局点名，说明书要修订了！
2018/9/10 18:20:00 基层e生

    

     两天时间里，国家药品监督管理局官网连发三条修订药品说明书的公告，引起了行业内的广泛关注。

     三种药被国家药品监督管理局点名，说明书要修订了!两天时间里，国家药品监督管理局官网连发三条修订药品说明书的公告，引起了行业内的广泛关注。

    

     万通筋骨片

     9月5日，药监局公告，要求万通筋骨片修订药品说明书，补充了恶心、呕吐、胃肠胀气等不良反应，有胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战个案报告。有呼吸困难、血尿个案报告。对川乌等成份过敏者和婴幼儿禁用。不宜长期用药。

     含可待因感冒药

     9月6日，药监局再次公告，含可待因感冒药的说明书中，【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”；【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

     谷胱甘肽注射剂

     9月6日，谷胱甘肽注射剂(包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽)也被要求修订。据《看医界》了解，此前注射用还原型谷胱甘肽的不良反应栏写的是“即使大剂量、长期使用亦很少有不良反应。罕见突发性皮疹。”而本次修订后将改为：

     药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括：皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红；

     呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘；

     全身性损害：胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克；

     胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛；

     神经系统损害：头晕、头痛；

     用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位静脉炎；

     心血管系统损害：心悸。

     注意事项里应增加“药可引起过敏性休克。”

     这三种药品中不乏“畅销药”，涉及处方非注射类中成药、畅销儿童药，及抗肿瘤辅助用药，一位业内人士感叹：这届药监不容易!

     来源：看医界

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