小药丸引发的全球灾难，被她“执剑”挡在国门外！
2018/8/1 21:55:00 海蓝博士
海蓝博士
情绪管理和压力释放专家
推荐语：
不管你在什么行业，什么领域，都需要兢兢业业、认真负责，把做对的事情作为第一原则。对的事情就是利人利己的事情，对人没有伤害的事情。坚守这个原则也许有时有人不理解、甚至误解，但会有来自心底的长久的安然和踏实。
本文来源：另一束光(ID：otherlight)? 综合整理：壹学者(ID：my1xuezhe)
六十年前
一场席卷全球的药品灾难
夺走了上万名孩子的健康
不过，在这起事件当中
出现了这样一位英雄级人物
她凭一己之力
挽救了美国数万名婴儿的健康与生命
阻止了一场全国性的悲剧
她就是
弗朗西丝·凯思琳·奥尔德姆·凯尔西
(Frances Kathleen Oldham Kelsey)
▼
以下简称：弗朗西丝
弗朗西丝1914年出生在加拿大
当时就算是在美国
女性在教育和求职上
也会遭受到不平等的待遇
但幸运的是
弗朗西丝的父母非常开明
从小就给予她与男孩一样的待遇
让她接受良好的教育
因此，弗朗西丝一路读到了博士学位
弗朗西丝毕业之后
获得了药理学博士学位
在芝加哥大学当上了一名教师
也就是在这个时候
她发现被称为胎儿守护伞的胎盘
并非疏而不漏
一些化合物还是能够通过胎盘
影响胎儿的发育
这个发现说明
妇女在怀孕期间所吃的药物
很有可能对胎儿造成影响
同时这个发现
也为她挽救美国数万名婴儿埋下了伏笔
当弗朗西丝46岁的时候
或许是因为身体原因
也或许是想让自己不再那么辛苦
她选择了到FDA(美国食品药品监督管理局)药物审查部门工作
当时的FDA部门
对药物审查并不算严格
或者说就是走过场而已
她的工作就是对新药的上市申请
做确认盖章的工作
确认，盖章，确认，盖章
这就是全部的工作内容了...
没事的时候
同事们就结伴一块晒晒太阳
跟养老院一样清闲
然而就在弗朗西丝刚上任一个月后
她收到了一份药品的上市申请
这份申请
是由德国格兰泰制药厂提交的
要知道在当时
格兰泰制药厂可是国际大公司
是西方最顶尖的制药机构
拥有着当时最优秀的研究团队
也是药品界的权威
不过她在随意浏览申请书的时候
发现这款药品名叫“沙利度胺”
主要作用是缓解孕妇呕吐、恶心等怀孕症状
同时也能当做镇定剂止痛药使用
沙利度胺
并且这款药物
在1958年时
已经在欧洲各国上市
1959年的时候又在日本和澳洲上市
因为疗效显著
深受广大孕妇的喜爱
人们还给这个药起了个别称
“反应停”
弗朗西丝作为药理学博士
自然也曾听过它的大名
当时这种药物
在除了美国和中国之外
几乎在全世界所有国家都上市了
每年销量超过了144吨
记住，是按吨算
不是按盒算!
“反应停”的受欢迎程度可见一斑
本来按照程序
弗朗西丝只需要在申请书上盖章确认
也就没她什么事情了
但是因为她曾研究过孕妇用药
因此对此类药物比较敏感
在反复翻阅文件后
她觉得很奇怪
既然能够治疗孕妇的妊娠反应
但是文件中却没有任何报告显示
这种药是否会对胎儿造成影响
如此不严谨的申请
让弗朗西丝感到愤怒
既然是孕妇用药
那就要详细说明是否会对胎儿造成影响
因此她要求格兰泰公司
提供严谨的数据
并退回了“反应停”的上市申请
沙利度胺“反应停”
这一举动让格兰泰公司感到诧异
以前不都是直接盖章就行了么
为什么这次需要补充数据？
不过为了上市
格兰泰也只能忍了
他们将在欧洲的动物实验
以及临床试验数据传送到了FDA
并且找到了1200名医生
向超过2万名孕妇
发了250万片“反应停”
得到数据之后再次递交申请
但是弗兰西斯发现
这两万孕妇当中大多数都处于怀孕后期
因此认为此数据不够严谨
并再次退回了“反应停”的上市申请
这让格兰泰公司大为恼火
他们甚至动用了关系
向FDA的领导施压
说他们官僚主义作风严重
严重地侵害了孕妇获取这种药物的权利
而“反应停”没能如其所愿地进入到美国，也让经销商怒火中烧
甚至还有一群不明真相的妇女权益组织
被他们煽动起来
拉起横幅，集体抗议
称FDA阻挡着孕妇福音的上市
这是严重的官僚主义
这是在草菅人命
但弗朗西丝还是顶住了排山倒海的压力
连续六次拒绝了“反应停”的上市
没有完整副作用实验证明安全性
这种药不可以上市
她要的只有两个字——安全!
就算格兰泰公司威胁弗朗西丝
说要动用关系让FDA局长调动她的工作
也没能让她改变主意
在无数的谩骂和威胁当中
弗朗西丝一个人对抗着整个世界
但是她始终不曾放弃
坚持了整整一年多的时间
直到1961年
骇人听闻的“海豹胎事件”发生了
澳大利亚医生威廉·迈克布里德发现
原本极其罕见的“海豹肢症”
突然变多了起来
而且所有患儿的母亲
在孕期都是用过“反应停”
所谓的海豹肢综合征就时指
胎儿没有胳膊
手掌就长在肩膀上面
就跟海豹一样
故而称之为“海豹肢症”
此消息一出
所有人都慌了神
曾经奉为神药的“反应停”
立马成为了过街老鼠
但是尽管如此，却为时已晚
据不完全统计
全世界已经有一万多名婴儿惨遭毒害
而且这一数据
还不包含流产、早产和死胎的数据
虽然“反应停”没能在美国上市
但是却也未能避免悲剧
因为之前格兰泰公司曾在美国
向2万名孕妇发放了“反应停”
因此，美国也出现了40例海豹肢症患儿
从1961年开始
“反应停”在全世界范围内陆续下架
而弗朗西丝的家乡加拿大
在出现了100例海豹肢症病例后
也将“反应停”下架了
“反应停”事件
成为了许多国家食药监局的耻辱
这也让药品安全性
成为了全世界所有国家药品监督的基本原则
尤其是孕妇和婴儿用药
在安全性上没有任何可商量的余地
不仅如此
因为弗朗西丝的坚守
几乎全世界的食品药品监管局都开始改革
所有药品的研发及上市
都必须遵守以下几点
1.新药研究及开发部门要认真对待药品不良反应
2.药品生产企业促销产品时要全面介绍产品的优缺点
3.药品审批和管理部门要严格把关，特别对药品说明书要求详细
4.加强药品上市后的检测
1962年10月10日
美国通过了《科夫沃—哈里斯修正案》
从此以后
大量的、充分的、完善的科学实验
才是药品与治疗方法审批的通行证
FDA由此逐渐成为世界食品药品检验最权威的机构之一
在这起医药丑闻爆发之后
《华盛顿邮报》就此事报道了弗朗西丝
一时间弗朗西丝变成了美国的英雄
当时的美国总统肯尼迪支持FDA
弗朗西丝也因此获得了联邦雇员的最高荣誉
优异联邦公民服务总统奖
2005年
在FDA工作了45年的弗朗西丝以90岁高龄退休
2010年
FDA以她的名字设立凯尔西奖
她成为了美国妇女名人堂里的一员
她的家乡有以她名字命名的高中
小行星6260也以她的名字命名
2015年8月7日
弗朗西丝在加拿大逝世
享年101岁
她不畏强权
出于学识、智慧和良知，死守着自己的原则
这才挽救了数十万美国儿童
让这些孩子健康成长
也让更多的家庭
免受疾病带来的痛苦和折磨
同时也为那些忽视药物安全的人敲响了警钟
时隔六十年，当年那些海豹儿若幸存
也已艰难度过六十年光阴
可当年造成这一重大事故的
格兰泰公司
却长时间拒绝承认责任
直到2012年
格兰泰的CEO终于公开发表讲话
承认“反应停”导致海豹胎、先天畸形这一耻辱性错误
很多当时的受害者示威抗议
几十年了，这个道歉实在是太晚了
在德国西部城市施托尔贝格
有一座叫“生病的孩子”的铜像
▼
左边的孩子没有了双手，右边则是一张空椅子
而委托制造铜像的正是格兰泰药厂
这座铜像用于纪念那一万多无辜的受害者
以及难计其数的死去的胎儿……
本文转自「另一束光」
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