石药集团: 传统药企的创新之路
2017/10/18 基业昶青管理评论
来源： 医药行业EMBA
今年8月，石药集团入围《医药经理人》杂志和中国医药企业管理协会评选出的“2017中国极具竞争力医药上市公司20强榜单”。自2012年以来，石药集团一直稳居榜单前两名，显示出行业及投资机构对石药集团发展前景的看好。
而20年前，国外基金经理对石药等国内制药企业的评语是：“你们根本不能叫做制药企业，顶多就是化工厂。”
这话听起来确实刺耳，但与事实相距不远。当时我国的制药企业大部分从事医药原料药的生产，处于制药链条中的最末端，技术含量最低、附加值最小。原料药的销售都是以‘公斤’为单位，老外卖一片成药有时候能顶得上国内药企卖一公斤原料药，在生产高科技原创药物的欧美药企面前，确实上不了台面。
怎么办？在部分药企还寄希望于通过扩大传统药、原料药的产能和生产规模来获得增长的时候，石药集团已决然开启了转型之路。
创新的内在逻辑
创新从来不是一件简单的事情，尤其对于制药企业。因为一个新药从研发到上市要经历一个很长的周期，平均要13~17年左右。而且研发成本也很高，一般一个新药的直接研发费用在13亿美元左右。业内有句戏言：不搞创新药是等死，搞创新药是找死，充分说明这一点。
1999年，石药集团几乎拿出前一年的全部利润，进行恩必普的研制开发，这在当时看来是极为疯狂的事情，并不为人所看好。更何况，如此“大手笔”地投向一个尚在临床阶段、产品未来完全不可预知的新化合物，没人敢担保，这个新药会不会有一天突然“胎死腹中”，这些人力财力投入会不会就此打了水漂？
而且，当时原料药处于行业上升期，最好的时候，一年的利润巨大。但是，石药董事长蔡东晨心里清楚，“做企业，特别是要做百年老企，你必须高瞻远瞩，越是形势一片大好时，越要看到背后掩藏着危机。一个制药企业光靠原料药，肯定撑不过几年的红火期，必须进行创新，研发新药。”
在一片争议声中，“恩必普”项目走上了“敢于投钱、敢于亏钱”的道路。由于之前并没有此类药研发的先例，他们苦于没有领路者，只能自我摸索。一款新药要从试验室走到市场，要经过一系列复杂的流程：药物机理研究、药学放大研究、二期临床、三期临床、产品工艺和法规符合性的研究……
2005年，恩必普(国药准字H20050299 )终于上市，但又遇到了销售难题，销售额迟迟打不开局面。对此，研发人员不得不亲自上阵，赶赴销售一线去做学术推广，这种全新的销售模式当时只有外企在推行。实践证明，研发人员通过学术交流和专业证明向医生推荐的销售方式更有效。恩必普销售额一直保持了高速增长。
与此同时，石药集团在研发上进行了长远的战略布局，目前，石药集团在研的新药有180余个，一类新药有25个，主要适用于心脑血管、抗感染等领域。除恩必普外，石药集团还培育出了玄宁(国药准字20030690)、欧来宁(国药准字 330130H20)等产品，形成创新药集群，渐渐由原料药向创新药和品牌药全线过渡。
按照石药集团规划，在2024年之前还有9个1类新药预计获批，目前均已在临床试验之中，9个品种中有7个属于化药，一个为中药，一个为用于治疗糖尿病rE4注射用重组胰高血糖素様肽-1受体激动剂的生物制品，目前已完成临床二期试验。
对创新的坚持，使石药集团获得了巨大的回报，产品结构已经明显优化，10年前原料药与制剂药销售比重为7∶3，现在达到了3∶7，创新药成为企业主要的利润来源，真正完成从“原料药到创新药”的转型，成为同行业“自主创新”的典范。
在国际舞台跳舞
最近几年，石药集团开始登上国际舞台，与国际制药大品牌一起“跳舞”。
石药集团对竞争形势的判断是，在全球化不断深化的今天，对于中国的企业来说，不仅仅是医药行业，已经没有单纯的国内竞争，所有竞争都是国际竞争。而真正的国际化是创新能力的国际化，也就是说创新能力必须达到国际水平，能在国际上和跨国巨头叫板。
石药集团的第一步，是向国际质量标准看齐。FDA认证是世界极其严格的药品质量标准，石药也是希望通过获得FDA国际认证的途径，达到开拓国外市场的目的。为此，石药集团通过质量管理体系的完善、人员的优化，及软、硬件的全速匹配，大力实施国际化战略，在国际认证的征程上拿下一个又一个“战地堡垒”。目前，石药集团已有22个产品顺利通过美国FDA现场检查，并有16个产品取得欧盟CEP证书。由于实现药品制造国内、国外同一生产线、同一质量标准、同一管理体系的“三同”管理，在国家现行的一致性评价中，石药集团已有多个品种纳入优先评审。
石药集团最被人津津乐道的，还是研发的国际化。今年，恩必普已在美国开展二期临床，在刚刚过去的9月份，石药集团研制的脂质体抗淋巴癌药物获美国食品药品监管总局(FDA)认证，给予治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的“孤儿药”定位。目前，该药物已在国内进行二期临床，在美国可享有7年市场独占权及最多达研发费用50%的税务减免，预计正式上市后销售额极为可观。
目前，恩必普等在美进行临床试验的新药已有4个；二甲双胍等7个高端制剂品种实现在美销售；脂质体靶向技术、蛋白质定点修饰技术部分成果已经实现欧美市场的转让，最高付款金额累计将达到1.06亿美元。
为让产品研发生产全面对接国际标准，石药投入60多亿元完成20余个新药产业化和制剂国际化项目。有21个产品顺利通过美国FDA现场检查，石药已成为国内通过FDA认证“品种最多、剂型最全”的制药企业之一。
在新药做大做强的同时，将仿制药做好做快同样是石药集团在现阶段的研发理念之一，体现在海外战略上，则是从简单仿制药的申报向高端仿制药的开发来发展。2016年12月9日，石药集团分别与Teva 、Citron、Casper签署了3项高端仿制药的海外产品技术授权和商业化合作协议，由石药方面负责相关产品的临床前开发以及产品制造的专门技术，向合作公司授予独家权利，而合作公司则负责进行海外市场的申报、获得市场独家分销及销售权，石药集团则获取相应的里程碑款以及销售提成。
通过ANDA+高端制剂海外合作授权+创新药，石药集团走出了一条极具自身特色的国际化之路，而背后的支撑，则是石药集团一支超过1500人的研发队伍，还有在美国加州、德克萨斯等地建立的生物类研发基地。
把新药做多做大，进而实现国际化，这将是石药未来的重点和利润增长点。正是因为对创新的持续发力，石药集团这艘曾经的医药航母，才能在历史的翻涌中华丽转身，渐行渐远。
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