国家千人计划专家：未来生物药市场需求重在这三类
2018/4/10 7:30:00 基业昶青管理评论

    

    

     来源：火石创造

    

     药品研发就像千军万马过独木桥，风险非常大，新分子实体需要前期靶点验证，成药可行性小于10%，通常是在5%左右，从成本和风险角度考虑，中国药品研发应倾向于老靶点、新分子方向的抗体生物药。

     中国市场的生物制品行业正处于上升期，国家食品药品监督管理总局数据显示，2017年共批准了5个生物制品创新药(含原研进口药)上市，创近6年新高。

    

     国家千人计划特聘专家、沃森生物副总裁周新华有着多年研发经验，3月28日，对生物药行业目前火热的研发态势，周新华谈起了自己的观点，他认为：“药品研发就像千军万马过独木桥，风险非常大，新分子实体需要前期靶点验证，成药可行性小于10%，通常是在5%左右，从成本和风险角度考虑，中国药品研发应倾向于老靶点、新分子方向的抗体生物药。”

     研发方向倾向老靶点、新分子

     目前，全球生物制药产业正处于快速发展阶段。

     全球知名调研公司GBI的数据显示，2017年全球生物制品销售额达2270亿美元，增长率为13.2%，化学药物的销售额为2950亿美元，同比下滑1.9%。而在全球销售额前20位的药品中，生物制品数量达到11个，占总体销售额的62%。

     在终端市场带来可观的收益后，药企也在加大对生物药品的研发投入。中国市场的生物制品行业正处于上升期，国家食品药品监督管理总局数据显示，2017年共批准了5个生物制品创新药(含原研进口药)上市，创近6年新高。同期的生物制品申请注册数量达到627个，近10年年均复合增长率为6.5%。

    

     前瞻产业研究院在2017年底发布的报告则提到，中国已是拥有生物类似药研发数量最多的国家，现在行业呈现“新企业申报不断涌现、新产品申报接二连三、热门靶点竞相申报及单个企业获得拼床批件数量提高”的现象。

     3月28日，在“2018中国国际投资年会生物医药健康产业分论坛”上，周新华就行业现状谈到了自己的观点，他认为：做仿制药要按照原研药做，在质量可控的情况下降低成本……而做新药不是照镜子，是自己定标准，但做新药也不像想的那么简单。他举例说，按照经验来看，如果投入1000亿美金去进行新药研发，成药可行性小于10%，通常是小于5%，而且花25年~30年去验证一个新靶点能不能成药，找到可成药的小分子几率更小。但如果从老靶点着手，选择国外已经有临床、靶点已验证可成药的药品做研发，风险和成本都会降低。

     单抗生物药物迎来黄金期

     经过30多年积累，作为生物药之一单克隆抗体药物(下简称单抗药物)发展正迎来黄金时期。到目前为止，全球共获批的单抗药物数量达73个，其中在2014年以后获批有33个，仅2017年就有10个药物获批。

     上述前瞻产业研究院报告也提到，伴随国内生物药格局持续扩大，国内单抗药物行业规模从2004年的5700万元跃升至2013年的42.57亿元，预计到2020年市场规模将超过100亿元。

    

     虽然中国本土单抗药物研发起步晚，但产业持续扩大，已处在抗体药物研发大军中第二的位置。

     对于中国单抗药物领域的发展前景，周新华也表达了自己的观点：近两三年中国新药审批政策发生了巨大变化，单克隆抗体制药领域发展相当迅速，包括生物类似药企业、快速跟进企业及近来的免疫疗法都取得了很大进展。因此，在多变和竞争激烈的环境中，中国企业面临着从研发、开发到生产的每一个环节的竞争和挑战。首先，企业需要具有可适应多产品生产的灵活、高效、低成本的生产设施。其次，要在制造工艺开发、现代化生产设施设计以及新分子评估和靶点预测上有所创新。

     “现在中国新药的注册政策发生很大改变，时间成本大幅缩减，但也对药品质量有更高的要求。未来的市场需求主要是三类：抗体类生物类似药、快速跟进的抗体药和新靶点的创新抗体药。”周新华指出，中国药企的转型出路之一，就是生物药研发，参照中国的实际国情，老靶点、新分子的抗体生物药可作为主要方向。

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