首批干细胞临床研究机构备案名单出炉 黑龙江省缘何缺席“首发阵容”？
2016/7/11 家庭保健报健康家园
近日，国家卫计委官网公示了全国30家首批通过备案的干细胞临床研究机构。其中，入选医院既有来自于北上广等医学科研发达的地区，也有来自于欠发达省份，东北地区的辽宁、吉林两省都有医院入选，而黑龙江省的医院则缺席首批申报备案名单。广东中山大学新闻网发布消息显示此次通过备案的意义：在国家层面获得开展干细胞临床研究的资质认定，将有利于进一步发挥干细胞临床转化在全省乃至全国范围的示范作用。
干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望。但在干细胞研究和转化快速发展的同时出现了一些不规范的现象，其治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证。为此，国家卫计委相继出台《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》，此次采取备案制，也是出于规范干细胞临床研究，促进干细胞临床研究健康发展。
因入选备案名单须符合条件，公示的30家医院既是对其开展干细胞临床研究能力的一种肯定，也将对地区干细胞产业发展起到实质性推动作用。近年来，黑龙江省干细胞临床研究与产业发展也在向国内外看齐，而此次缘何缺席首批备案名单？又该如何走向健康发展之路？记者带着这个疑问展开采访。
申报条件欠缺黑龙江无缘备案
马军，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会(CSCO)指导委员会主任委员。上世纪70年代末，他赴日本留学期间，主要从事人造血干细胞研究，他所领导的研究所在东北率先开展造血干细胞移植。
谈及此次干细胞临床研究备案名单，马军不住地摇头，“我只能说，非常遗憾!”他说，全国有38家医院申报，最终筛选了30家进行公示，而作为此次备案的参与专家，他对于黑龙江省没有一家医院首轮入选感到遗憾，甚至有一丝尴尬，“很多人都问我，你们所为什么不申报？我只好不断解释，因为我们的条件不够。”
据了解，要申报干细胞临床研究机构备案需要具备七项条件：
1.三级甲等医院，有相应诊疗科目；
2.依法获得相关专业的药物临床试验机构资格；
3.具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目；
4.具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系以及独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件；具有干细胞临床研究审计体系；
5.干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人须具有正高级专业技术职称，主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训；
6.具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会；
7.具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
哈尔滨血液病肿瘤研究所基于马军本人及该所在干细胞相关研究与造血干细胞移植的临床应用经历来说，为何还不够条件呢？马军说：“我们差在实验室上。干细胞临床研究必须有符合相关认证的三级实验室，而我们现在连病房都不够用，根本没有地方再建实验室。”仅仅一个实验室将该所隔在备案申报资格之外。他估计至少还需一两年，该所才可能完善条件争取申报备案。
经过辗转采访，记者获知哈尔滨医科大学附属第一医院提交了备案申报，遗憾的是最终没有入选。该院血液肿瘤中心实验室主任曹峰林还是黑龙江省干细胞库副主任，他对落选原因并未做太多解释，对结果倒是比较淡然：“没有入选首批名单，不是因为我们实力不够，至于能不能进入第二批或第三批名单我们也无法预测。落选即便在声誉上会有一定影响，但并不妨碍我们已经进行的干细胞研究及临床应用。”
产业潜力巨大发展模式现短板
干细胞代表了生命科学研究的最前沿，研究者将其视为攻克许多疑难杂症的“利器”，其产业发展的潜力不可限量。黑龙江省虽然地处偏远，但干细胞研究与产业发展却不甘落后，不过整体实力与国内发达地区仍有差距，相关条件亟待完善。
自1984年起，刚从日本回国的马军带领哈尔滨血液肿瘤研究所的医疗团队，在国内首先开展了人系统造血干细胞培养，是当时全国造血干细胞实验中心，1988年开展了造血干细胞的临床应用。32年过去了，马军对干细胞研究与应用从未止步，自然也有着许多感触与见地。
“现在国内很多从事干细胞研究的科研人员都出自我们省，有的就是我带过的学生，大约有30多位吧，目前都在北京、上海、苏州等地工作。”马军有些得意地说，搞科研的人要有奉献精神、攻坚意识，但要想搞出个名堂更重要的是要有研究条件，包括待遇、设备和对外交流学习等等，这些方面黑龙江和发达地区还是有差距，黑龙江省不缺乏人才，但得有条件留住人才。
干细胞产业发展的潜力十分巨大，黑龙江省在这一领域的市场并不寂静。马军说：“其实我们省的干细胞产业发展很活跃，比如哈尔滨市的松北区建立了很多干细胞项目公司，估计起码有十个吧。虽然投入不菲，但鲜有形成体系的，不是顶级的，大多数还仅仅是商业化行为，并没有真正形成规模，缺少和医疗机构结合，共同开展疾病相关的临床研究。”
此次入选首批备案名单的医院除像中国医学科学院协和医院、阜外医院，上海复旦大学附属华山医院，四川大学华西医院等大牌国内一流医院，还有名不见经传的山东省聊城市人民医院，马军说，据了解山东聊城的综合实力虽说并不很强，但他们联合了当地及外地的其他资源。
利益驱动加温干细胞市场跑偏
近年来，各方资本投资被称为“产业蓝海”的干细胞领域，甚至一些房地产公司也开始跨界涉足。有关部门预计，到今年国内干细胞产业的市场份额将达千亿规模。
然而利益的驱动则使干细胞的发展偏离正常的轨道。国内很多医院宣称可以用干细胞治疗癌症、糖尿病、帕金森、老年痴呆症、脊髓损伤等很多病症，一时间干细胞被夸大得几乎无病不治。记者通过网络查询粗略统计，国内目前有至少200家医疗机构对外宣称可以进行干细胞治疗，干细胞移植已在我国形成供需两旺的临床治疗市场，擅自开展干细胞项目研究的机构越来越多。
“事实上，临床上除了造血干细胞移植能对白血病和淋巴瘤病人有80%的效果，像心肌干细胞，用于治疗糖尿病坏足的干细胞，神经元的干细胞等，都处在临床研究阶段，全球还没有一个循证医学能证明这些干细胞对这些疾病的疗效大于30%。因为临床研究只有大于20%~30%以上，才能进行临床应用。”马军说。
“干细胞太火了，都用干细胞来挣钱，而研究期间是绝对不能向患者收费的。”马军一再强调，干细胞临床研究实行备案制，便是基于相关行业太乱。这次备案的30家医疗机构只能做干细胞研究，不能收任何费用。至于能不能应用到临床，还要看研究成果。
对于规范干细胞研究与应用走向规范化，马军和曹峰林皆抱坚决支持的态度，赞同严格审查监管。曹峰林特别强调，项目机构不能盯着干细胞产业的“钱途”蜂拥而上，而是要着眼于干细胞的前途去发展，这点千万不要跑偏。
专家建言
政府统筹多方联合聚沙成塔
此次无缘申报让马军有了更多的思索，和黑龙江同等水平的地方入围给了他很大启发，因此他建议，不妨参考他省做法，黑龙江省多从政策上创造医疗科研机构与产业机构的联姻共赢。
——重联合。黑龙江省的医疗机构要抛开各自为政的做法，也不要一哄而上，否则浪费投资。省里或卫生系统需出台统筹办法，让大家携手形成合力，建立体系，增强综合实力，这样被批准的几率就高。
——规范化。干细胞研究要规范化，要去商业化，要与临床结合，特别是不能以挣钱为目的，要以研究和临床应用为目标。
——强转化。基础研究要多转化到临床。中国发表论文在世界顶级杂志上的数量排第一，基础转化到临床却非常少，而欧美国家却能把研究的东西转化到临床上，可以造福病人，所以我们今后要有合理的规划布局。
本报记者郭群刘雪冬
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