质优价廉的仿制药为啥一路遇“黄灯”？
2016/3/1 健康报
企业多小散乱、产业大而不强是我国医药产业长期存在的问题，但经过几十年的积累和发展，在制造工艺技术、研发创新能力等方面，我国医药产业也取得了长足进步。近年来，我国已陆续有约40种品牌仿制药获得美国、欧盟、日本等国家和地区的注册认证，成功登陆海外市场，并取得了不错的销售业绩。但这些品种在国内市场并没有很好实现对进口药品的替代，市场表现比较黯淡。这是为什么？
海外销售业绩比国内好
奥沙利铂是一种常用于治疗转移性结直肠癌的药物。艾美仕市场研究公司(IMS)数据显示，在2012年专利到期之前，原研药奥沙利铂在美国市场的年销售额高达10多亿美元；仿制药上市后，2014年原研药奥沙利铂美国市场的销售额仅为0.06亿美元，仿制药的销售额则达0.84亿美元。记者了解到，江苏省一家制药企业生产的注射用奥沙利铂在2014年通过美国FDA认证后上市，2015年就取得了0.15亿美元的销售业绩。
在国内市场，原研药奥沙利铂在各省的平均中标价每支达2500元左右，国产仿制药奥沙利铂的平均中标价约为原研药的1/10；但在市场份额和销售表现上，两者却形成了另一种强烈反差。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖介绍，南方某发达省份的药品交易数据显示，原研药奥沙利铂2014年在该省市场的销售份额占81.6%，2015年前3个季度达到96.46%，“国产药基本没有了，所有患者用的都是2000多元的进口药”。
临床常用的抗凝药物氯吡格雷同样存在此类问题。IMS数据显示，2012年专利到期前，原研药氯吡格雷在欧盟市场的销售额接近10亿美元，仿制药上市后，该药2015年的销售额下降到2.3亿美元。在我国东部某省，原研药氯吡格雷销售额从2012年的2.2亿元上升到2014年的2.9亿元，2015年1月~11月已突破2.9亿元；而已通过欧盟认证、打入欧洲市场的某国产仿制药氯吡格雷，在该省的销售金额却从2012年的1.75亿元下降到2014年的9952万元，2015年1月~11月仅为808万元。
相关企业人士告诉记者，还有多个国产仿制药打入海外市场后表现不俗，如环磷酰胺、曲马多分别占据了美国市场约40%和20%的份额，但国内销售情况不尽人意。
仍难与原研药“平起平坐”
日前，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级，“支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证，实施药品、医疗器械标准提高行动，尤其要提高基本药物质量”。消息发布后很快在业内引起关注和讨论，不少国内创新型企业代表和行业专家表示，我国医药产业的创新升级急需医保报销、政府采购等领域的鼓励和支持政策跟进。
相关企业人士表示，国产仿制药通过美国、欧盟等国家和地区的注册认证，意味着相关药品管理机构对其质量和疗效的肯定，可以获得与原研药公平竞争的机会。但在国内，由于国产仿制药质量、疗效参差不齐的现象长期存在，影响了市场对仿制药的信心，即使通过海外认证的仿制药也很难与原研药“平起平坐”。宋瑞霖介绍，有些省份在药品招标采购中，将已过专利保护期的原研药单列一个质量层次，把通过海外认证的国产仿制药与其他普通仿制药列为一个质量层次。其结果是，已过专利期的原研药依然高价中标，而达到国际先进水平的国产品牌仿制药却被低价的普通仿制药挤出市场，形成劣币驱逐良币，“品牌仿制药降了价、丢了市场，而原研药销量稳步上升”。前述在美国上市的国产仿制药奥沙利铂，在我国南方某发达省份的基本药物招标采购中就因此落选，进而失去了该省市场。
宋瑞霖以此为例介绍，如果完全实现国产仿制药的进口替代，按照相关销售数据测算，2015年前3个季度，仅这一基本药物品种可为上述南方发达省份医保节约近亿元资金，如果推广到全国则可节约数亿元。“一个品种就可以大大缓解患者和医保的负担”，而类似的海外上市品种约有40个。
有关企业人士表示，国家多个部委联合启动了优秀国产医疗设备目录的遴选制定，国家也应支持民族企业制药品牌的发展，鼓励达到国际先进水平的国产仿制药。“既应该支持国产高端制剂出口欧美市场，更应该支持这些高端产品在中国市场与进口药品的公平竞争。”药物政策专家表示，国家已在去年出台药品采购新政，各地应积极贯彻落实，坚持质量优先、价格合理的药品集中采购原则。
迟迟不能进入医保目录
创新药物难以快速进入医保，此前只是跨国药企的烦恼，但近年来，也成了国内创新型企业遇到的难题。
相关专家表示，我国医保目录数年调整一次，创新药品获批后如果错过医保目录的调整时间，则需要等待下一轮目录调整，导致产品获批后迟迟不能进入医保目录，而且自2009年至今，我国的医保药品目录尚未作出调整，近年来出现的国产创新药品难以纳入报销范围，大大限制了其开拓市场的能力。
虽然国家目录迟迟未动，但有发达省份已经出台医保支持创新药物的地方政策。例如，上海市提出对本市企业生产的符合新药准入条件的药品，不受医保目录调整时间限制，优先纳入本市医保目录；江苏省也明确了建立谈判机制将创新药品纳入医保基金支付范围的措施。
但在类似利好政策的执行中，国产创新药品似乎受到了不公正的待遇。浙江省一家企业自主研发的我国首个小分子靶向药盐酸埃克替尼，获得2015年度国家科技进步奖一等奖。宋瑞霖介绍，去年，东部某省份计划通过政府采购，将部分医保目录外抗肿瘤靶向药纳入大病保险，而入围的药品全部为进口药，盐酸埃克替尼连谈判的机会都没有。企业负责人表示，“昂贵的进口药竟先于国产创新药进入了地方医保”。
文/健康报记者 刘志勇
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