莎普爱思被促自证清白，医生说白内障手术不可替代
2017/12/8 健康报
近日，一篇题为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章引爆网络，作者抨击某眼药水企业在广告中夸大宣传效果，使得消费者相信“眼药水就能够治好白内障”。为此，相关部门要求尽快启动临床有效性试验。国内多位眼科权威专家强调：目前治疗白内障唯一有效的方法就是手术，这是全球眼科医生的共识。
对抗白内障 手术不可替代
白内障是眼球内的晶状体混浊，正常晶状体是透明的双凸透镜，承担眼的屈光成像，相当于照相机的变焦镜头。晶状体混浊就会造成视物模糊、视力下降甚至失明，当白内障引起明显的结构改变时可能合并青光眼等严重并发症。
正是由于晶状体的功能非常重要，一旦发生晶状体混浊导致视功能下降，就应该进行白内障手术。目前还没有有效的药物治疗。得益于现代白内障手术技术和人工晶状体的发展，现代白内障手术不仅能提高视力，还能矫正原有的近视、远视和散光，部分眼部条件合适的还可能同时矫正老化。手术治疗白内障在国际上也已达成共识。
文/北京大学人民医院眼科教授 鲍永珍
白内障手术可降低死亡率
白内障手术提高视功能后能全面改善生活质量，减少视物不清相关的外伤如摔跤等风险，增强自信。人对外界信息的获得90%以上靠视觉完成，视力提高后不仅可以丰富精神文化生活，同时也有研究显示，还能改善睡眠质量，减轻抑郁倾向。
2016年美国JAMA杂志发表的一项大样本研究发现，白内障手术与人群总死亡率的降低有关；根据性别进行分类，又指出女性死亡率降低与白内障手术相关性更强。考虑到女性白内障群体比男性庞大，相比男性而言，女性盲增加7%，女性视力受损增加33%。将女性行白内障手术干预的41735名与未行手术治疗的32309名女性进行比较，并考虑到研究中多种混合因素影响，对结果进行校正后显示白内障手术与总死亡率降低60%相关。
该不该手术不能只看视力
视力达到多少需要做白内障手术没有统一规定，即视力好坏不是唯一指标。有时患者视力还不错，甚至能达到0.8，但对比敏感度差或因存在青光眼等风险时也应尽快接受手术。当然，手术时机的把握不仅取决于白内障导致视力下降的严重程度，也与患者对视力的需求密切相关，有些患者因工作或生活对视功能的依赖度很高会积极要求白内障手术，此时医生会权衡利弊帮助做决定。
很多老年人都是等到白内障成熟了，视力已经非常差甚至看不见时，才考虑做手术。这是非常错误的观念。严重和晚期的白内障不仅给手术增加了难度，术后恢复慢，也会增加术后并发症的几率。因此，不要等白内障完全成熟了再去做手术，只要临床检查指标达到手术指征，就应该积极进行手术治疗。
做好术前准备利于视力恢复
首先要去医院进行全面的眼科检查，确定需要白内障手术后还要做体格检查，原有全身疾病如糖尿病、高血压等需内科治疗达到手术要求，术前需点抗生素眼药水预防感染，手术当日需进行眼部清洁、散瞳等。
虽然现在很多医院白内障已成为日间手术，但并不是做完手术就万事大吉，还需要术后遵医嘱点抗生素和抗炎眼药水，一般术后一周、一个月、三个月要到医院进行复查。白内障手术通常是先做一只眼，如果需要做另一只眼手术，中间有个时间差。所以，如果决定做手术，还要提前安排好时间和生活。
总之，白内障手术的有效性和安全性是十分确切的，是目前治疗老年性白内障最行之有效的方法。
链接★★★
莎普爱思滴眼液被促
“自证清白”
文/健康报记者 刘志勇
近日，国家食品药品监督管理总局发布通知指出，鉴于部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名：莎普爱思)疗效提出质疑，要求浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。同时，要求该药品批准广告应严格按照说明书适应证中规定的文字表述，不得有超出说明书适应证的文字内容，防止误导消费者。
近日，一篇微信公众号文章《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》，质疑莎普爱思滴眼液的实际疗效。文中多位医生提出，目前临床上10余种抗白内障药物在使用，但疗效均不十分确切，手术是白内障治疗唯一有效的方法。
莎普爱思公司随后发布公告，援引1995年、1998年临床试验结果，称产品对延缓老年性白内障发展或维持视力有一定作用，疗效确切；视频广告内容经浙江省食药监局审批，取得了相关批准文号，浙江省以外发布的广告，也在发布地的省级食药监部门进行了备案。
有专家表示，苄达赖氨酸滴眼剂多中心研究组曾于1998年在《中国眼耳鼻喉科杂志》公布了相关临床试验结果，明确指出了该临床试验局限性。文章指出，白内障药物疗效评价在国内目前的条件下是相当困难的，主要在于缺乏客观指标，我们采用主诉视力及国际标准视力均为主观指标；相关评价结果显示，无论用药组、对照组、绝大多数患者晶状体浑浊度无明显变化；“0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发生及改善有一定的作用……这一结论还需通过更大量的长期的临床观察来验证”。
莎普爱思滴眼液最初的使用渠道在医疗机构，2004年国家药品监管部门批准其转为非处方药物，该药品开始在药店等终端市场销售。专家表示，我国必须重视药品再评价机制的建立，特殊的历史原因造成以往审评审批标准低、临床数据造假现象严重，导致不少无效药品在市场上销售使用，并通过营销手段创造了销量奇迹，“政府主管部门发声是好事，应该让更多‘神药’自证清白。”
编辑/管仲瑶
原创声明：
http://weixin.100md.com
返回 健康报 返回首页 返回百拇医药