莎普爱思不会孤单，“神药谢幕”大戏或将上演
2017/12/19 健康报
近期，“神药”成为热词。先是部分临床医生“揭秘”宣称能够治疗白内障的莎普爱思滴眼液，质疑之声随后扩大至曹清华胶囊等多款非处方(OTC)药品；与此同时，全国多地短时间内密集出台高压措施，集中整治辅助用药、重点监控品种等“神药”，更是在行业内掀起了不小的舆论风潮。专家表示，这些盲目夸大疗效、广告做得天花乱坠的形形色色“神药”，退出历史舞台是大势所趋。
控费给辅药拉响警报
2015年10月，国家卫生计生委等五部门联合印发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，提出2017年全国医疗费用增长幅度要控制在10%以下。有专家表示，作为今年必须完成的一项医改硬任务，临近年末，国家卫生计生委加强了对各地控费指标完成情况的督导考核，部分控费不力的省份已经陆续被“约谈”。
今年10月，贵州省卫生计生委印发《关于控制医疗费用不合理增长和过快增长的紧急通知》；该省在对相关政策进行解读时指出，今年以来，贵州省医疗费用增长快速，大大超过国家要求的控费目标，也超过了居民消费指数增长速度，并呈不合理增长之势。
11月，四川省卫生计生委印发《关于强化问责严格控制医疗费用不合理增长的紧急通知》称，四川省公立医院总医疗费用平均增长幅度为13.15%，与国家的目标要求差距较大。该省明确将控费工作纳入院长年度绩效和任期考核，并加大分值比重，实施逗硬考核，严肃问责追究。
“高压”之下，各大医疗机构纷纷采取行动。
贵州省某三甲医院决定年底前停用32种药品，其中使用金额排名前10位的辅助用药全部停用。某市级三甲医院综合参考市辅助用药重点监控品种、中药注射剂目录等，向各科室印发《建议暂停购用药品目录》。随后，严控辅助用药之火在更大范围内延烧。北京市卫生计生委要求各医院将非治疗必需、临床疗效证据不充分的药品列为重点监控药品，建立相关目录，并规定品种数量应不少于15种；连续3个月进入医疗机构销售前20位的重点监控药品，采取限用或停用措施。
向“神药”开刀水到渠成
“多项医改政策持续发力的效果有所显现，向‘神药’开刀是一个水到渠成的过程。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊表示，这种正在各地不断出现的严控辅助用药现象，应该放在持续深化医改的大环境中考量。
陈昊说，在医疗卫生领域，全面取消药品加成政策已于9月正式落地，政府主管部门从严考核医院收入中的药占比指标，通过处方、医嘱点评等方式力促临床使用环节的合理用药。医保基金方面，开展支付方式改革已成大势，按病种付费、DRG付费方式的覆盖范围越来越广泛，都在一定程度上促使药品成为医院账面上的成本，“倒逼医院主动控费的政策效果开始显现”。
仔细对比各地多家医院发布的各种“目录”不难发现，不少药品品种高度重合。陈昊表示，在特殊历史时期的药品审评审批中，不少药品并没取得明确的临床疗效，但通过改变剂型、规格等“微创新”“伪创新”获得审批和较高的定价，在营销过程中也存在“带金销售”等违法违规现象，促使临床和企业之间形成了“心照不宣”的默契，在一定程度上造成了医保基金和卫生费用的浪费。
有机构通过梳理2015年以来，全国多地公开或被曝光的辅助用药目录、重点监控药品清单中出现频次最高的前30种“神药”发现，其中7个年销售额过亿元的国家医保品种，全部为医生、患者耳熟能详的中药注射剂。
适时建立药品退出机制
近年来，我国对标国际先进，在药品监管领域开展持续深入改革，已经完成了药品质量标准的升级。
但专家表示，我国市场上仍有部分药品的临床疗效不确切、质量不达标甚至存在一定危害性，“用新的标准来衡量过去审批的部分产品，有些‘神药’甚至已经不能称其为药品，都应逐渐被淘汰”。但这必然会涉及产业发展、部门利益、社会就业等多方面问题，加之药品监管能力和水平尚不能满足新监管标准的要求，“神药”淘汰的过程注定不会一蹴而就。
“在新法律法规体系下，‘神药’被更高标准所淘汰的过程尚需时日，医疗机构迫于多方政策压力，出台控制辅助用药和重点监控品种的非常规措施无可厚非。”陈昊表示。
此外，针对不受医生处方约束的部分OTC类“神药”，专家建议，监管部门面对其大肆开展的违法虚假宣传不能听之任之，应主动作为，加快推进药品质量和疗效再评价机制的建立，让更多“神药”自证清白。同时，适时建立和启动药品退出机制，将不符合药品质量标准的产品坚决清退出市场。
一位药物政策专家表示，在我国药品监管标准和水平不断提高的大背景下，疗效不确切、质量标准低下的“神药”退出历史舞台将是大势所趋，但通过仿制药一致性评价、注射剂再评价等政策，依据科学证据对其进行重新界定，还需要给予足够的时间。
文/健康报记者 刘志勇
编辑/管仲瑶
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