基石药业全球首个GIST靶向药物将落地海南博鳌乐城
2020/8/17 17:12:08 健康报

     2020年8月17日，基石药业与海南成美药业签署协议，双方将共同合作，实现阿泊替尼片(avapritinib)落地海南博鳌乐城，此举将有望实现中国患者同步使用全球首款用于精准靶向治疗胃肠道间质瘤(GIST)PDGFRA外显子18突变的精准药物，惠及中国患者。目前，基石药业正在海南博鳌乐城开展阿泊替尼片(以下简称“阿泊替尼”)首例患者的落地项目。这也意味着基石药业在商业化道路上开始全面提速。

     今年3月，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》发布，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用，这一政策将使中国患者能够以较低的成本使用全球领先的创新药物。

     博鳌乐城作为海南自由贸易试验区和中国特色自由贸易港建设的重要先行区，致力实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，基石药业和海南乐城管理局将在肿瘤精准治疗和创新药物领域创建合作中心。同时，基石药业将利用和全球顶尖创新生物药企深度合作的优势，将一流的肿瘤精准治疗药物引入中国，并在博鳌乐城率先落地，让中国患者早日受益于精准医疗的发展成果。

     阿泊替尼是由Blueprint Medicines 公司开发的一款口服、强效、高选择性的KIT/PDGFRA突变激酶抑制剂，是针对这类突变的最新精准靶向治疗药物，于2020年1月在美国获批上市，用于治疗携带PDGFRA 外显子18突变(包括 PDGFRA D842V)的不可切除或转移性胃肠道间质瘤的成年患者。该药被美国FDA授予突破性疗法、孤儿药认定和快速审评药物，并且被美国国立综合癌症网络(NCCN)临床肿瘤实践指南最新版作为2A类推荐用药。2020年4月，基石药业作为该药的国内商业化主体，向我国国家药品监督管理局递交了新药上市申请，并于近期被纳入优先评审。

     此次阿泊替尼落地海南博鳌乐城，是基石药业与乐城管理局展开的首次合作，未来将有更多的合作产品落地博鳌乐城。通过全球商业合作，基石药业拥有多项创新性的资产，其中的3项资产获得5个美国FDA颁发的突破性疗法认证，包括已在美国上市的同类首创药物ivosidenib、阿泊替尼，潜在同类首创药物pralsetinib等。随着基石药业和博鳌乐城的合作深入，中国患者将有望与全球同步使用更多领先的创新药物。

     基石药业拥有专注于肿瘤免疫及精准治疗药物的肿瘤产品管线，围绕3大免疫骨架产品，以联合疗法为核心，探索各种差异化联合疗法策略，针对大适应证开发创新药物。2020年是基石药业全面商业化的一年，预计年内会达成10余项里程碑事件，包括1项NDA批准，5项以上NDA递交，以及7项研究关键数据发布，其中包括自主研发的核心药物抗PD-L1单抗CS1001、同类首款创新药物阿泊替尼。此次基石药业和海南成美药业合作将创新药物落地博鳌乐城，标志着基石药业商业化又迈进了一步，期待未来有更多领先的肿瘤精准治疗药物落地博鳌乐城，造福更多的中国患者。

     文：钟健

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