重磅！国内首个获CFDA批准RVO-ME玻璃体腔内治疗药物傲迪适?正式上市
2018/3/29 生命时报

    

     3月17日，全球增长型制药公司典范艾尔建宣布，其突破性眼科新药——傲迪适?正式在华上市。

     这款获得CFDA批准的新药是用于治疗成年患者RVO-ME(视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿)的玻璃体腔内药物。临床研究显示，1次注射药效最长达6个月，长效持久改善视力最高可达18.6个字母。

     上市当日，《生命时报》记者采访我国眼科权威专家北京医院眼科主任戴虹、德国卡尔斯鲁厄眼科医院主任Albert J. Augustin，解读中国RVO疾病治疗现状，分享傲迪适?为中国RVO-ME患者带来的全新治疗方案。

     740万患者深受RVO折磨

     视网膜静脉阻塞(RVO)是除糖尿病性视网膜疾病外第二大常见的视网膜血管疾病。

     据统计，目前我国约有740万RVO患者，占所有眼部疾病患者的28% 。黄斑水肿是视网膜静脉阻塞常见的并发症之一，近年来发病形势愈发严峻，如果不及时治疗，长期的黄斑水肿可能导致永久性视力丧失。

    

     北京医院眼科主任 戴虹教授

     RVO的病因比较复杂，北京医院眼科主任戴虹表示，美国2015年的指南显示，RVO患者大多合并患有高血压、糖尿病、高血脂等心血管系统疾病。但是真正的病因，目前还不太清楚，这就给治疗带来了难度。目前治疗RVO，主要是针对并发症的治疗，对于原发病的治疗更多的是预防。

     面对如此巨大的临床需求，国内治疗手段较为有限。戴虹教授指出，目前RVO-ME治疗的国际指南中玻璃体腔药物主要有两大类，一类是抗VEGF(血管内皮细胞生长因子)，另一类是激素。

     从发病机理来说，抗炎的激素治疗比单纯的抗VEGF治疗更加全面，但是由于过去的激素制剂眼内药物维持时间短、不良事件发生率较高等，限制了临床上长期大量使用。因此临床亟待创新激素药的出现以提升治疗安全性。

     对于临床医生而言，缺乏标准的临床指南也给RVO-ME治疗带来阻碍。戴虹教授表示，国际上，有关RVO的治疗一直是临床热点，随着玻腔药物的研究进展，2010年以后，各国逐渐完善了RVO的诊疗规范，而国内目前还没有明确的RVO治疗指南或共识。

     傲迪适?缓释科技造福患者

     目前，现有治疗方案在给药方式和疗效上存在诸多局限，使得患者迫切需要创新药物以解治疗之困。

     傲迪适?作为抗炎药物的代表，在中国的上市，给临床病人带来更多选择。作为国际新发RVO-ME病症的一线治疗方案，傲迪适?凭借其创新缓释科技，全面抗炎，长效持久改善视力。

     缓释技术，减少注射

     在戴虹教授看来，傲迪适?的突破在于它的“缓释”，药物注射到玻璃体腔后，初始剂量迅速达到峰值，且能在相对较长的一段时间里维持药物的有效浓度，解决了现有治疗方法疗效维持时间短而需要频繁注射，或因药物初始剂量过高而引起不良事件的困境。

     临床研究显示，1次注射疗效可以持续4-6个月，极大提升了患者治疗的便利性。

     疗效持久，全面抗炎

     德国卡尔斯鲁厄眼科医院主任，Albert J. Augustin博士指出，炎症是引起RVO-ME的关键因素，傲迪适?直接针对一系列炎症介质，通过抑制多种炎症细胞增殖和迁移，及早阻断RVO-ME潜在机制，实现对光感受细胞的保护，有效减轻黄斑水肿。临床研究证实傲迪适?可长效持久的改善视力，安全性良好，且早期治疗疗效佳。

     操作方便，安全性高

     傲迪适?采用特殊的针头通道技术，不需要缝合，创新预填充给药器，医生操作方便，对病人安全。同时，其含有地塞米松的聚合物基质，释放后可在体内完全生物降解，不需要被移除。糖皮质激素玻璃体腔注射存在术后眼压升高、白内障等不良反应，临床研究显示，傲迪适?引起的眼压升高多是轻中度、一过性的，白内障手术率很低。

     傲迪适?谱写创新药新篇章

     傲迪适?的成功上市，将助力中国广大眼科医务工作者为RVO-ME患者带来全新治疗方案。戴虹教授表示，对于中国的临床医生来说，第一，首次有了一个正规治疗眼底疾病的玻璃体腔注射用激素药物，此前在没有选择的情况下，医生不得不超适应症用药。第二，傲迪适?和此前超适应症使用的激素相比，并发症更少，其缓释性治疗也给临床带来更多选择。

    

     德国卡尔斯鲁厄眼科医院主任 Albert J. Augustin

     Albert J. Augustin表示，傲迪适?在RVO-ME治疗中，真实世界研究优于三期临床效果。目前为止，治疗RVO导致的黄斑水肿，傲迪适?是唯一，且首个获批的玻璃体腔内药物。

     傲迪适?的疗效与安全性已经得到美国、欧盟等多个国外药品监管部门的认可，全球超过66个国家和地区获得上市批准。

     2009年上市至今，该药已在全球累积290,000患者年的临床经验。

     Augustin博士提及在德国，傲迪适?是RVO-ME的一线治疗的推荐，个人认为它满足于几乎所有的RVO-ME病例，除非患者有比较例外的情况。

     “

     创新药物傲迪适?的成功上市还将为我国RVO-ME患者治疗带来新契机。

     戴虹认为：“创新药物的快速审评审批加快了我国医疗创新与国际接轨，为我国眼底疾病患者的治疗带来了新的契机。国际先进治疗方案的引进直击患者治疗痛点，满足了患者迫切的治疗需求，有助提升我国眼底疾病治疗水平，对于我国创新医药及医疗器械行业发展起到了积极的推动作用。””

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