FDA批准brigatinib治疗ALK阳性非小细胞肺癌
2017/5/2 20:45:34梁晓华 梁晓华的医学频道

     美国FDA近日宣布批准brigatinib (Alunbrig, Ariad Pharmaceuticals)治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，特别是克唑替尼 (crizotinib)治疗后进展或者不能耐受克唑替尼治疗的患者。

     2017年4月28日FDA宣布了加速审批的决定。“最近几年，小分子ALK抑制剂给ALK阳性的晚期NSCLC的治疗带来了革命性的变化，”科罗拉多大学的D. Ross Camidge博士说，“尽管如此，人们仍然需要新的ALK抑制剂如brigatinib，主要是基于它的安全性和对克唑替尼(crizotinib)耐药的病例依然有效，包括中枢神经系统进展的病例。”

     FDA的审批是基于ALTA研究，该研究的结果已经在2016年ASCO年会上首次报告。

     ALTA研究纳入222例ALK阳性 NSCLC经克唑替尼治疗失败的患者，其中112例接受每日一次90mg的 brigatinib，110例开始7天接受 90mg 的brigatinib，以后每日一次180mg 的brigatinib。中位随访时间为8个月。

     独立评估委员会评定的总有效率(ORR)，在低剂量组为48%，高剂量组为53%，两组的中位持续有效时间均为13.8个月。特别引人注目的是，在入组时有脑转移的病例中，颅内病灶 ORR在90mg剂量组为42%，180mg剂量组为67%。在颅内病灶得到控制的病例中，90mg剂量组78%的患者和 180mg剂量组68%的患者疗效持续4个月以上。

     219例可评价安全性。最常见的不良事件包括恶心、腹泻、乏力，最常见的严重不良事件是肺炎和间质性肺病/肺炎。2.8%的低剂量组患者和8.2%的高剂量组患者因为严重不良事件而永久停止使用brigatinib。3.7%的病例发生危及生命的不良事件，包括肺炎、猝死、呼吸困难、呼吸衰竭、肺栓塞、细菌性脑膜炎和尿源性脓毒血症。

     FDA建议brigatinib的起始剂量为 90mg，7天后如果能够耐受则增加到 180mg。“FDA批准Alunbrig上市，是克唑替尼治疗失败或者不能耐受的ALK阳性转移性NSCLC治疗的重要里程碑，”Takeda Oncology的总裁 Christophe Bianchi博士说。 Takeda 制药公司属于 Ariad Pharmaceuticals公司。

     资料来源：

     http://www.cancernetwork.com/lung-cancer/fda-approves-brigatinib-lung-cancer?GUID=AFCCA6F2-B059-47EB-86BB-C8D9976B342F&XGUID=&rememberme=1&ts=01052017

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