伊立替康脂质体治疗转移性乳腺癌I期临床试验的患者招募
2022/1/7 18:25:03 梁晓华的医学频道

     1. 研究目的

     评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性；

     确定II期推荐剂量。

     2.研究设计类型：

     本试验为一项针对晚期乳腺癌患者的开放性、剂量扩展的I期临床研究，旨在评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征，以及初步抗肿瘤活性。

     3.受试者的入选标准：

     所有受试者应当满足以下要求：

     1.年龄18~75(含)周岁，女性。

     2.经组织学或细胞学确诊的乳腺癌患者。

     3.至少有一个可测量的病灶。

     4.末次抗肿瘤治疗结束时间距伊立替康脂质体首次给药时间满足如下时间间隔：

     ①亚硝基脲类(如卡莫司汀、洛莫司汀等)或丝裂霉素C，≥6周；

     ②细胞毒性化疗药物、PD-1/PD-L1等免疫治疗、生物治疗，≥3周；

     ③口服氟尿嘧啶类、口服小分子靶向药物、内分泌治疗等，≥2周或已知的药物的5个半衰期(以时间长的为准)；

     ④放疗结束，≥2周；

     ⑤已批准适应症可用于抗肿瘤的中药，≥2周。

     5. ECOG体能状态评分：0~2分。

     6.预计生存时间超过3个月。

     7.主要器官功能在治疗前7天内大致正常：

     9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

     不同研究阶段或队列的受试者，还应分别满足以下要求：

     扩展阶段三阴性乳腺癌(TNBC)队列：

     1.符合三阴性乳腺癌分子分型标准；

     2.针对局部复发或转移性病灶，接受至少2线化疗后，出现病情进展或不可耐受的毒性：

     ①早期针对局限期疾病的新辅助或辅助化疗，完成后12个月内进展为不可切除的局部晚期或转移性疾病，则视为符合要求的既往化疗方案之一。

     ②对于记录有胚系BRCA1/BRCA2突变的患者，如果接受过批准的PARP抑制剂治疗，则PARP抑制剂视为符合要求的既往化疗方案之一。

     3.既往需接受过紫杉烷类和蒽环两类药物的治疗，不考虑治疗时的疾病阶段(新辅助、辅助或姑息)。对某类药物有禁忌症或不能耐受者，应满足接受该类药物治疗至少1个周期，且在该周期期间或结束时出现禁忌症或不耐受，可豁免对该该药物的使用要求。

     扩展阶段Her2阴性乳腺癌脑转移队列：

     1.Her2阴性。

     2.接受过针对颅内病灶的放疗(包括但不限于全脑放疗、立体定向放疗、伽马刀)和/或手术且原病灶进展，或脑实质内出现新发病灶。

     3.至少存在一个颅内可评估病灶。

     4.研究用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程。

     试验药物:

     伊立替康脂质体给药途径为静脉滴注，每两周给药一次，滴注时间为90min±10min。

     5.研究观察指标：

     主要研究终点：疾病进展时间(PFS)、总有效率(ORR)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、中枢神经系统有效率(CNS ORR)、中枢神经系统临床获益率(CNS CBR)、安全性以及耐受性。

     研究地点：复旦大学附属华山医院肿瘤科(上海市乌鲁木齐中路12号)

     主要研究者：梁晓华，电话：021-52887335，微信：hshlxh。

     研究者及联系人：姚蓉蓉，电话：021-52887335，微信：GardeniaDaisy。

    源网页  http://weixin.100md.com
返回 梁晓华的医学频道 返回首页 返回百拇医药