锁定中医在药源性肝病诊疗中的话语权
2016/4/15 6:27:04 大医精诚
中药是否和大家日常说的一样，天然无毒副作用呢？!西药明确标明肝损伤的药物很多，中药虽然不做标注，实际上引起肝损伤占药物肝损害的近三分之一。
参见凤凰调查：北京地坛等16家大医院医生齐发声：中草药肝损害秘而不宣坑害了谁？
团体标准DISCOVERY
锁定中医在药源性肝病诊疗中的话语权
4月8日，中华中医药学会在京召开新闻发布会，发布团体标准——《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》(以下简称《指南》)。这是首个专门针对中草药所致药源性肝病的临床诊疗技术标准，填补了国内外该领域的空白。该标准自4月1日起实施。
《指南》由中国人民解放军第三〇二医院中西医结合诊疗与研究中心主任、全军中医药研究所所长肖小河研究员和首都医科大学附属北京佑安医院中西医结合中心主任李秀惠主任医师共同领衔，组织中华中医药学会肝胆病分会和中华中医药学会中成药分会50余位专家共同研究制定。《指南》包括中草药相关肝损伤(HILI)术语和定义、流行病学、影响因素、临床表现和分型、严重程度分级、鉴别诊断策略和方法、诊断标准、治疗原则和预防等14项内容以及9项推荐意见，充分考虑并体现了HILI临床诊疗的科学性、先进性、实用性。
提出肝损伤药物的科学分类比较方式
近年来，随着中草药在国际范围内的广泛使用、国家药品不良反应监测体系的不断完善以及民众对药品不良反应关注度的大幅提高，中草药相关肝损伤报道呈升高趋势，越来越受到关注。但由于缺少体现中草药复杂性特点的药物性肝损伤诊断规范和标准，致使临床HILI诊断易出现误诊、漏诊等现象。
事实上，药物性肝损伤(DILI)的准确诊断目前还是一个国际性的难题。据肖小河介绍，DILI诊断的难点主要体现在缺少特异性诊断指标，使用排除法误诊率较高。而中草药的组成成分和临床用药比西药要复杂得多，HILI的临床确诊也就更加困难。由于存在“非西药，即中药”的片面性诊断思维，以及肝损伤药物构成比统计方式不合理等问题，临床上存在HILI诊断不够客观准确、夸大中草药毒性的现象，既不利于对患者的客观诊断和治疗，也易造成舆论误导，使中医药事业健康发展受到损害。“希望通过《指南》，明确患者肝损伤与中草药之间的关联关系；提高HILI诊断的科学性、准确性，避免误诊；提升公众对HILI认知水平，避免舆论误导；同时提高人们用药安全，促进产业健康发展。”肖小河说。
此外，由于目前中西药肝损伤药物的分类比较方式不合理，造成HILI在药物性肝损伤中的构成比报道差异很大。如大多数文献报道中将中草药作为一个整体，与某一类化学药(如抗结核药物)，甚至某一种化学药(如对乙酰氨基酚)进行比较，忽视了中草药也存在功效不同的分类，从而得出中草药占导致肝损伤药物比例较高的片面结论。
对此，《指南》提出了肝损伤药物的科学分类比较方式，有助于科学研判国内外HILI发生的客观现状，提升公众对HILI和中草药安全性的认知水平。《指南》称，中草药按功效分为解表药、清热药等21大类，化学药分为抗结核药物、抗肿瘤药物等11大类，将中草药和化学药分别作为一个整体进行并列比较发现，中草药引起的肝损伤低于化学药。为避免因分类不科学而导致中草药占导致肝损伤药物的比例差异，《指南》建议对导致肝损伤的药物进行科学合理的分类比较：一级分类将导致肝损伤药物分为中草药、化学药和生物制剂；二级分类将中草药、化学药分别按功效进行分类比较；三级分类将中草药和化学药的某一具体品种进行对比。
首次建立从临床到实验室的HILI客观诊断证据链
《指南》还规范了HILI临床分型，建议根据肝毒性机制分为固有型、特异质型；根据病程长短分为急性、慢性；根据损伤靶位分为肝细胞损伤型、胆汁淤积型、混合型和肝血管损伤型；中医证型按常见分为肝郁脾虚、湿热黄疸、气滞血瘀、寒湿瘀阻、肝肾阴虚等。建议将HILI按严重程度分为0~5级。
《指南》的最大亮点是，首次建立了从临床到实验室的HILI客观诊断证据链，有助于科学厘清药源性肝病与中草药之间的关联关系，避免“非西药，即中药”的诊断局限性。《指南》提出了一套科学规范的HILI诊断流程和治疗原则，尤其在HILI鉴别诊断方面。据《指南》执笔人、中国人民解放军第三〇二医院中西医结合诊疗与研究中心朱云介绍，研究显示，HILI与DILI在临床症状方面没有明显差别，而目前临床上中药与西药经常联合应用，一些中成药中也常含有西药成分(如维C银翘片、感冒灵颗粒等均含有可致肝损伤的对乙酰氨基酚)，这就导致临床上很难确定肝损伤致病药源是西药还是中药。此外，部分中草药药名混乱、质量参差不齐导致中草药混伪品存在；某些中草药存在残留农药及重金属和微生物毒素等有毒物质；特别是HILI临床诊断过程中，病史采集主要依据没有医学背景的患者的口述，对可能导致肝损伤的中草药组成、来源、剂量等资料记录不详，更缺少对导致肝损伤中草药进行生药学基源鉴定和质量检测，这些都是导致HILI误诊的重要原因。同时，中草药肝毒性临床资料和研究资料比较少，机制尚未阐释清楚，也加大了对HILI的诊断难度。
为此，《指南》建议，HILI临床诊断在DILI诊断流程的基础上，加强中草药应用史的详细调查，将中西药联合应用情况甄别、可疑导致肝损伤中草药基源鉴定和质量检测、有害物质污染检测、中草药体内代谢物和生物标志物分析等纳入HILI诊断中，形成HILI客观诊断证据链。
与会著名药学专家刘昌孝院士、著名肝病专家钱英教授等对《指南》的科学价值和意义给予高度评价，认为该标准是针对药物性肝病世界性诊治难题的创新性工作，既参考了国内外药源性肝病诊疗规范，同时创造性地构建了符合中草药复杂性特点的HILI诊疗方法和标准，锁定中医在药源性肝病诊疗的话语权，是中医药精准医学研究的一次重要探索与临床实践。该标准将有助于提高临床医生对HlLl诊断的科学性和准确性，提高广大民众对HlLl的科学认知水平，有效保证人们用药安全，同时对促进我国中医药产业健康持续发展亦具有重要的战略和现实意义。该标准的制定与实施也彰显了中医药人更加自信、更加开放的心态和科学精神，为国内外学者开展包括HILI在内的药源性肝病诊疗研究与合作交流提供了重要通道。
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