【北京协和医院】分化型甲状腺癌受试者招募
2017/3/11 6:17:55 大医精诚

     招募启事

     尊敬的患者朋友：

     您好!北京协和医院核医学科正在进行一项治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌II期临床试验。本研究已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA批件号：2015L02355)和本院伦理委员会的批准，计划在全国20家医院招募约48例碘难治性分化型甲状腺癌成人患者。

     分化型甲状腺癌(DTC)的预后良好，但临床上仍有25%~50%的病灶表现出失分化的特点，病灶失去摄碘功能而无法从131I治疗中获益，临床上称之为放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)。对于RAIR-DTC，分子靶向治疗可在手术、131I等治疗无效或存在治疗禁忌时使用。

     甲苯磺酸多纳非尼片是苏州泽璟生物制药有限公司研究开发的，与甲苯磺酸索拉非尼片(商品名：多吉美)同为多靶点多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。目前，美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMEA)均已批准甲苯磺酸索拉非尼片用于RAIR-DTC的一线治疗。

     多纳非尼是将索拉非尼分子上的一个甲基取代为三氘(dao)代甲基后形成的新结构。氘代化药物的代谢稳定性可能更佳。临床前药效学实验证实甲苯磺酸多纳非尼抗肿瘤药效作用和索拉非尼相当或略优于索拉非尼。截至目前，已有超过200例晚期实体瘤患者使用过甲苯磺酸多纳非尼片，现有数据显示，甲苯磺酸多纳非尼片的耐受性良好，不良反应谱与索拉非尼、舒尼替尼等多靶点抗血管药物相似，如手足综合征、皮疹、腹泻、腹痛、低磷酸盐血症、蛋白尿、高血压等，未发现预期外不良反应。

    

     如果您符合以下所有 条件，将有可能入选本研究：

     1、 年龄 在18 周岁及以上；

     2、 确诊为分化型甲状腺癌；

     3、 被判断为131I治疗无效；

     4、 既往未接受过化疗。

     研究医生会对您进行详细检查，如果符合本研究的要求并自愿参加，您将获得：

     1、 一定周期的甲苯磺酸多纳非尼片；

     2、 研究相关检查(甲状腺功能、Tg/TgAb、颈胸腹CT或MRI、血生化、凝血、血常规等)；

     3、 适当的交通补助及支持治疗补助。

     如果您想了解本研究更详细的情况，请咨询以下专业人士。

     主要研究者：林岩松 教授

     联系人：李医生

     联系方式：13121336769

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