从支架过度使用看趋利的医疗评价付费机制
2021/2/19 15:26:00 医学与哲学
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胡大一. 从支架过度使用看趋利的医疗评价付费机制[J].医学与哲学，2021,42(3)：2-5.
作者简介：胡大一(1946-)，男，主任医师，教授,研究方向：心血管疾病预防、救治与康复，双心医学，控烟与公众健康等。E-mail:doctorhudayi@sina.com
2020年11月，心脏支架全国集中采购中标价格从13 000余元断崖式下降至700元左右。与2019年相比，同企业产品平均降幅94%[1]。价格大幅下降，能否从根本上破除十余年来受到公众和媒体广泛关注的支架过度使用问题？本文分析心脏支架临床使用概况，探讨支架过度和不恰当应用的根源和机制，并提出破除支架过度使用的若干举措。
1心血管介入技术发展与支架使用概况
1977年，德国医生Gruentzig 完成人类历史上第1例冠状动脉球囊扩张术(percutaneous transluminal coronary angioplasty，PTCA)，开启心血管介入治疗技术的新篇章。1987年，瑞士医生Sigwart对1例冠心病患者植入冠状动脉裸金属支架(bare metal stents,BMS)。2003年，医学和工程团队研制了药物洗脱支架(drug eluting stent，DES)并应用于临床。2012年，可降解支架(biodegradable vascular stents，BVS)开始探索性研究。心血管介入治疗技术不断推陈出新，成为心血管领域发展最快的技术之一。
在国内，1990年11月第一届长城国际心血管研讨会期间，意大利医生Germano Di Sciascio 教授在北京大学第一医院和笔者共同完成了我国第一例BMS手术。由于当时抗栓药物尚不完备，易引起血栓等新的风险，笔者当即叫停了该技术应用。直至氯吡格雷等新的抗栓药物应用后，支架技术在我国开始发展起来。近10年来，中国大陆地区每年冠心病介入治疗例数从2009年23万例增至2019年104万余例[2]。2019年，冠状动脉支架总费用达150亿元，占全国高值医用耗材10%左右。
2正确认识心脏支架适应证
心脏介入治疗技术创伤小、患者痛苦少，毫无疑问这是一项好技术，也是心血管疾病治疗的巨大进步。冠状动脉支架最大价值体现在急性心肌梗死早期救治。对急性心肌梗死患者，支架是开通梗死相关血管的最佳救命措施。时间就是心肌，时间就是生命。只要患者没有出血情况，支架开通梗死血管越早，能够挽救的心肌范围就越大，患者生命获救的机会就越大。
任何一项医疗技术都有明确的临床适应证。如果技术用到本不需要的患者身上，就会弊大于利。对于大多数稳定性心绞痛患者，植入支架的效果只是改善患者症状。要不要做支架，并不取决于影像学上血管狭窄程度，而取决于血管供血功能和患者临床情况是否稳定。即使一条血管是多年形成的慢性闭塞(狭窄100%)，如已形成丰富的侧支循环，患者没有心绞痛，或症状稳定，也无需急于盲目支架。另外，对冠状动脉左主干和(或)多支血管多处存在的病变，尤其同时患有糖尿病的患者，应首选搭桥手术，而非植入多个支架。
3支架的不恰当使用和过度使用
不恰当使用、过度使用是将支架应用于本无必要的患者，这种情况显然对患者无益，甚至有害。近20年来，随着心脏支架手术快速增长，支架不恰当使用、过度使用甚至滥用的现象不仅存在，而且严重。心脏支架已不仅是治疗冠心病的一种技术，已异化发展成为相关方短平快逐利的利益链。2017年10月长城国际心脏病学会议期间，笔者与美国心脏病学学会(American College of Cardiology,ACC)、美国心脏协会(American Heart Association,AHA)和欧洲心脏病学会(European Society of Cardiology,ESC)主席谈到支架过度使用问题，大家一致共识：过度使用支架在世界各国医疗系统中普遍存在，仅程度有所不同!世界心脏联盟(World Heart Federation,WHF)一次理事会上，加拿大心血管病专家Yusurf教授讲：Overuse of stents will kill cardiovascular medicine! (过度支架将杀死心血管医学!)这是严肃警示，并非骇人听闻!美国国家心血管注册研究(National Cardiovascular Data Registry,NCDR)数据揭示，急性心肌梗死接受支架治疗的患者，支架使用得当，患者获益比例为98%。但对稳定性冠心病患者支架治疗，12%支架不需要，38%支架指征和疗效不确切[3]，即可做可不做。在我国，支架不恰当使用和过度使用的比例更高。
目前我国有大量未经充分临床评估的稳定性冠心病患者被过度植入支架。患者有无心绞痛症状？胸痛、胸闷是否真为心绞痛？还是焦虑抑郁所致躯体症状或其他原因？冠状动脉狭窄部位在哪里？是供血主干道(左主干、前降支近端)还是在小血管分支？有无客观明确的心肌缺血？缺血范围如何？是否已形成侧支循环？上述这些问题缺乏必要充分的评估。遗憾的是，很长一段时间，只要造影发现血管狭窄超过70%，就动员患者植入支架。笔者北京医科大学的一位老同学，体检做CT发现冠状动脉前降支中段50%～60%狭窄，平时没有症状，却被自己多年工作的医院动员做了冠状动脉造影，又让做冠状动脉血管内超声，终于“精准分析”出前降支中段狭窄71%!达到了“手握锤子，看什么都象钉子”的支架术者追求的目标。“进了导管室可就由不得你了”，就这样被植入支架。可怕的是，许多术者并不认为自己做了不恰当的过度检查(造影)和过度医疗(植入支架)，往往还以为自己在好心为了患者。这种所谓的“好心”办坏事，从危害面而言，显然更大更广泛。
在“支架预防心肌梗死”这种谎言和逐利医疗体系共同驱动作用下，大量稳定冠心病患者被植入支架[4]。主要表现在：
(1)体检中冠状动脉CT发现的大量无心绞痛症状的一支或多支血管有临界狭窄程度(70%左右)病变。目前我国冠状动脉CT做的泛而滥，甚至打包列入常规体检项目。本来工作生活正常，快走、跑步、爬山、游泳时均无不适，CT发现冠状动脉一支或多支有70%、80%、85%的狭窄，不少医院会引导患者做造影，并同时做支架。对这类患者，支架不仅没有获益，反而增加风险，适得其反。
(2)有丰富侧支循环，无心绞痛症状的慢性完全闭塞性病变患者。这些患者平时运动中无症状，CT筛查发现冠状动脉某一分支完全闭塞了(100%狭窄)，心电图和超声心动图检查都无任何曾经得过心肌梗死的痕迹。这种慢性完全闭塞病变，由于病变进展缓慢而渐进，人体有充分时间代偿，即形成侧支循环(可理解为“自身搭桥”)。如侧支循环丰富，患者完全可没有心绞痛，更无心肌梗死。这种情况应首选优化药物和参与康复，而不是接受支架手术。
(3)有心绞痛，但病情稳定，即稳定性心绞痛。这些患者尽管有心绞痛，但病情稳定，即心绞痛发作频度、持续时间、诱发心绞痛的体力活动程度与含服硝酸甘油的效果持平，没有加重恶化(可与上一个月比较)，如果经药物治疗与康复，症状已有缓解或减轻，完全没有必要马上支架。如经充分药物治疗和康复，仍有不能控制的明显心绞痛，可考虑接受支架治疗或搭桥。
(4)冠状动脉左主干、前降支近段和(或)多支血管有多处狭窄病变，尤其患有糖尿病，应首选搭桥，而不是植入支架。一种误导患者的说法是，“可选择搭桥，也可选择支架；搭桥要开胸，支架是微创”，不少患者被误导不愿开胸而被支架。
4稳定性冠心病患者不宜植入支架或不急于支架
支架能预防心肌梗死和猝死吗？不能!对急性心肌梗死，由于突然发生的血栓闭塞了冠状动脉，如不及时进行溶栓或支架，尽快开通闭塞血管，及早恢复心肌供血，心肌就可能发生不可逆的坏死。开通闭塞的血管，支架比溶栓效果更充分，更持久。这种情况下，先救命，再用药物预防支架内血栓。从疾病状态来讲，急性心肌梗死在病情上是“不稳态”，溶栓或支架治疗有利于将这种“不稳态”迅速转变为“稳态”——转危为安。而本来稳定的冠心病患者，处于“稳态”，这时放支架，反倒破坏了“稳态”，导致血栓风险增加。尤其在体检时CT发现的无症状、无缺血的狭窄，支架仅可能缓解经药物和规范康复不能缓解的心绞痛症状，“对症不救命”。用球囊扩张撑开支架，扩开狭窄的血管病变，是用机械张力扩破导致血管狭窄的冠状动脉粥样硬化斑块，容易导致血栓风险，且长期双抗伴发有出血风险。不要轻易打破“稳态”，这是医学的哲学思考。
从常识和临床经验判断，对稳定性冠心病患者植入支架亦无必要。过去没有支架和搭桥手术的年代，大量稳定冠心病患者通过规范药物治疗，病情也得到满意控制。更早的18世纪，没有阿司匹林、β受体阻滞剂、他汀类药物、硝酸酯类药物的年代，英国心血管医生Herbeden，带领心绞痛患者到森林伐木治疗疾病。3个月后，这些患者的心绞痛几乎“治愈了”(All patients were nearly cured)[5]。
从循证临床研究证据上，近年来也有大量的临床研究充分表明，稳定性心绞痛和慢性完全闭塞病变，接受支架干预患者的预后(心肌梗死、卒中、心血管死亡、总死亡率)并不优于规范的合理用药。
(1)COURAGE研究[6]：该研究从1999年~2004年，入选美国、加拿大50个临床中心2 287 例稳定性心绞痛患者，随机分为药物治疗+经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)(n=1 149)和药物治疗(n=1 138)组，随访2.5年～7年(中位数4.6年)。研究结果：两组患者的主要终点(全因死亡或心肌梗死)没有差别；次要终点(死亡、MI、卒中、急性事件)也无显著差别。研究结论：对稳定性心绞痛患者，PCI不减少死亡和心肌梗死及严重心血管事件的危险。
(2)DECISION-CTO研究[7]：该研究自2010年~2016年，纳入4个国家和地区(韩国、印尼、泰国和中国台湾地区)19家医疗中心834名至少存在一处慢性完全闭塞病变(chronic total occlusion,CTO)的患者，随机分入PCI组(n=417)和药物治疗No-PCI组(n=398)，随访5年。研究结果：CTO-PCI主要不良心血管事件与No-PCI组主要终点事件没有差异。研究结论：PCI治疗慢性完全闭塞性CTO病变，结果不优于药物治疗。
(3)ORBITA研究[8]：该研究是一项由英国国立卫生研究所(National Institute of Health Research,NIHR)经费资助的假手术对照研究。入选5个临床中心200例至少一支冠脉血管狭窄超过70%且适合PCI的稳定冠心病患者，规范药物治疗的基础上，1∶1随机盲法分成PCI组和假手术组(完成介入程序但不支架)；观察术后6周两组患者的运动能力。研究结果：术后6周运动能力没有显著差异。在术后运动负荷测试中，植入支架的患者比术前多运动28秒，未植入支架(但经历了手术过程)的患者比“术前”平均多运动16秒。研究结论：假对照手术具有“程序性安慰剂效应”，对稳定心绞痛患者，规范药物治疗优于PCI。加州大学心血管病专家Rita Redberg评论该研究结果指出：“这是一项彻底改变游戏规则的研究!如果安慰剂(未放支架)与真正植入支架的疗效相当，大家应该认真反思了!”
(4)ISCHEMIA研究[9]：2019年美国心脏协会年会上发表的最引人关注的研究。入组37个国家和地区的320家医院(含中国30余家医院)的5 179例有中重度心绞痛的稳定冠心病患者。对所有患者规范使用包括阿司匹林、他汀等指南推荐药物的基础上，将患者随机分为两组：一组不做造影，不植入支架，继续规范用药；另一组做冠状动脉造影，根据造影结果，选择植入支架或搭桥手术。平均随访3.3年。研究结果：与不造影、不支架、不搭桥相比，做造影、做支架或搭桥，既不能延长寿命，对于多数患者而言，也不改善生活质量或心绞痛症状。而造影、支架或搭桥对患者主要获益是，对充分规范药物治疗后仍有明显心绞痛或生活质量下降的患者来说，可减轻这些患者心绞痛症状并改善其生活质量。
从COURAGE到ISCHEMIA，一系列的临床研究充分证实，对稳定冠心病患者，与药物治疗相比，支架不可能预防或减少心肌梗死和心血管死亡，也不降低总死亡率。
对稳定性冠心病，应该如何化解风险呢？当前，体检冠状动脉CT查出血管有狭窄的情况十分常见。对这些稳定心绞痛和冠状动脉临界狭窄，重要的是，采用一切可以稳定、逆转冠状动脉斑块方法——即保持斑块不破裂(这是产生急性冠状动脉事件的首要原因)。具体措施为：
(1)评估运动中是否有胸部不适，可做运动心电图评估；如无心肌缺血，或虽有缺血，运动心电图显示的缺血程度和范围并不大，不要被误导，被恐吓，被过度支架；
(2)一定要戒烟，做到零吸烟，包括减少二手烟和电子烟危害；
(3)用中等剂量他汀，必要时联合用依折麦布，将低密度脂蛋白胆固醇降到1.8mmol/L以下，再低点更好。降至这一水平，可显著减少心肌梗死或再发梗死，减少卒中，减少心血管死亡，而且有益于斑块稳定，不容易破裂，并有可能逆转斑块，使血管狭窄减轻；
(4)做好系统的心脏康复，在心血管医生领导的综合康复团队指导下，个体化落实“五大处方”：药物、运动、营养、精神心理/睡眠、戒烟限酒。另外，对及时植入支架的急性心肌梗死患者，手术成功仅是一过性治标不治本的成果。要巩固成果，预防再梗死再支架，也要做好康复，落实五大处方，改变不健康生活方式。
5支架过度和不恰当使用的根源
过度医疗的主要根源是趋利的医疗体制和付费机制、资本逐利助推和异化的不恰当“适应证”。
(1)医疗机构评估、科室业绩评价和从业人员追求高收入的趋利机制。趋利，必然会使医疗从公益蜕变为功利。目前实行按支架手术量付费，“多劳多得”“多做多分”，支架手术做的越多，医院收入就越多，灰色收入也越多，支架企业盈利就越多，形成了各方多赢的利益链。只有患者没赢。
(2)资本逐利的助推。资本进入医疗(支架的发展是典型案例之一)，大大推动了生物医学技术发展，不到30年，从球囊扩张-金属裸支架-药物洗脱支架-可降解支架，可谓日新月异。但是，资本除了对生物医学技术发展带来动力外，它追逐利润，快速淘汰了安全有效但收益低的适宜技术，如我国“率先”抛弃了有适应证的廉价的金属裸支架，最终资本把医学引入科学主义、技术至上、利润至上的歧途，背离了医学职业精神与初心。
(3)商业利益和单纯生物医学模式“杂交”异化的“支架适应证”：冠状动脉CT-造影-狭窄超过70%，即被建议做支架。不问患者症状，忽视临床，专治“病变”!
尽管近年来我国过度支架问题有些收敛，但仍是未根除的一片雾霾[10]。行业内有些专家讲我国没有支架过度使用问题，煞有其事地讲谁说支架过度使用、滥用，就是不负责任，以每个患者平均支架数目来掩盖支架过度和不恰当使用的问题。笔者想强调的是，不正视问题存在，不正视支架过度使用甚至滥用对患者和公众健康带来的严重危害，不去实事求是分析和解决问题，却还对之推波助澜，这才是最大的不负责任!医学技术不断进步，产生了大量新技术、新方法、新的“利器”。我们应认认真真、实实在在地思考，医学技术这些“利器”——1名患者被植入9个、12个甚至更多支架，到底给患者带来了什么？病在患者身上，过度不过度，被支架的患者最有体会。正视过度支架，寻找控制过度支架的有效措施正是这次医药卫生改革需要着力解决的问题。
6如何从根本上解决支架过度使用的顽症
支架带量集中采购，价格大幅跳水，对遏制过度支架无疑有重要作用，但也带来新问题。一方面患者与公众可能对产品质量担心，患者和公众对医疗技术存在的误解追求最好的，不惜成本。另一方面要避免上有政策，下有对策，特别是部分医生打着创新旗号，绕过集中采购的政策，向患者推荐价格昂贵、患者自费的药物球囊和安全性、有效性证据不足，性价比毫无优势的可降解支架，把高医疗成本转移至患者。
笔者近期接诊1位68岁的男性患者，吃早饭时突感胸部不适，出大汗。子女马上把老人送到医院。医生行动很快，患者从发病到医院也及时，从发病到用支架开通引发前壁心肌梗死的前降支近端(被血栓完全闭塞)病变大约1小时。心电图ST段快速下降，T波倒置，标志血管已开通，对心肌的血供已恢复。到此，是一个用支架技术挽救心肌和挽救生命的精彩故事!也是时间就是心肌，时间就是生命的明证!但故事到此仅是一半。接下来，手术医生在患者另一个与梗死无关的血管狭窄仅60%的回旋支用药物球囊做了扩张。这一无必要的扩张，多出了2万余元的医疗费用。故事前半段是救死扶伤，后半段是典型的过度医疗。堤内损失，堤外补。这种节外生枝，多此一举，揭示的是医疗逐利的丑陋。可悲的是，这不是个别现象，而是近期在各地频出的普遍现象。
要从根本上解决过度支架的顽疾，需要从政策和评估机制上深入改革。
(1)改革医疗政策环境，根除医疗趋利的祸根，特别是付费机制和激励政策，要向预防与康复/二级预防倾斜。一盎司预防胜过一镑的治疗。“做得少，得得多”!改变医院攀比毛收入、临床科室攀比手术量、手术量与奖金绩效分配挂钩的机制，回归医疗公益的属性。逐步将更多的高值耗材如冠脉球囊、起搏器等纳入集中采购范围。
(2)建立有效的评估监管机制。要加强专业化的第三方机制建设。行业指南制定规避商业利益干扰。
(3)重视医生的职业道德教育和人文素养提升。建立医生获取合理阳光收入的机制。加强医疗行业自律，规范行医。对患者而言，要做自身健康的第一责任人，了解自己疾病特点，对应如何治疗，接受什么治疗，心里有底，学会自我管理。
不要在患者身上做得过多!长期存在的过度支架不仅伤害了患者，也伤害了医生职业尊严!希望把握全国药品和支架带量集中采购降价契机，进一步加大医药卫生事业的深层机制改革，从根源和机制上破除过度医疗。我们也相信，中国医药领域一系列的改革措施，能给医疗行业带来风清气正，让医疗技术体现应有的价值。让我们不忘初心，高举“公益、预防、规范、创新”四面旗帜，推动医学回归人文、回归临床、回归基本功!
参考文献
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原文标题：胡大一. 从支架过度使用看趋利的医疗评价付费机制，发表于《医学与哲学》第42卷，第3期，第2-5页。
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图文编辑：于磊
源网页 http://weixin.100md.com
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