生物创新药跨国合作“瓶颈”待破
2013/11/18 医药经济报
尽管我国生物医药产业发展水平和集约化程度还比较低，技术创新能力与国际先进水平依然有差距，但是近年来，跨国药企和本土药企在研发上的合作日益频繁。11月13日，记者从百济神州(北京)生物科技有限公司和默克雪兰诺在京举办的“携手创新走向世界”签约仪式上了解到，2013年5月和10月，百济神州分别与默克雪兰诺就在中国开发的BeiGene-290和BeiGene-283两个化合物达成两项全球合作开发与销售协议。
记者了解到，BeiGene-290是一种能有效治疗癌症的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂，该化合物目前处于临床前开发阶段，预计将于2014年进入临床开发阶段；BeiGene-283是一种用于治疗癌症的第二代BRAF抑制剂，最近已经进入临床I期开发阶段。
百济神州首席执行官欧雷强告诉记者：“鉴于百济神州自身无法单独完成BeiGene-283和BeiGene-290两个创新肿瘤药物在全球的开发和商业化进程，所以选择与默克雪兰诺合作。根据合作协议，百济神州将负责BeiGene-290在中国的开发和商业化，默克雪兰诺则负责BeiGene-290在全球其他地区的开发和商业化。”
默克雪兰诺全球业务开发与战略负责人Susan Jane Herbert博士则表示：“与百济神州的这两项合作，表明了默克致力于在中国建立强有力的研发合作的决心。”
生物创新药“联姻”火热
北京大学分子医学研究所所长肖瑞平介绍：“目前全球生物医药占到生物经济的60%，人类将进入生物经济时代。这给中国生物医药研发既提供了机遇，也带来了挑战。”记者了解到，目前，美国生物制药已占全球63%的份额，欧盟占25%，随着中国生物制药产业的兴起，这个格局将逐步改变。
专家认为，本土生物创新药企业在全球市场的姿态越来越高调，本土企业与跨国药企在生物创新药领域的研发合作也越来越多。表现之一是本土生物制药企业绿叶制药、海正制药、恒瑞医药纷纷将触角伸向全球市场，在海外进行新药研发。
另一个突出的表现是，在国内，跨国药企也纷纷与本土生物创新药企业联姻，开展全球战略高度的研发项目。以抗癌新药为例，2010年11月，先声药业和百时美施贵宝开始共同开发抗肿瘤化合物——临床前小分子MET/VEGFR-2抑制剂，旨在加快临床概念验证实验的步伐。
2011年，英国第二大制药商阿斯利康与和记黄埔医药(上海)有限公司签署一项合作协议，共同致力于沃利替尼(Volitinib,HMPL-504)在全球范围内的开发、审批和销售。沃利替尼是由和记黄埔自主研发的全新靶向抗癌新药，拥有全球知识产权。
而在其他生物创新药领域，本土企业和跨国药企的合作也是比比皆是。2011年12月，先声药业与百时美施贵宝共同开发心血管化合物——临床前胆固醇酯转移蛋白抑制剂。先声药业获得了研发和在中国商业化运营BMS-795311的独家授权，而百时美施贵宝则保留了该产品在所有其他市场的专属权。今年，罗氏与歌礼生物科技(杭州)有限公司联合宣布，在中国合作研发和生产罗氏丙肝新药Danoprevir。歌礼将出资并负责创新药物Danoprevir在中国大陆和港澳台地区的开发、注册以及生产。
本土新药亟待一条龙
记者了解到，百济神州和默克雪兰诺的一系列合作，被业内人士认为是中国医药行业在新药创制上与跨国医药公司签订的最大协议，且是本土企业在抗癌新药方面的自主研发项目，具有一定的里程碑意义。
美国国家科学院院士、北京生命科学研究所所长王晓东研究员告诉记者：“目前，世界抗癌药研发正处于一个激动人心的革命性前夜。中国生物科技公司在新一代抗癌新药的研发领域面临着极大的机遇和挑战。”
王晓东认为，尽管目前生物创新药的研发存在很多“瓶颈”，比如新药审批时间长、医生临床试验经验不足以及新药在不同地区销售的审批等问题。但是，随着中国在全球医药市场的份额越来越大，新药开发必然面临跨国公司的竞争，这从客观上推动了中国企业去积极应对这种挑战。
王晓东强调，随着国家和民间资本的投入增加、CRO工业的发展与成熟、基础研发的积累和大量有经验的“海归”回国，中国新药研发可能进入一个春天。“从仿制药到创新药的渐进，中国的新药研发将进入在世界范围有竞争力的阶段。”
记者了解到，尽管中国一些生物技术企业在新药开发能力上已经具备一定的竞争力，但是还不具备做全球一类新药的能力，其需求的深度科学内涵是本土企业目前尚达不到的。
以默克雪兰诺与百济神州的合作为例，成立仅3年的百济神州是一家从事生物技术研发与新药创制的公司，研究和开发包括新型小分子和生物大分子在内的创新抗癌药物，而在全球范围内，默克雪兰诺在这一领域拥有话语权。
王晓东告诉记者：“以百济神州为代表的本土生物制药公司，必须进一步发展，当其经济实力能支持不以短期回报为目的的原创科研，就能成为中国的基因泰克，通过和高校与研究所建立战略合作伙伴关系，最终引领产学研一条龙的发展方向。”
不过，目前要在研发上取得更多的突破，在人才培养上还有很多工作要做，王晓东指出：“在人才方面，还需要配套培养化学、药学、高通量筛选、计算机辅助设计和知识产权保护方面的力量，这样才可以把原创的科研成果进一步推向社会，也是一条切实可行的路。”
■本报记者 裘炯华 发自北京
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