未过GMP认证的无菌药企或转让批文
2014/1/20 医药经济报

     年关将至，钱华仍在四处奔波，他是某制药厂的老板，为新版GMP认证忙了一年多，最终却未能如愿拿到证书，目前他所在公司的相关产品已全部停产。眼下为此焦虑的远不止他一人。至2013年最后一天，796家无菌药企全部或部分车间通过认证，占全国无菌药企的60.3%.目前，各地未过新版GMP的无菌药企已相继停产改造。

     主管部门态度很明确，并强调“标准不降低、时间不延期”，这更为下一步埋下伏笔。从今年起，非无菌药品也要在2015年12月31日前达到新GMP要求。新版GMP起草专家组成员、无锡华瑞公司副总经理马涛说：“这次行动将加速推进我国医药产业结构调整，提高药品质量，提升行业集中度，一些资金缺乏和技术沉淀较低的中小药企理应淘汰出局。”

     结合自己多次深入一线对企业进行现场指导的情况，马涛说，非无菌制剂要进一步完善质量体系，结合自身实际进行差距分析，明确改造方向和目标。马涛给无菌企业的建议是，若继续申请，在厂房的洁净环境要求、压差、空调净化系统、关键设备及其可靠性、工艺验证、生产管理和质量管理等GMP检查所关注的方面要系统提高，这是他们要面临的挑战。

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