【环球】诺华被指高度参与学术界临床试验
2014/3/28 医药经济报

    

     诺华制药的日本分公司又卷进另一场临床试验风波。

     据日本媒体报道，东京大学附属医院(UTH)在3月14日公布一项中期调查报告时表示，该医院的医生们不仅让诺华员工们从各个试验点收集患者的数据，而且还在未经许可的情况下，让这家瑞士公司获得了所有255名试验参与者的档案资料(针对这些参与者发放的问卷调查表的复印件)。

     白血病药比对试验

     据日本《每日新闻》，UTH发现诺华公司至少有一名员工参与了该院的一项多种白血病治疗药物副作用比对试验的策划工作，而诺华针对其重磅药物格列卫(Gleevec)所开发的后续产品Tasigna，也在比对药物清单中。

     目前，UTH正在调查其他4项诺华员工涉嫌参与的白血病研究项目。自从今年1月份以来，UTH一直在对诺华公司参与白血病研究展开调查。UTH的一名官员表示，诺华制药日本分公司的员工要比先前所怀疑的更多地参与了在日本开展的一项药物研究工作。

     NHK环球广播网指出，UTH院长门胁孝(Takashi Kadowaki)在3月14日表示，诺华公司的员工实际上在管理着研究工作。

     “这是一个严重的错误，这种情况损害到了临床试验的声誉。我们向患者真诚地道歉。这一临床试验应该停止。”门胁孝说。

     在接受医院的质询期间，负责临床试验工作的岭黑川(Mineo Kurokawa)教授宣称，在去年12月问卷调查表被提供给诺华公司之前，他并不知道此事。这些调查表是由在岭黑川教授手下工作的一名医生提供的。岭黑川一再表示，他们不认为与诺华共享信息是不恰当的。

     真实意图在Tasigna

     此前，厚生劳动省和多家大型医院已经在调查诺华公司参与有关方面对其高血压治疗药物代文(缬沙坦)所进行的临床研究。研究人员已经撤回了一项重要的代文研究，至少有一家医院表示发现了研究数据被篡改的证据。日本检察官已经依据该国的虚假广告法对诺华公司提出了控告，这是因为存在缺陷的代文数据被应用于该药的促销材料中。

     在代文的数据遭到怀疑之前，诺华通过利用这些数据，以期让该药取得对其竞争对手的优势。而白血病研究则提供了一个类似的机会。随着格列卫的专利即将期满，诺华打算尽快构建起Tasigna的地位，以取代格列卫所拥有的市场。

     《每日新闻》表示，在为Tasigna所做的广告宣传中，诺华使用了来自那项副作用研究的中期数据。门胁孝在新闻发布会上说，研究人员意识到了试验数据将被用于广告的可能性。

     诺华一名发言人告诉《每日新闻》：“我们要向患者和医生道歉。我们必须避免对公司外部开展的调查工作发表评论。”诺华也正在借助外部调查人员对此事展开调查。

     此前，诺华公司的高官们已经多次对他们在代文上出现的过错表示歉意。该公司已经表示，它所开展的调查工作没有发现在代文研究中出现数据被篡改的问题，不过，公司至少有一名员工卷入了其中的5项研究。诺华制药部门主管戴维·爱普斯坦(David Epstein)不仅承诺公司采取的新措施将会在今后防止发生类似的错误，而且在数据调查结束之前，将扣发日本分公司高管们的薪酬。

     现在，日本厚生劳动省的官员们希望UTH交出其详细的调查情况。《每日新闻》报道说，UTH和厚生劳动省都在考虑采取“惩罚性措施”。

     ■综合编译/硕军

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