【ASCO专题】多中心研究三大策略
2014/6/10 医药经济报

    

     美国、欧盟新药临床试验审评标准被视为全球通行的金标准。新药一旦在美欧上市，多数西方国家直接接受批准进口，在亚洲人群占多数的新加坡和中国香港也如此。

     在亚太地区，仅有韩国、中国台湾等地需要小样本量的本地临床研究数据，日本需要的本土数据高于韩国和中国台湾。

     在上述这些亚洲国家和地区(包括澳大利亚)开展国际多中心临床研究的启动时间很快，通常与监管审评部门沟通下来只需要3个月左右。因此，欧美药厂往往把韩国、日本、澳大利亚、中国台湾、新家坡较早地纳入其国际多中心临床研究，但不会考虑中国。

     目前，进口药进入中国开展国际多中心临床研究的策略笔者归纳有以下三种：

     按部就班型 新药获得ICH国家的上市许可后在中国按照3类新药申请，大约需要1.5年获得临床批件，加上1～4年中国的100例PK试验，大约2年NDA获得进口许可，在国外CPP后再需要约5～8年，中国人才能用上这种进口药。

     提前起跑型 在国外进入到Ⅲ期临床研究时，可以在中国提交国际多中心临床研究的申请，约需1年时间，再到中国开展试验(包括很多以中国为主加一两个亚太国家的多中心研究)，大约耗时1～4年。在满足中国对3类药要求的试验设计的数据情况下，即可将中国参加国际多中心试验的临床数据用于NDA申请，大约2年获得批准。总体时间约为2～3年。比1.1类药物申请的途径快了2～5年。

     近十年这种途径成为外企进入中国的首选。

     本土化型 鼓励本土化，把核心技术和生产能力放到中国。如果跨国公司把研发中心和生产都放在中国，从一开始就按照1类新药申请，将能享受到国民优待。在中国按照1类新药上市大约一共需要8年左右，1亿元人民币左右的成本。在国外做到Ⅱ期有苗头的时候就在中国按1类新药申请，在中国上市时间将仅比欧美晚2～3年左右，甚至全球首发也不是不可能。所以，陆续有外企把早期研究放到了中国。

     ■任科

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