【知已知彼】本土制药首仿卡位
2014/7/25 医药经济报
首仿药向来为本土企业所追求，已经是中国制药工业仿创结合发展的最好途径之一。近年来，恒瑞、信立泰、奥赛康、华海、华东等药企凭借一两个重磅首仿药物在市场获得良好甚至超过原研药的表现，为公司研发创新转型立下了汗马功劳，并顺利从中国传统低端仿制中脱身，跻身一流药企行列。
首仿药的市场魅力让所有企业为之疯狂，尤其是在国家定价管理、药品招标和医保报销等实质性政策的鼓励下，企业内生性创新诉求快速提升，经过前几年沉淀，一大批首仿药物正在国内绽放，最终获得怎样的战绩，则需要在时间长河中检验，但企业市场策略和研究基础，以及国家政策导向将是决定性因素。
优势尽显
国内首仿药最为成功的必然是恒瑞医药无疑，恒瑞凭借在2002年上市多西他赛，目前销量已超原研厂家赛诺菲-安万特，其另一首仿药奥沙利铂同样占据了国内市场份额的半壁江山。这两个拳头产品奠定了恒瑞在本土医药领域的创新冠军基础。更重要的是，由于以这两个产品为首每年带来十余亿元的营收，为恒瑞数多年的持续创新投入和更多一类、二类新药的诞生奠定了资金和技术基础。
首仿药成功的另一个代表是氯吡格雷。深圳信立泰的泰嘉通过抢仿获得国内首家先机，在与原研产品价格相当的环境下，2012年单品营收就超过12亿元，是我国专科处方药单品种销售额最大和盈利最强的品种之一。近两年，随着誉衡氯吡格雷的上市，国产药联手围剿原研药的趋势越来越明显。
据记者了解，这些年尽管我国首仿药在市场上仍然较少，但已经有一小批产品通过发挥本土优势和首仿药性价比优势等，成功超越或取得与原研药相当的市场份额。比如此前准备IPO的奥赛康，从2009到2011年间，其拳头品种注射用奥美拉唑钠(奥西康)营收占比超过1/3，奥西康中标价格将近60元，与目前国内其他一百多家生产商相比，奥赛康产品价格相当于其他品牌同类产品的9倍。
另外，浙江震元生产的氯诺昔康为国内首仿药,约占国内市场70%的份额;华海药业研究院研发的拉莫三嗪控释片为国际首仿药,于2013年1月取得美国ANDA文号，2013年的销售额达到1.6亿元;华东医药的百令胶囊2013年销售额超过10亿元，潜在的市场空间仍然巨大。
高潮到来
从政府的角度看，首仿药能够让国民获得更具创新性而价格又大幅度降低、质量有保障的药品来保障健康，同时也能够减轻政府的压力，扶持民族医药产业发展。多方面的综合效应，使政府对首仿药的开发支持不遗余力。
此前国家发布的新版《药品定价管理办法(征求意见稿)》中提出，对于专利药品保护期结束后国内前3个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%的基础内单独定价，二仿和三仿药的定价可为首仿药价格的90%和81%。
恒瑞的崛起，以及过去众多首仿药的传奇，无疑成为本土企业继续创新的明灯。与此同时，国内药企创新的内在需求以及自身创新实力与日俱增。经过前几年的沉淀，目前国内逐渐呈现首仿药百舸齐发的生态。
日前，鲁抗医药申报生产的3类化药原料药头孢布烯和5类制剂头孢布烯片进入待现场检查阶段，该产品有望在今年以首仿身份获批生产，丰富公司主营抗生素产品线。振东制药申报的3.1类化药醋酸阿比特龙原料药及片剂临床申请获得受理，正式加入前列腺癌治疗药物的国内首仿竞赛行列。此外还有恒瑞的伊利替康、卡培他滨，恩华药业的齐拉西酮，长春高新的艾塞那肽。人福医药新麻醉镇痛药纳布啡有望在今年下半年上市销售;莱美药业的4类新药埃索美拉唑肠溶胶囊(莱美舒)也将正式上市，这一历时近15年的研究宣告成功，预计成熟后有望实现年销售额10亿元。常山药业的重磅首仿药达肝素钠原料药和注射液如无意外，有望在近期内取得产品生产批件，结束长达8年的审评长跑。双鹭药业的首仿药烟酸氨氯地平进入行政审批程序等等。
据有关专家预测，未来5年内，国内上市的首仿药物有望达到近百种，并且更长时间内首仿药物都会在国内持续被开发上市。从国际市场来看，2014～2020年的7年间，将有2590亿美元的药品面临专利到期的风险，其中预期有46%的市场份额会被仿制药替代。
国内有多家药企都在进军3.1类新药的研发和申报，恒瑞医药有18个在研药物，15个待申报，其中包括帕瑞普布纳、替格瑞洛这样的重磅药品。科伦药业在研药品5个，11个生产批件待申报。海正药业和莱美药业都是领先企业。
目前来看，国内药企的首仿药开发已经进入状态的主要集中在心脑血管及抗肿瘤等治疗缺口较大的领域。随着全球销售TOP100重磅产品位序的变化，生物仿制药也正在成为仿制的重心，国内贝达、恒瑞、丽珠、人福、华兰等大批具有生物药开发能力的企业投入巨资，进行该领域药物的开发。
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配套政策“粮草先行”
首仿药的发展无疑值得期待，但作为医药行业，政策推动仍是影响未来的关键环节。目前国家对首仿药物等创新的支持力度前所未有，一系列配套组合之下，未来高品质仿制药继续绽放的市场效应显而易见。
与此同时，医药分开、医保衔接以及药品审批改革，对药物创新的鼓励和企业创新资源的调配作用仍需要更好地显现顶层设计，引导发展。
政策强劲
值得关注的是，近年国家药品管理政策的一些变化，使首仿药等产品有机会进一步实现进口替代。
目前，我国医保覆盖人数已经达到12.6亿，基本实现了全覆盖。随着保障力度的提升，医保维持收支平衡的压力开始显现，支付压力不断增大。2012年，国家财政在卫生方面的支出已经接近8000亿元，为2008年的3倍，但城镇医保的结存率却在逐年下降，从2008年的超过30%降为目前的不到20%。瑞银预计，2015年城镇医保的结存率将降为不到10%。由于医保资金支付压力，国内支付模式将出现变革，总额预付将最先推开。由于支付总额受到限制，医生对仿制药的偏好将有所提升。
在实际上，各地偏向价格更低的仿制药物已经在2012年以来的各地招标采购中尽显无遗，原研药物过去的优势也在逐渐削弱，尤其是新版GMP认证、仿制药质量一致性评价等政策的执行，让本土仿制药质量有了大幅提高，给政府更大的信心。与此同时，也有传闻称，国家即将取消原研药的单独定价优势，推行等额支付等医保支付制度等。
如果这些传闻逐步实现，首仿药等产品的性价比优势会完全显现出来，更有希望使目前的跟随产品能直接与原研药抗衡甚至超越。
仍存障碍
目前来看，国内高品质仿制药的发展除了需要国家的鼓励和支持，以及企业不遗余力的开发和发展之外，机制、体制改革的推进力度也需要加快。
一是医药分开需要提速，让医生处方更多地从患者和需求角度出发。当前，国内医药分开政策推进速度仍然较慢，尽管县以下医院取得一些成效，但更重要的高端医院消费市场的改革仍未有真正实质性的推开，医生处方用药受医药公司学术会议的影响极大。由于涉及面广而深，目前在医药分开政策的推进上，国家正在从多途径进行，包括再次兴起的药房托管等。但从长远角度看，如何建立起医生独立的学术环境，如药学会、医学会等组织真正发挥服务作用，让医生对不同药品和治疗方案拥有完全独立的判断和研究，更值得思考。
二是医保报销政策改革的推进速度需要提速。相对于专利药物，尽管首仿药开发的难度大幅度降低，但对应的市场保护也极为短暂。当前，国内首仿药的尴尬是，往往不待市场推广完成，后续一大批仿制药已然上市，大部分药企并未能获得首仿药的实际市场优势。国家已准备对首仿及后来仿制者在价格上有所区分，并且对后来仿制数量也进行管制，以提高社会资源的利用效率。但是，在医保衔接上并没有明显改变，比如首仿药上市后受招标影响而难以让患者更快地使用、是否纳入医保报销存在临床应用时间的限制等等。
除此之外，企业自身研究导向也需要反省，比如氯吡格雷有40余家后来仿制者，后续市场如何操作实现盈利，值得企业深思。国家也需要加大审批改革的力度。
■本报记者 杨俊坚
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