抗抑郁需求再燃药物国产化希望
2014/9/12 医药经济报
9月10日是第12个“世界预防自杀日”，而抑郁障碍是导致自杀的首位原因。目前，国内抗抑郁药市场的畅销药物主要为进口合资企业出品。业内人士指出，当前本土企业仿制了国外的一些第二代、三代抗抑郁剂产品，创新药物很少，其中以中药品种创新为主。但当前中药治疗抑郁症产品多用于辅助治疗，要达到真正的现代医学所需的治疗水平及科研水平还需走很长的路。
9月10日是第12个“世界预防自杀日”。WHO于9月初发布的首份预防自杀报告显示，全球每年有80万人死于自杀，其中，抑郁障碍是导致自杀的首位原因。而本报记者梳理发现，在国内的抗抑郁药领域，除礼来、辉瑞等外资品牌占据绝大部分市场份额外，本土药企如华海药业、京卫制药、康弘药业、尖峰药业、中西制药等企业的相关品种在同类产品中亦有较好市场表现。
“盐酸帕罗西汀片的成功仿制使企业成为国内市场三大生产销售该品种的厂家之一，目前已成为公司主要的创利品种。近年来，该产品保持平稳增长，销售年增长率约在15%～20%左右。”浙江尖峰药业有限公司副总经理金学才对《医药经济报》记者表示。目前，国内抗抑郁症临床药物市场品种结构逐渐完善，先进入者有望在用药结构更迭和进口替代中获益。
与洋品牌同场竞技
当前，中度以上抑郁发作的治疗措施还是以药物治疗为主。临床一线的抗抑郁药主要包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，代表药物为氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰等;5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)，代表药物是文拉法辛和度洛西汀;还有去甲肾上腺素和特异性5-羟色胺能抗抑郁药(NaSSA)，代表药物是米氮平等。
CFDA南方医药经济研究所数据显示，2013年度抗抑郁药医院销售前五位的品种分别为帕罗西汀、艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛和度洛西汀，合计占该类药物比重近80%。
总体上看，中国抗抑郁药市场的畅销药物主要为进口合资企业出品，中美史克、丹麦灵北、大连辉瑞、苏州礼来分别占据上述五类药物市场的80%以上。同时，本土厂商浙江华海、山东京卫、浙江京新、成都康弘、上海中西均显示出一定的竞争力。
广东省人民医院精神卫生研究所所长贾福军在接受采访时表示，“国内和国外的抗抑郁药物处于齐头并进的状态。由于价格的差异，在不同消费层次和不同级别的医院中存在遴选的区别。尤其在基层医疗机构，以国产药物为主，大中城市的规模医院还是外企药为主。”
“对于已上市的盐酸帕罗西汀片，除获专利保护，企业还会加速仿制药质量一致性评价工作的开展。”金学才表示。
“本土企业生产的同品类药物已处于和外企药同场竞技的状态，发展越来越快。”贾福军如是说。不过他也强调，外企药价并不全都是偏高的，医生在药物选择上更倾向于比较产品的质量和疗效。
研发重心随疾病谱变化
WHO预计，到2020年，抑郁症可能成为仅次于心脏病的人类第二大疾病，新药研发热情已被点燃。如Trovis Pharmaceuticals LLC公司的维拉佐酮、施维雅和诺华开发研制的阿戈美拉汀、武田和灵北共同销售的沃替西汀、森林实验室的新型SNRI类药物左旋米那普仑缓释胶囊等药物，均在市场上表现不俗。
采访中，不少本土企业表示将逐步加大抗抑郁药研发力度。“我们会持续关注该领域的产品研发，例如度洛西汀仿制药的临床申报已在准备当中。”金学才期待政策层面能在提高新药审批速度、国家项目研发基金补助、推动国产抗抑郁药进医保、增加医保报销比例等方面给予支持。
“国内主要市场被进口与合资药品垄断，国产药品的份额较少，因此加大国产抑郁药开发力度非常必要。新药开发虽面临高成本、高风险等现实问题，但其所带来的市场效益相当可期。”成都某抗抑郁药生产企业的一位产品推广负责人告诉记者。例如，由礼来和勃林格殷格翰联合在全球范围内营销的新型抗抑郁药度洛西汀(欣百达)正式上市后，在美国成为市场份额增长最快的产品。该品登陆中国后，短短数年已居抗抑郁药排行榜前列。
“当前抗抑郁药开发火热，本土企业也逐渐布局。由于抑郁症是复杂的多分子机理疾病，国内相关研发并不明朗。当前本土企业仿制了国外的一些第二代、三代抗抑郁剂产品，创新药物很少，其中以中药品种创新为主。”前述企业人士指出。
据不完全统计，已上市的中药产品包括解郁丸、蒲郁胶囊、安乐片、舒神灵胶囊、宁心安神胶囊、脑乐静口服液、解郁安神颗粒、珍苓解郁胶囊、疏肝解郁胶囊等。“由于中成药制剂与化学合成抗抑郁药相比具有副作用相对较小、多靶点、多功效等优点，抗抑郁中药未来有望放量。”
贾福军认为，“在临床治疗中，当前中药治疗抑郁症产品多用于辅助治疗。由于中药治疗抑郁症还没有达到真正的现代医学所需的治疗水平及科研水平，因此还需走很长的路。”
■见习记者 齐欣 本报记者 刘卉
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