新版药典拟除紫河车 市场、用药影响几何？
2014/9/26 医药经济报

     国家药典委员会近日公示，2015年版《中国药典》(一部)拟不收载2010版的“紫河车”及含紫河车的中成药。若被药典除去，这类药物未来市场将受多大冲击?目前替代研究进展如何?

     近日，国家药典委员会公示，根据原卫生部“医疗机构不得买卖胎盘”的有关规定及国家卫计委关于《人体捐献器官获取与分配管理规定》的文件精神，并结合目前中药材紫河车标准尚缺乏相关病毒检查项，因存在可能安全风险的因素，2015年版《中国药典》(一部)拟不收载2010版的“紫河车”及含紫河车的中成药。

     “标准不清晰，且来源于人体，一直以来，此味药物的临床使用颇受争议。”江西中医药大学药事管理学教授宋民宪对记者表示。

     对此，有专家指出，或可考虑人工替代，既能满足临床需求，又能保障药品监管。

     或影响医保

     据了解，紫河车入药《本草纲目》已有记载，用于治疗虚喘劳嗽、气虚无力、不孕等各种肝肾气血亏虚的病症。如用于虚劳咳嗽之证的河车大造丸，就是以紫河车为主药制成。

     “紫河车在药材的来源上基本可以保证中成药生产和市场供应。”天津某相关产品生产企业的李厂长告诉记者。

     目前市场销售的含紫河车中成药包括生血丸、安坤赞育丸、补肾固齿丸、河车大造丸和益血生胶囊。记者检索发现，生血丸、补肾固齿丸及益血生胶囊收载于《中国药典》2010年版一部，分别由天津中新药业达仁堂制药厂、成都九芝堂金鼎药业、吉林金复康独家生产;安坤赞育丸由北京同仁堂、吉林紫鑫般若药业等6家企业生产;河车大造丸由太极集团重庆桐君阁药厂、兰州佛慈制药等24家企业生产。

     宋民宪认为，在品种覆盖范围上，2010年版药典已基本覆盖国家基药目录，2015年版则将全面满足国家基药目录、国家基本医保、工伤保险和生育保险目录的需求。这就意味着，今后国家基药目录和医保目录将主要从药典中遴选或是一个方向，可能影响相关品种的未来销售。

     “市场预期很难判断。”李厂长直言担忧，一个药物想要进入医保，成为国家基药，被药典录入较为关键。目前他们所生产的含紫河车的独家品种为公司拳头产品，已进入地方医保目录。本来已将其列入下一步战略计划，但新版药典执行后，未来申报国家医保可能会受影响。

     此外，《中国药典》作为法定的国家药品标准，也是中医用药的权威参考书。中国中医科学院一位研究员指出，医生开处方时，出于安全性考虑，可能会尽量选择药典覆盖的药物。2015年版《中国药典》若不收载紫河车，相应的药材和中成药的使用或将受冲击。

     “但影响面不会特别大。”广州中医药大学中药学院教授林励告诉记者，由于中医是实践科学，在相应的科学结论未定之前，一些医生的用药习惯不会改变。

     替代研究呼声

     “作为新版看点，2015版《中国药典》提高了品种的安全性控制水平。”林励分析认为，中成药收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床需求，既体现中医药特色和产业现状，又需要收载使用安全、疗效确切、质量可控的品种，为进一步加强药品监管提供支撑。

     “中药是多靶点的，一些品种的成分和效果并不能简单通过人工方式进行模拟和还原。紫河车更为特殊。”前述专家指出，目前临床使用的与紫河车类似的药物，在治疗上可能存在差异，从长远看，需要通过科研的方法找到替代品，但人工替代的研究进程或十分艰难。

     “据我了解，目前还没有比较明确的基础研究。”李厂长表示，无论是从资金投入还是时间成本，单家企业在短时间内难以胜任可替代性研究，目前只能进一步等待政策方面的相关进展。

     前述企业人士认为，替代性研究更适合国家层面组织和推动。“它更加注重基础性、系统性、规范性的研究，应从国家层面给予支持，从而达到药品更新与淘汰并举的目标。”

     ■本报记者 刘卉

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