提高国标需企业主动
2014/11/10 医药经济报

    

     国家药典委化学药品标准处

     处长 李慧义

     安全性在临床上得到验证且标准比较完善的品种将收录至新版中国药典。

     “国家药品安全‘十二五’规划布置的主要任务，第一项就是全面提高国家药品标准。”国家药典委化学药品标准处处长李慧义在第26届全国医药经济信息发布会上呼吁，国内制药企业应积极参与国家药品标准提高行动计划。

     寻找平衡点

     国家标准制修订的总体目标是通过标准提高，使产品的安全性、有效性、质量可控性有较好的保障，促进产品质量整体上得到一定程度的提升。“国家标准制修订需要在满足公众用药的基本需求和我国现阶段制药工业水平之间寻找平衡点。”李慧义在会上强调。

     按照国家标准制修订的目标，到2014年将累计完成2665个化学药品的标准提升，包括注射剂、基本药物、部分医保目录品种等。据悉，标准提高的品种遴选主要结合监管重点，同一活性成分不同剂型品种同时进行。

     李慧义认为，科学性、适用性和规范性是国家药品标准的3个基本特点。会上，她结合部分已经完成国家标准提高的品种，对目前已上市药品存在的主要问题进行了归类分析，介绍了国家药典委在处理药品通用名称、活性成分、剂型、规格、处方、工艺等不同问题时的技术原则和解决方案，指出适当引入现代分析技术有助于提高国家标准的科学性。

     据了解，在完成标准提高工作后，药典委还会遴选安全性在临床上得到验证且标准比较完善的品种，收录至新版中国药典。李慧义提醒，为了新版药典的顺利实施和执行，明年药典委将针对《中国药典》2015版开展系列培训活动，希望广大企业予以关注并积极参加。

     盼企业反馈

     据介绍，国家标准制修订的主要程序分为以下几步：由药典委落实拟提高品种，安排起草单位，进行网站发布;起草单位向品种所有企业发函，征集申报资料和样品;起草单位通过实验室工作完成标准起草，报药典委;药典委组织召开专家会审核，药典委网站公示标准草案征求意见，根据意见反馈整理出上报CFDA稿，最后由CFDA审签并公布标准版本件。

     其中企业能参与的部分包括最初的品种发布、提供申报资料和样品，以及征求意见阶段的反馈等三大阶段。国家标准制修订总体原则是安全性、有效性和质量可控性。“科学性第一，尊重原研产品但不唯原研。”李慧义强调。

     “在中国市场上销售的药品，都必须严格执行中国药典标准要求。”李慧义透露，自2010版药典明确上述要求后，外资药企参与标准提高的积极性明显提升，多家企业均在制修订期间积极向标准起草单位和药典委提交标准的制修订建议。

     李慧义指出，部分药品注册标准水平偏低是影响国家标准提高项目进度的主要原因之一。她建议，国内制药企业应主动提升产品质量标准，加强对国家标准制修订的关注度。“企业的参与度不仅影响样品代表性，也影响标准的适用性，从而影响标准执行。”李慧义在会上呼吁，国内生产企业应当化被动为主动，积极参与国家药品标准制修订工作。

     ■本报记者 李蕴明

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