【深度】准备好先下手为强了吗？——我国企业生物类似药发展SWOT分析
2014/12/16 医药经济报
随着高价抗体药物失去专利保护及未来国际市场监管体系的日趋完善，2017～2019年会有大量生物类似药上市，2020年将迎来市场拐点。在这个生物类似药竞争格局尚未完全形成的阶段，中国本土具备能力的企业应提前布局，在未来全球竞争中分得一杯羹。
优势(Strengths)
政策面带来发展契机
中国生物制药产品市场10年来一直保持稳健的增长势头。数据显示，2008～2012年间，中国生物制药的年复合增长率达到28%，远远超过全球生物制药产品的增长速度，市场规模从2003年的5亿美元增长到2012年的40亿美元，未来发展潜力巨大。
目前，我国生物类似药研发已有一定基础。像中信国健、贝达、华海、海正、恒瑞、丽珠、人福、华兰等具有生物药开发能力的中国本土企业投入巨资，进行该领域药物的开发。
值得关注的是，政策层面对生物类似药的发展愈加重视。目前中国还未形成生物类似药较完整的审批监管流程，现有的《药品注册管理办法》第12条规定生物制品仿制药按照新药申请程序注册。《药品注册管理办法》附件三规定，各类生物仿制药需提供药学研究综述、制剂处方、稳定性研究、与国内外已上市产品的比较资料等药学研究资料。
不过，我国药监审评部门在2013年也开始着手有关生物类似药指导原则的调研和起草等相关工作，在中国国情的基础上结合EMA和WHO的管理规范，制定适合我国的生物类似药指南，这将是促进中国生物类似药发展的契机。目前,CFDA药品审评中心(CDE)已发布通知，对《生物类似药研发和评价技术指导原则》征求意见，指导原则的出台将填补国内生物类似药法规的空白，加速生物类似药的研发上市进度。
劣势(Weakness)
低技术品种仍为主导
虽然中国生物制剂产品发展势头不俗，但低技术含量产品还是主导着中国生物类似药市场。据统计，从治疗领域看，即使份额最大的免疫刺激类(immuno-stimulating agents)和糖尿病领域，高技术含量生物制剂产品亦是寥寥无几，还是以低技术含量生化药物为主导。再按产品类别来看，占有最大份额的多肽和合成胰岛素等都属于低技术含量类产品，像单抗这样的高技术含量生物药所占比例则非常有限。
目前中国本土企业有所涉及的高端生物类似药主要为胰岛素类似物和单抗类产品，甘李药业、通化东宝、海正药业、珠海联邦、万邦医药都有多个产品处于研发、临床试验或注册申报阶段。其中，进入此领域较早的甘李药业2013年占到中国第三代胰岛素市场份额的11.5%。
涉足单抗领域的本土企业以中信国健的产品最为突出。2005年年底，中信国健的益赛普先于其原研产品Enbrel在中国市场上市。这款主治类风湿性关节炎的生物仿制药是中国首款批准上市的抗体类药物，目前中信国健正在研发的Ⅱ类生物制品“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”即将获批。
此外，华海药业、恒瑞医药等药企也纷纷加大单抗产品的研发，华海药业与美国 ONCOBIOLOGICS公司在中国合资设立了一家生物制药公司，从事单抗生物药的研发及产业化技术应用研究。
机会(Opportunity)
抢夺二代产品先机
至2020年，生物类似药的年销售额有望达到250亿美元，约占生物药市场份额的10%。中国的生物制药产品市场中，生物类似药的份额与原研产品基本持平。公开资料显示，我国现已批准上市13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9只21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制，可见中国生物类似药市场广阔。
面对如此大的蛋糕，中国本土企业应该抢占第二代生物类似药市场的先机。第二代生物仿制药包括单克隆抗体药物、TNF-α受体融合蛋白、长效蛋白药物、长效或短效胰岛素等品种。目前国内参与研发者多，鉴于较高的技术壁垒，未来可以做到大规模产业化且成本低的企业不会很多，5～6家竞争会趋于良性。中投证券研究报告认为，目前第二代生物仿制药审批严格，技术、审批壁垒更高，有可能做出大品种，其中单抗和长效重组蛋白药物是潜力领域。
挑战(Threats)
寻求外部合作是捷径
政策、技术研发、资金、推广等问题都是发展生物类似药所要面临的挑战。政策方面，由于没有正规的审批流程，导致多数生物类似药产品需要通过冗长的新品注册环节才能上市;技术研发方面，对于高技术含量的生物类似药产品，技术本身挑战巨大，比如蛋白结构的复杂性，任何对蛋白序列、结构以及后转录修饰的细微改变都可能改变其安全性和有效性;资金方面，研发一个生物类似药需要上亿美元，风险巨大;定价问题，生物制剂药品价格普遍偏高，这会造成相当大的患者支付压力，虽然走医保支付的道路不无可能，却十分不易。
因此，寻求外部合作及资本支持是中国本土企业发展生物类似药可以借鉴的一条途径。
如韩国最大的生物制药公司Celltrion在开发生物类似药的道路上便以合作为先，Celltrion几乎在制药产业链的各个环节都与外部企业达成了合作。临床方面，与美国PPD建立战略联盟，由PPD为Celltrion进行产品商业化运作前期的全球临床试验。药品注册以及市场策略方面，与精鼎(Parexel)建立战略合作关系，帮助Celltrion提供从注册到上市的最佳解决方案。有了这两家公司合作，Celltrion在欧美市场有了左右臂，也拥有了打开欧美市场的敲门砖。销售方面，Celltrion同赫士睿共同开发全球市场，尤其是欧美市场。2013年Celltrion公司和赫士睿开发的英利昔单抗(Remsima/Inflectra)获EMA批准。
结语 虽然生物类似药未来发展潜力巨大，但一个品种动辄上亿美元的资金投入同样存在巨大风险，赫士睿在其年报的风险提示中特别说明了这一点，因为谁也无法保证花费巨资开发某个品种就一定能取得成功。监管政策不明朗也在制约这个产业的发展，即使是生物药市场份额最大、医药监管体系较规范的美国也暂未形成完整的生物类似药监管体系，对于生物类似药可互换性以及命名原则都在不断讨论之中。
或许是基于上述因素考虑，山德士母公司诺华制药CEO Joe Jimenez即表示，未来3～5年内，生物类似药不大可能在市场上扮演重要角色。但其预测，随着高价抗体药物失去专利保护及未来国际市场监管体系的日趋完善，2017～2019年会有大量生物类似药上市，2020年将迎来市场拐点。
在这个生物类似药竞争格局尚未完全形成的阶段，我国监管机构应当尽早厘清生物类似药的相关监管体系，为企业营造一个益于发展的政策环境。同时，我国本土具备能力的企业应该提前布局，找到合适的商业模式，从而在未来生物类似药的全球竞争中分得一杯羹。
■中国医保商会 于盟
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