【品类】精分药布南色林的市场围击战
2015/1/8 医药经济报

     据中国医药工业信息中心新药监测周报显示，精神障碍用药布南色林及其制剂(3.1类)已通过国家药品审评中心审评，进入待制证阶段。

     据世界卫生组织统计，全球至少有4.5亿人患有各种精神疾病，占世界人口的11%。《中国精神分裂症防治指南》数据显示，全球精神分裂症终身患病率为3.8‰～8.4‰，美国高达13‰，每年新发病例0.22‰，全球精神分裂症患者有5000多万人，而中国占据五分之一。精神疾病对健康的威胁已经超过癌症，在我国疾病总负担中排名首位。

     精分用药上升空间较大

     精神分裂症是一种严重致残性精神障碍，患病率虽然仅为1%，但首次发病患者经治疗后，康复患者不足20%，复发率极高，两年内复发率达80%。随着临床对精神分裂症认知的不断加深，以及国外抗精神分裂症药物的不断涌入，近年我国抗精神分裂症用药已经取得了巨大进步，抗精神病用药市场呈现出逐年递增的态势。虽然与全球市场相比仍有较大差距，但从目前国内精神分裂症的发病现状和流行趋势来看，该品类还有极大的上升空间和增长势头。

     据IMS数据，2013年，全球500强药物中抗精神分裂症药物销售额为122亿美元，比上一年下滑24.62%，这与部分专利药到期及新药上市开拓贫乏有关。

    

     据米内网数据，2013年，国内16个重点城市样本医院精神类药物用药金额为11.31亿元，比上一年增长13.14%。2008～2013年5年间平均增长率达到19.28%。其中，抗精神分裂症药物占据70%。推测国内这类药物市场规模可达80亿元。

    

     布南色林市场推进略慢

     2008年1月，布南色林由日本住友制药株式会社在该国上市，商品名为Lonasen，上市当年便取得了较好的销售业绩。该药目前在美国和欧洲正在进行Ⅲ期临床试验。

     布南色林属于5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂，是第二代非典型抗精神分裂症新药。布南色林与其它抗精神病药物相比，治疗谱更广，对阴性症状效果明显优于传统药物，安全性高，副作用更轻微，服用剂量更小。

     据IMS数据，2013年，全球500强药物中布南色林销售额为1.34亿美元，比上一年增长9.85%。该药尚未获得FDA批准，这是当前市场推进较慢的主要原因。

    

     研究显示，布南色林与利培酮具有同等的临床疗效。另外，布南色林对患者注意力和反应速度具有特别的作用，可较好地缓解精神分裂症患者的认知障碍。

     据CFDA官网数据，布南色林的开发单位还有浙江华海药业、江苏豪森药业、北京新领先医药科技发展、河北国龙制药、泰州万全医药科技、天津市汉康医药生物技术、济南百诺医药科技开发、成都市高新区药工医药生物技术研究所等8家。

     竞争性药物市场与前景

     ★奥氮平

     奥氮平是市场份额最大的抗精神病药物。据报道，2011年其全球销售额约50亿美元;2013年，奥氮平原研药销售额为12亿美元。而我国奥氮平年销售额约为15亿元。

     奥氮平由美国礼来公司研发，1996年在美国和欧盟上市，商品名为“再普乐”。奥氮平保留了氯氮平作为非典型抗精神病药物的主要优点，而且没有血液毒性，上市后便迅速成长为临床上最常用的抗精神病药物之一。奥氮平的适应症为急性精神分裂症和精神分裂症的维持治疗，也可以用于迟发型运动障碍和双向情感障碍的躁狂发作。近年来的研究结果显示，奥氮平会造成代谢异常而使血糖升高，从而阻碍了该药用于维持治疗。

     据礼来公司财报，2013年，奥氮平全球市场销售额为11.95亿美元，比上一年下降了29.79%。我国已批准礼来公司和印度瑞迪博士实验室的奥氮平制剂进口，同时批准国内江苏豪森药业和常州华生制药2家企业的产品上市。

     据米内网数据，2013年，国内16个重点城市样本医院奥氮平用药金额为3.08亿元，比上一年增长了12.29%。居前3位的是：苏州礼来的“再普乐”占据55.51%;江苏豪森药业的“欧兰宁”占据42.38%;常州华生制药的“悉敏”占据2.11%。

    

     ★利培酮

     利培酮是强有力的D2拮抗剂，可以改善精神分裂症的阳性症状，同时对于治疗躁狂症也有奇效。利培酮引起的运动功能抑制，以及强直性昏厥比经典抗精神病药物少。

     该药由美国强生公司研发，商品名为维思通。2011年3月，欧盟委员会批准了Janssen-Cilag国际公司开发的棕榈酸帕利培酮长效注射剂Xeplion，用于一月1次肌肉内注射治疗精神分裂症。

     据美国强生公司财报，2007年，该公司的利培酮销售额达到45.56亿美元的高峰。目前，在国外上市的主要品种是利培酮长效注射剂，而普通利培酮用量已在下降。2013年，利培酮全球市场销售额为13.18亿美元，比上一年下降了7.51%。

    

     目前，我国已批准国内10家企业生产的利培酮上市。据米内网数据，2013年，国内16个重点城市样本医院利培酮用药金额为8200万元，比上一年下降了7.74%。其中，西安杨森的“维思通”占据68.73%、吉林西点药业的“可同”占6.43%、齐鲁制药的“卓夫”占5.18%、江苏恩华药业的“思利舒”占4.94%%、常州四药的“单克”占4.22%。市场之所以略有下滑，主要是在部分人群中用药作用下降以及副作用的影响。

    

     目前迫切需要新的抗精神疾病药物上市，以达到差异化治疗的目的。

     ■本报特约撰稿 蔡德山

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