【探究】生物类似药指导原则的九个思考
2015/3/9 医药经济报

    

     《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》与征求意见稿关于临床部分的对比。

     3月3日，CFDA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，其与去年年底发布的征求意见稿到底有哪些差别?话不多说，笔者就临床部分列表如下，一起体会“语言的艺术”吧!

     1定义及适用范围

    

     2参照药的定义

    

     3参照药的选择

    

     4逐步递进原则

    

    

     (点击图片可放大)

     5一致性原则

    

    

     6相似性评价原则

    

    

     7临床药理学

    

    

     8药代动力学

    

    

     9有效性

    

     ■茆永康

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